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ボルタレンテープ１５ｍｇ
| 一般名 | ジクロフェナクナトリウム貼付剤（２） |
|---|---|
| YJコード | 2649734S1074 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日１回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（相互作用）併用注意：ニューキノロン系抗菌剤（エノキサシン等）［痙攣を起こす恐れがあるので、痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う（ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。３．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。（取扱い上の注意）使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない（承認時）。製造販売後調査の総症例１，０５７例中、副作用が報告されたのは２５例（２．３７％）２６件で、その主な症状は、皮膚炎２１件（２．０％）、そう痒感３件（０．３％）等であった（ジクロフェナクナトリウムテープ１５ｍｇ再審査終了時）。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２）．接触皮膚炎：本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、皮膚そう痒感、皮膚疼痛の皮膚症状が現れ、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等に悪化し、更に皮膚症状が全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用皮膚：（頻度不明）光線過敏症、皮膚浮腫、皮膚腫脹、皮膚荒れ、皮膚刺激感、皮膚水疱、皮膚色素沈着、（０．１％～５％未満）皮膚炎、皮膚そう痒感、（０．１％未満）発赤、皮膚剥脱［このような症状が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗炎症作用（１）急性炎症１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンＥ２の産生を有意に抑制する。なお、本剤はカラゲニン足蹠浮腫試験（ラット）で、１％ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の抗炎症作用を示す。（２）亜急性・慢性炎症１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示す。なお、本剤はマスタード足蹠浮腫試験（ラット）、アジュバント関節試験（ラット）で、１％ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の抗炎症作用を示す。２．鎮痛作用１％ジクロフェナクナトリウム軟膏は、酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、１％インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示す。なお、本剤はビール酵母誘発疼痛試験（ラット）で、１％ジクロフェナクナトリウム軟膏と同等の疼痛抑制作用を示す。
臨床成績
１．臨床成績１％ジクロフェナクナトリウム軟膏における二重盲検試験を含む９３５例の臨床試験結果より得られた改善率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数中等度改善以上（％）変形性関節症２１２１３５（６３．７）肩関節周囲炎１３５８１（６０．０）腱・腱鞘炎、腱周囲炎１２７８５（６６．９）上腕骨上顆炎１０６７０（６６．０）筋肉痛２０５１５３（７４．６）外傷後の腫脹・疼痛１５０１１７（７８．０）（１％ジクロフェナクナトリウム軟膏の臨床成績）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．その他健康成人男子の背部に、脊椎を境に左右対称となるように本剤及びプラセボを貼付し、パッチテスト並びに光パッチテストを施行したところ、本剤及びプラセボ貼付部位のいずれにも光蕁麻疹性及び光毒性は認められなかった。