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ユビデカレノンカプセル５ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | ユビデカレノン５ｍｇカプセル |
|---|---|
| YJコード | 2119003M1297 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・５ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状。
用法・用量
ユビデカレノンとして通常成人は１回１０ｍｇを１日３回食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）２０．１．本品の物性（主成分の融点約４８℃）より室温（１～３０℃）で保存すること。２０．２．開封後は変色及び含量が低下することがあるので、光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）胃部不快感、食欲減退、吐気、下痢。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。発現頻度は副作用発生頻度調査結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序心筋細胞内のミトコンドリアに取り込まれて、虚血心筋に直接作用し、低酸素状態での心筋エネルギー代謝を改善するとともに酸素の利用効率を改善する。１８．２虚血心筋での酸素利用効率改善作用モルモットの心室乳頭筋を用いた研究で、低酸素灌流条件で低下した心筋収縮力はユビデカレノンの添加で改善した。１８．３心筋でのＡＴＰ産生賦活作用家兎を用いた研究で、ユビデカレノンを腹腔内に前投与した心筋では心筋を虚血・再灌流した際に見られるＡＴＰ産生速度の低下が抑制され、虚血・再灌流による心筋細胞障害が軽度に保たれた。１８．４低下した心機能改善作用心筋症モデル動物を用いた研究で、心筋障害期から心肥大期までユビデカレノンを経口投与した動物では、心筋の収縮性ならびに拡張性の低下は薬物非投薬群、ジゴキシン投与群に比べ軽度であった（心筋症ハムスター）。また、心筋梗塞モデルを用いた研究では、心筋梗塞発生後にユビデカレノンを投与し心機能の低下が軽度に抑制された。心筋梗塞後の生命予後に対してはユビデカレノン投与では薬物非投与群に比べ長期生存率が良好に保たれた（ラット心筋梗塞モデル）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床成績虚血性心疾患、高血圧症やリウマチ性心疾患等に基づくうっ血性心不全の自他覚症状（浮腫、肺うっ血、肝腫脹や狭心症状等）に対して、二重盲検試験及び一般臨床試験において本剤の有用性が認められている。