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０．５％ヘキザックアルコール液
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 2619702Q1078 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 6.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．手術部位（手術野）の皮膚の消毒。２．医療機器の消毒。
用法・用量
１．手術部位（手術野）の皮膚の消毒：本剤をそのまま消毒部位に用いる。２．医療機器の消毒：本剤をそのまま用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］。３．膣、膀胱、口腔等の粘膜面［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］。４．損傷皮膚及び粘膜［エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する］。５．眼。（慎重投与）１．薬物過敏症の既往歴のある患者。２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者。（重要な基本的注意）１．ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行う。２．本剤は希釈せず、原液のまま使用する。３．産婦人科用＜膣・外陰部の消毒等＞、泌尿器科用＜膀胱・外性器の消毒等＞には使用しない。４．本剤が眼に入らないように注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）。５．広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意する（エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある）。（適用上の注意）１．投与経路：外用にのみ使用する。２．使用時：１）．注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用する。２）．本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用する。３）．石鹸類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石鹸分を十分に洗い落としてから使用する。４）．合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しない。５）．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意する。６）．同一部位（皮膚面）に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意する。７）．血清、膿汁等の蛋白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療用器具等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用する。８）．本剤はエタノールを含有するので、火気に注意する。また、電気メスを使用する場合は、乾燥させてから使用する。（その他の注意）クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱上の注意）１．本剤の付着した白布を直接次亜塩素酸塩で漂白すると、褐色のシミを生ずることがあるので、漂白剤としては、過炭酸ナトリウム等の酸素系の漂白剤が適当である。２．金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、０．１％の割合で亜硝酸ナトリウムを溶解する。３．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、０．５％ヘキザックアルコール液は通常の市場の流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光した気密容器に入れ、火気を避けて保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等が現れた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹等［このような症状が現れた場合には、直ちに使用を中止し再使用しない］。２）．皮膚：（５％以上又は頻度不明）皮膚刺激症状［このような症状が現れた場合には、使用を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。（１）殺菌効果０．５％ヘキザックアルコール液の各種菌株に対する殺菌力－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－供試菌殺菌時間ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２３０秒以下Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ臨床分離株３０秒以下ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＩＦＯ１５１２４３０秒以下ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｐｕｔｉｄａＩＦＯ１４１６４３０秒以下ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｃｈｏｌｅｒａｅｓｕｉｓＪＣＭ１６５２３０秒以下ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６３０秒以下ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＪＣＭ１２３９３０秒以下ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｒｇａｌｉｓＩＦＯ３９８８３０秒以下ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８３０秒以下ＭＲＳＡ‐１臨床分離株３０秒以下ＭＲＳＡ‐２臨床分離株３０秒以下ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＪＣＭ２４１４３０秒以下ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＩＦＯ１２９６４３０秒以下ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１３０秒以下－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ＨＩＶに対する効果ＨＩＶ不活化効果をプラーク法を用いて検討した結果、０．５％ヘキザックアルコール液は、ＨＩＶを１５秒以内に検出限界以下まで不活化した。２．生物学的同等性０．５％ヘキザックアルコール液と標準製剤を任意に希釈し菌液と接触させたとき、両剤の生存菌数の経時的変化には相関がみられ、生物学的同等性が認められた。
臨床成績
該当データなし