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フェノテロール臭化水素酸塩ＤＳ小児用０．５％「タカタ」
| 一般名 | フェノテロール臭化水素酸塩シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 2252006R2057 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５％１ｇ |
| 薬価 | 36.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解：気管支喘息、喘息性気管支炎、急性気管支炎。
用法・用量
幼小児に対し、１日０．０７５ｇ／ｋｇ（フェノテロール臭化水素酸塩として０．３７５ｍｇ／ｋｇ）を３回に分け、用時溶解して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は、０．５～１歳未満：０．３～０．６ｇ（フェノテロール臭化水素酸塩として１．５～３．０ｍｇ）、１～３歳未満：０．６～０．９ｇ（フェノテロール臭化水素酸塩として３．０～４．５ｍｇ）、３～５歳未満：０．９～１．５ｇ（フェノテロール臭化水素酸塩として４．５～７．５ｍｇ）を１日量とし、１日３回に分け、用時溶解して経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．カテコールアミン投与中（アドレナリン、イソプレナリン等）の患者。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．甲状腺機能亢進症の患者［症状を悪化させる恐れがある］。２．高血圧症の患者［血圧が上昇することがある］。３．心疾患のある患者［動悸、不整脈等が現れることがある］。４．糖尿病の患者［症状を悪化させる恐れがある］。５．高齢者。（重要な基本的注意）１．用法用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止する。また、経過の観察を十分に行う。２．過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、使用が過度にならないように注意する。（相互作用）１．併用禁忌：アドレナリン製剤（アドレナリン＜ボスミン注＞、ノルアドレナリン）、イソプレナリン製剤＜アスプール液、メジヘラー・イソ＞［不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある（アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため不整脈を起こすことが考えられる）］。２．併用注意：１）．キサンチン誘導体（テオフィリン、アミノフィリン水和物）［血清カリウム値の低下作用を増強することがあるので、血清カリウム値のモニターを行う（キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる）］。２）．ステロイド剤（ベタメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム）、利尿剤（フロセミド）［血清カリウム値の低下作用を増強することがあるので、血清カリウム値のモニターを行う（ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験でラットに胎仔骨格異常の出現頻度の増加が報告されている］。２．授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［授乳中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験（ウサギ）で母乳中へ移行することが報告されている］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用する場合があるので、注意する。（取扱い上の注意）１．開封後は遮光、防湿。２．溶解後はできるだけ速やかに使用する。３．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、７５％ＲＨ、６カ月）の結果、３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）β２刺激剤により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ２刺激剤による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には、血清カリウム値をモニターすることが望ましい。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．循環器：（頻度不明）動悸、顔のほてり、頻脈、胸痛。２）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、振戦。３）．消化器：（頻度不明）口渇、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感、便秘。４）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒症、蕁麻疹［症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。５）．その他：（頻度不明）倦怠感、手指腫脹感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
フェノテロール臭化水素酸塩は、アドレナリン作動性β２‐受容体を刺激し、気管支拡張作用を示す。一方、気管支平滑筋への選択性が高く、心血管系に対する影響が少ない。また、抗アレルギー作用を示すことが認められている。
臨床成績
臨床成績６施設で実施された一般臨床試験において、解析対象症例１７６例について評価された全般改善度は、次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名例数著明改善改善気管支喘息（喘息性気管支炎を含む）９０例３１例４５例８４．４％急性気管支炎８６例２２例５２例８６．０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－