1.
食物アレルギーに対するオマリズマブ(解説:田中希宇人氏/山口佳寿博氏)
2024/05/15 CLEAR!ジャーナル四天王
食物アレルギーに対するオマリズマブ(解説:田中希宇人氏/山口佳寿博氏)
https://www.carenet.com/news/clear/journal/58566
一般名 | フェルビナク貼付剤(2) |
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YJコード | 2649731S1178 |
剤型・規格 | 貼付剤・10cm×14cm1枚 |
薬価 | 14.00円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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2024/05/15 CLEAR!ジャーナル四天王
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2.
重症COVID-19生存患者、64%は1年後も健康に問題
2024/05/07 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58490
3.
かゆみが続く慢性搔痒
2024/05/06 患者説明用スライド
かゆみが続く慢性搔痒
https://www.carenet.com/slide/678
4.
roflumilast外用薬、慢性尋常性乾癬の長期治療の有用性を確認
2024/05/01 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58478
5.
最新ガイドライン準拠 小児科診断・治療指針 改訂第3版
2024/04/24 医学のしおり
最新ガイドライン準拠 小児科診断・治療指針 改訂第3版
https://www.carenet.com/store/book/cg004672_index.html
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎:変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
1日2回患部に貼付する。
(禁忌)1.本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。2.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。(慎重投与)気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。(重要な基本的注意)1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。2.皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。3.慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する(また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する)。(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。(小児等への使用)小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。(適用上の注意)貼付部位:1.損傷皮膚及び粘膜に貼付しない。2.湿疹又は発疹の部位に貼付しない。(取扱い上の注意)1.加速試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、フェルビナクテープ70mg「EMEC」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2.開封後は速やかに使用する。(保管上の注意)1.遮光。2.開封後はチャックを閉めて保存する。
国内で実施された臨床試験における副作用発現率は、3.5%(3/85例)であった。症状は、いずれも貼付部位に限局された発赤等の皮膚症状であり、特に処置を必要とせずそのまま継続又は休薬により消失した。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。1.重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。皮膚:(頻度不明)皮膚水疱、皮膚炎(発疹、湿疹を含む)、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感。
フェルビナクは、フェニル酢酸系の非ステロイド性鎮痛消炎剤であり、次のような鎮痛・抗炎症作用を示す。1.鎮痛作用ラットにフェルビナクテープ70mg「EMEC」と標準製剤を貼付し、Randall‐Selitto法に準じて炎症足圧痛抑制試験を行った。本剤は、無処置群及びプラセボ群に比べ、有意な鎮痛作用が認められた。また、本剤と標準製剤との間には、有意な差は認められなかった。2.抗炎症作用ラットにフェルビナクテープ70mg「EMEC」と標準製剤を貼付し、カラゲニン足蹠浮腫抑制試験、アジュバント関節炎抑制試験を行った。両試験において本剤は、無処置群及びプラセボ群に比べ、有意な抗炎症作用が認められた。また、本剤と標準製剤との間には、有意な差は認められなかった。
1.刺激性(1)パッチテスト健康成人男性30名の上背部にフェルビナクテープ70mg「EMEC」を48時間貼付し、除去後30分及び24時間の皮膚状態を観察した。その結果、剥離後の貼付部位の皮膚所見に、異常は認められなかった。(2)皮膚刺激性試験健康成人59名を対象にフェルビナクテープ70mg「EMEC」5×7cm(フェルビナクとして17.5mg)を1日2回6日間連続貼付し、皮膚に及ぼす影響について評価した。その結果、皮膚症状スコア及び皮膚刺激スコアはいずれも低く推移し、経時的変動も少なかった。2.一般臨床試験国内で実施された一般臨床試験における41例の全般改善度(中等度改善以上)は、65.9%(27/41例)であった。3.生物学的同等性試験(比較臨床試験)(1)変形性膝関節症変形性膝関節症患者を対象に、フェルビナクテープ70mg「EMEC」(T群)と標準製剤(S群)をそれぞれ1回1枚、1日2回患部へ貼付したオープン群間比較臨床試験を実施した。その結果、最終全般改善度(中等度改善以上)はT群61.9%(13/21例)、S群45.0%(9/20例)で両群間に有意差は認められなかった。また、両群の有用度にも有意差は認められなかった。(2)外傷後の腫脹・疼痛外傷後の腫脹・疼痛患者を対象に、フェルビナクテープ70mg「EMEC」(T群)と標準製剤(S群)をそれぞれ1回1枚、1日2回患部へ貼付したオープン群間比較臨床試験を実施した。その結果、最終全般改善度(中等度改善以上)はT群87.0%(20/23例)、S群83.3%(15/18例)で両群間に有意差は認められなかった。また、両群の有用度に有意差は認められなかった。