フィジオ３５輸液

先発品（後発品と薬価が同等以下）

一般名	維持液（ブドウ糖加）（２）
YJコード	3319560A1040
剤型・規格	液剤・２５０ｍＬ１袋
薬価	215.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

経口摂取不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギー補給。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤をエネルギー補給の目的で使用する場合には、患者の必要エネルギー量や経口摂取量など、また、高カロリー輸液や経腸栄養剤などの適応を考慮の上、使用する。

用法・用量

１回５００～１０００ｍＬを点滴静注する。投与速度は、ブドウ糖として１時間当たり０．５ｇ／ｋｇ体重以下とする。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤は１０００ｍＬ当たりエネルギー量として４００ｋｃａｌ含んでいるが、本剤のみでは１日に必要とされるエネルギー量を十分に満たすことはできないので、手術等による経口摂取不能な患者に対する本剤のみでの使用は短期間とする。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症を増悪する、又は起こす恐れがある］。
２．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症を増悪する、又は起こす恐れがある］。
３．高カルシウム血症、高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高カルシウム血症を増悪する恐れがあり、高マグネシウム血症を増悪する、又は起こす恐れがある］。
（慎重投与）
１．高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者［水分、電解質の調節機能が低下しているので、慎重に投与する］。
２．心不全のある患者［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。
３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある］。
４．糖尿病の患者［ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化する恐れがある］。
（高齢者への投与）
高齢者では心機能、腎機能及び糖代謝等の生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（適用上の注意）
１．調製時：
１）．本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。
２）．ｐＨ依存性の配合変化を起こす薬剤（例えばチアミラールナトリウム、カンレノ酸カリウム、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム）との配合により、白濁又は結晶析出を生じることがあるので、配合しない。
２．投与前：
１）．投与に際しては、感染に対する配慮をする（患者の皮膚や器具の消毒）。
２）．寒冷期には体温程度に温めて使用する。
３）．開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。
３．投与時：本剤を投与する場合は、患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。
（取扱い上の注意）
１．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。
２．ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
３．包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。
４．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。

副作用

総症例数３１０例中２３例（７．４％）２５件の副作用が報告されている（承認時、１９９８年）。
１．注射部位：（５％以上）血管痛、（０．１～５％未満）静脈炎［このような場合には注射部位を変更する、投与速度を遅くする、局所を保温するなど適切な処置を行う］。
２．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。
３．代謝：（０．１～５％未満）低ナトリウム血症。
４．大量・急速投与：（頻度不明）＜脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症、血栓性静脈炎＞［大量・急速投与によりこのような副作用が現れることがあるので注意して使用し、経過を十分観察する］。
＜＞：維持液でみられる副作用（第一次再評価結果その１４、１９７８年）。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．電解質維持効果
７０％肝切除負荷慢性肝障害ラット及び正常ラットにおける血漿電解質濃度は、本剤投与により維持された。また、カルシウム、リンを含有しない１０％ブドウ糖加乳酸維持輸液又は５％マルトース加酢酸維持輸液に比べ、カルシウムやリンの低下を抑制した。
２．エネルギー補給効果
手術侵襲ラットを用いて、体重、血液生化学的検査、肝臓検査、尿検査を指標に本剤の栄養学的効果を検討した。その結果、本剤投与により体重減少は軽度で、血清総ケトン体の上昇、トリグリセリドの低下、肝臓グリコーゲンの低下は抑制された。
また、正常イヌにおける栄養学的効果を検討した結果、血清総蛋白、リン脂質、総コレステロールの低下、肝臓グリコーゲンの低下は抑制され、１０％ブドウ糖加乳酸維持輸液と同等の効果が認められた。また、７０％肝切除負荷慢性肝障害ラットにおいて、尿中への糖排泄はほとんどなかった。

臨床成績

内科領域と外科領域において比較臨床試験を実施し、臨床症状、臨床検査値の推移（自覚症状、他覚所見、一般状態の維持改善、水・電解質出納等）より有効性の評価を行った。
その結果は次のとおりである。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象領域対象有効率
内科消化器系等の疾患により、経口・経腸摂取が数日間不能又は不十分と予測される症例８３．８％（５７／６８）
外科中等度（又は中等度以下）の手術侵襲を受け、術後数日間経口摂取が不能又は不十分と判断される症例８４．８％（６７／７９）
外科（二重盲検比較試験）８８．６％（７８／８８）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－