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ステリクロン０．５％ＡＬ綿球１４
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール含浸綿球 |
|---|---|
| YJコード | 261980CX1024 |
| 剤型・規格 | －・０．５％１．８ｍＬ１個 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．手術部位（手術野）の皮膚の消毒。２．医療機器の消毒。
用法・用量
１．手術部位（手術野）の皮膚の消毒：本剤をそのまま消毒部位に用いる。２．医療機器の消毒：本剤をそのまま用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］。３．膣、膀胱、口腔等の粘膜面［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］。エタノール含有液なので、膣、膀胱、口腔等の粘膜面への使用により、刺激作用がある。４．損傷皮膚［エタノール含有液なので、損傷部位への使用により、刺激作用がある］。５．眼［外国において重篤な眼障害を起こしたとの報告がある］。（慎重投与）１．薬物過敏症の既往歴のある患者。２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者。（重要な基本的注意）１．ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行う。２．産婦人科用＜膣・外陰部の消毒等＞、泌尿器科用＜膀胱・外性器の消毒等＞には使用しない。（適用上の注意）１．投与経路：外用にのみ使用する。２．使用時：１）．眼に入らないように注意する（眼に入った場合には直ちに水でよく洗い流す）。２）．広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意する。３）．血清、膿汁等の蛋白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療機器等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用する。４）．同一部位（皮膚面）に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので、注意する。５）．注射器、カテーテル等の神経あるいは粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用する。６）．本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用する。７）．血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、十分注意する。８）．石鹸類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石鹸分を十分に洗い落としてから使用する。３．器具等材質：合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、注意する。（その他の注意）クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱い上の注意）１．注意：１）．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意する。綿球は清潔なピンセット等を用いて使用し、綿球に指が触れないよう注意する。２）．開封後は速やかに使用する。３）．引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意する。４）．本剤は比較的安定であるが、高温に長時間保つことは避ける。５）．本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミを生じることがあるので、漂白剤としては過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、２年間）の結果、通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。（保管上の注意）気密容器。遮光して、火気を避けて保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等が現れた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹・発赤・蕁麻疹等［このような症状が現れた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しない］。２）．皮膚：皮膚刺激症状［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）本剤は栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、真菌、ウイルス等には有効であるが、芽胞（炭疽菌、破傷風菌等）及び一部のウイルスに対する効果は期待できない。（２）本剤の絞り液はｉｎｖｉｔｒｏの試験において、グラム陽性菌、グラム陰性菌及び真菌を１５秒以内に殺菌した。また、非定型抗酸菌Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｆｏｒｔｕｉｔｕｍは１５秒以内に、Ｍ．ｔｅｒｒａｅ、Ｍ．ｃｈｅｌｏｎａｅは３０秒以内で殺菌した。〈生物学的同等性試験〉ステリクロン０．５％ＡＬ綿球１４及びステリクロン０．５％ＡＬ綿球２０と標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）法及びＫｅｌｓｅｙ－Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし