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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ボルベン輸液６％
| 一般名 | ヒドロキシエチルデンプン１３００００注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3319408A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・６％５００ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 907.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
循環血液量の維持。
用法・用量
持続的に静脈内投与する。投与量及び投与速度は、症状に応じ適宜調節するが、１日５０ｍＬ／ｋｇを上限とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞投与に際しては、通常成人では本剤５００ｍＬあたり、小児では１０ｍＬ／ｋｇあたり３０分以上かけて点滴静注することが望ましい。
使用上の注意情報
（警告）重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させる恐れがあるため、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与する。（禁忌）１．肺水腫、うっ血性心不全など水分過負荷のある患者［循環血液量を増加させるため症状を悪化させる恐れがある］。２．乏尿を伴う腎不全あるいは無尿を伴う腎不全の患者［腎不全の患者では本剤の排泄が遅れる恐れがある］。３．透析治療を受けている患者［本剤の排泄が遅れる恐れがある］。４．頭蓋内出血中の患者［頭蓋内出血を悪化させる恐れがある］。５．重度高ナトリウム血症あるいは重度高クロル血症を有する患者［本剤は塩化ナトリウムを含有するため症状を悪化させる恐れがある］。６．本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．心不全のある患者［水分過負荷となる恐れがある］。２．重度腎機能障害のある患者［水分過負荷となる恐れ及び腎機能が悪化する恐れがある］。３．出血性素因のある患者［出血傾向が助長される恐れがある］。４．外傷性大出血の患者［本剤の高用量投与により血液成分の過度の希釈が起こり出血を助長する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．アナフィラキシーが起こることがあるため、最初の１０～２０ｍＬは患者をよく観察しながらゆっくりと投与する。２．組織残留性を考慮して投与は必要最小限にとどめる。３．本剤の高用量投与により、凝固因子及びその他の血漿蛋白などの血液成分の希釈が起きることがある。更に、血液成分の希釈のみによらない凝固異常が生じることがあることから、患者の状態に応じて本剤の用量を適宜調節した上で、必要に応じて血液製剤を投与するなど適切な処置を行う。４．腎機能及び体液バランスについてモニタリングするなど、患者の状態を十分に観察しながら適切な量を投与する。５．急性腎不全等の腎機能障害が現れ腎代替療法が必要となる恐れがあるので、腎機能を定期的に観察する。６．血清電解質をモニターする。（相互作用）併用注意：アミノ糖系抗生物質（カナマイシン、ゲンタマイシン等）［併用薬の腎毒性を増強させる恐れがあるので、腎障害が発生した場合には、適切な処置を行う（機序不明）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［本剤の母乳中への移行は不明である］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（国内での使用経験がない）。なお、海外臨床試験において、４１例の非心臓外科手術を受けた新生児を含む２歳未満の小児での本剤の平均投与量は１６±９ｍＬ／ｋｇであった。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤投与により血中にマクロアミラーゼが形成され、血清アミラーゼ値が高値となることがあるので、膵機能障害を疑わせる臨床症状が認められ、膵機能検査を行う場合には、血清アミラーゼ以外（血清リパーゼ等）の検査も行う。（過量投与）過量投与時、循環器系の過負荷の原因となるため、肺水腫等が認められた場合は投与を中止し、必要に応じ利尿剤を投与する。（適用上の注意）１．投与前：開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。２．投与期間：投与期間は、循環血液量減少、血行動態及び血液希釈の程度に応じて調節する。（その他の注意）１．海外臨床試験において、重症敗血症患者にＨＥＳ製剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後９０日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含むＩＣＵ入院患者にＨＥＳ製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後９０日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。２．海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にＨＥＳ製剤を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある。（取扱い上の注意）１．注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある）。２．ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。３．包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。４．容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
副作用
国内の臨床試験と外国の臨床試験（米国及びフランスの比較対照試験）を合わせて、整形外科手術あるいは外科大手術を受ける１５２例の患者に本剤が投与された。１５２例中２５例（１６．４％）に３６件の副作用が認められた。主な副作用として、血清アミラーゼ増加１６例（１０．５％）、血中クロル増加５例（３．３％）、血中ナトリウム増加４例（２．６％）などが認められた。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．腎機能障害（頻度不明）：急性腎不全等の腎機能障害が現れ腎代替療法が必要となる恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．血液：（１％未満）貧血、赤血球減少。２）．臨床検査：（１０％以上）血清アミラーゼ増加、（１～１０％未満）血中クロル増加、血中ナトリウム増加、（１％未満）活性化部分トロンボプラスチン時間延長、プロトロンビン時間延長、血中ナトリウム減少、血中カリウム減少、血中クレアチニン増加。３）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症。４）．呼吸器：（１％未満）呼吸不全。５）．その他：（１％未満）処置後出血、創傷出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．脱血時の生存率に及ぼす作用ラットの全血量を６７％又は５０％脱血し、本剤同量又は乳酸リンゲル液３倍量を投与したところ、本剤群の生存率は乳酸リンゲル液群よりも高かった。２．血圧安定化作用イヌに対し、脱血と同時に同量の本剤を投与する等容量血液希釈を行ったところ、試験中に平均血圧動脈圧の変化は認められず、血圧は安定していた。
臨床成績
１．二重盲検試験３００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科手術患者（成人）を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ７００００）の同等性の検証を目的として、本剤又は対照薬を最大１０００ｍＬ投与する多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術開始から終了までに投与された膠質液量の最小二乗平均値は、本剤群（３０例）で９８４ｍＬ、対照薬群（２９例）で８１５ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の差の９５％信頼区間は［－９６．３ｍＬ；４３４．６ｍＬ］であり、［－２５０ｍＬ；２５０ｍＬ］とした同等性の範囲内を超え、本剤の対照薬に対する統計的な同等性は示されなかった。２．非盲検試験１０００ｍＬ以上（成人）の出血又は１５ｍＬ／ｋｇ以上の出血（小児）が予想される外科大手術患者２０例（成人１５例及び小児５例）を対象に、多施設共同非盲検試験を実施した。手術中の血行動態の維持あるいは回復を目的として本剤が５０ｍＬ／ｋｇまでの投与量で投与された。主要評価項目は本剤の血漿増量効果であり、アルブミン製剤の削減量及び血行動態の安定性が評価された。アルブミン製剤の削減量は、手術中に投与された本剤の１０００ｍＬ（成人）又は１０ｍＬ／ｋｇ（小児）を超えた分の本剤の投与量とした。本剤の投与量の平均値は、成人で１７９４ｍＬ（３２．０ｍＬ／ｋｇ、範囲７．５～５０ｍＬ／ｋｇ）、小児で８１６ｍＬ（４９．９ｍＬ／ｋｇ、範囲４９．７～５０．０ｍＬ／ｋｇ）であった。アルブミン製剤の削減量は、成人患者（１２例）で平均１０３４ｍＬ、小児患者で平均４０ｍＬ／ｋｇであった。大部分の成人患者と全ての小児患者で、いずれの測定時点においても血行動態は安定であった。成人及び小児のいずれにおいても本剤の血漿増量効果が認められた。また本剤の５０ｍＬ／ｋｇまでの投与は有効であり忍容性が認められた。３．外国臨床試験成績米国において、５００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科大手術患者を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ４５００００）の同等性の検証を目的として、多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術中に投与された膠質液量の平均値は、本剤群（４９例）で１６１３ｍＬ、対照薬群（５１例）で１５８４ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の比は１．０２４（９５％信頼区間は［０．８４；１．２５］）と同等性の範囲［０．５５；１．８２］内であり、本剤の対照薬に対する統計的な同等性が示された。フランスにおいて、２０００ｍＬ以上の出血が予想される整形外科大手術患者を対象に、本剤と対照薬（ＨＥＳ２０００００）の同等性の検証を目的として、多施設共同二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目とした手術中に投与された膠質液量の平均値は、本剤群（５２例）で１９６０ｍＬ、対照薬群（４８例）で１９２８ｍＬ、本剤群と対照薬群の膠質液量の差の９５％信頼区間は［－３３０ｍＬ；２８４ｍＬ］と同等性の範囲［－５００ｍＬ；５００ｍＬ］内であり、本剤の対照薬に対する統計的な同等性が示された。