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ザルコニン液０．０２５
| 一般名 | ベンザルコニウム塩化物液 |
|---|---|
| YJコード | 2616700Q4033 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０２５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 5.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒。２．感染皮膚面の消毒。３．膣洗浄。４．結膜嚢の洗浄・消毒。
用法・用量
１．手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒：ベンザルコニウム塩化物０．０１～０．０２５％溶液を用いる。２．感染皮膚面の消毒：ベンザルコニウム塩化物０．０１％溶液を用いる。３．膣洗浄：ベンザルコニウム塩化物０．０２～０．０２５％溶液を用いる。４．結膜嚢の洗浄・消毒：ベンザルコニウム塩化物０．０１～０．０２５％溶液を用いる。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．本剤は、濃度に注意して使用する。２．炎症又は易刺激性の部位（粘膜、陰股部等）に使用する場合には、正常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。３．本剤を希釈して使用する場合は、調製後滅菌処理する。（適用上の注意）１．人体１）．投与経路：経口投与しない。浣腸には使用しない。２）．使用時：（１）．皮膚刺激症状・粘膜刺激症状が現れることがあるので、注意する。（２）．粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しない（全身吸収による筋脱力を起こす恐れがある）。（３）．密封包帯、ギプス包帯、パックに使用すると刺激症状が現れることがあるので、使用しないことが望ましい。２．その他１）．調製方法：繊維、布（綿、ガーゼ、ウール、レーヨン等）は本剤の成分であるベンザルコニウム塩化物を吸着するので、これらを溶液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下とならないように注意する。２）．使用時：（１）．血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分に洗い落としてから使用する。（２）．石鹸類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。（３）．皮膚消毒に使用する綿球、ガーゼ等は滅菌保存し、使用時に溶液に浸す。（取扱い上の注意）１．注意：１）．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意する。２）．本剤は滅菌製剤のため、開封後は速やかに使用する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。過敏症：発疹、そう痒感等の過敏症状（頻度不明）が現れることがあるので、このような場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は使用濃度において、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、一部の真菌等には有効であるが、結核菌及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない。＜生物学的同等性試験＞ザルコニン液０．０１ザルコニン液０．０１と標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）法及びＫｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。ザルコニン液０．０２ザルコニン液０．０２と標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、石炭酸係数法及びＫｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。ザルコニン液０．０２５ザルコニン液０．０２５と標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）法及びＫｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし