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リン酸Ｎａ補正液０．５ｍｍｏｌ／ｍＬ
| 一般名 | リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3319407A1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５モル２０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 122.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
電解質補液の電解質補正。
用法・用量
電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞新生児＜低出生体重児を含む＞への投与の目安量は、通常、１日に体重１ｋｇあたりリン２０～４０ｍｇ（本剤１．３～２．６ｍＬ）とし、血清リン濃度の管理の目安は４ｍｇ／ｄＬ以上、７ｍｇ／ｄＬ未満とし、異常な経過を認めた場合には、間欠投与（投与の中断・再開）とするなど適切な処置をする。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．本剤は電解質の補正用製剤であるため、必ず希釈して使用する。２．本剤の急速な投与により高リン血症、血中カルシウム減少、腎臓へのリン酸カルシウム沈着等が発現する恐れがあるため、投与は緩徐に行う。３．投与に際しては、患者の血清リン濃度及び血清カルシウム濃度の測定、症状観察を行う。必要に応じて、腎機能（尿蛋白等）の検査を行うことが望ましい。４．本剤を長期間投与する場合には、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与する。本剤の投与が不要となった場合には、投与を中止する。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（小児等への投与）本剤の臨床試験において、新生児＜低出生体重児＞で紅斑、血中カルシウム減少が見られたので、これらの症状が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。（過量投与）海外の同一成分薬において、過量投与により、高リン血症、高ナトリウム血症、組織へのリン酸カルシウム沈着（腎臓へのリン酸カルシウム沈着、皮膚へのリン酸カルシウム沈着、角膜へのリン酸カルシウム沈着、肺へのリン酸カルシウム沈着等）、テタニー症状などが発現することが報告されており、このような症状が認められた場合には、本剤の投与を速やかに中止し適切な処置を行う。（適用上の注意）１．調製方法：本剤は使用に際して、よく混合されるよう注意する。２．調製時：１）．カルシウムイオンと沈殿を生じるので、カルシウム塩を含む製剤を配合する場合は注意する。２）．マグネシウムイオンと沈殿を生じることがあるので、マグネシウム塩を含む製剤を配合する場合は注意する。３）．新生児＜低出生体重児を含む＞に対してリン補給を行う際、カルシウム塩を含む製剤、マグネシウム塩を含む製剤と併用する場合には、本剤とは投与経路を別に設けるなど特に注意する。３．投与前：１）．投与に際しては、感染に対する配慮をする（患者の皮膚や器具の消毒）。２）．開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。４．投与時：ゆっくり静脈内に点滴投与する。（取扱い上の注意）包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。
副作用
１．国内２施設でリンの補給を必要とする新生児（低出生体重児）６例を対象に実施した臨床第３相試験において、２例２件に副作用が認められ、その内訳は紅斑が１例１件、カルシウムイオン減少が１例１件であった。２．国内４施設でリンの補給を必要とする腎不全患者１０例を対象に実施した臨床第３相試験において、１例１件に血中カルシウム減少の副作用が認められた（承認時、２０１０年）。副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（５％以上）紅斑。２．電解質異常：（５％以上）血中カルシウム減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
該当データなし
臨床成績
（１）全国２施設で経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分な新生児（低出生体重児）６例を対象に臨床試験を実施した。投与量は、リン２０～４０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙを目安に、血清リン濃度をモニタリングしながら適宜増減した。なお、血清リン濃度の管理目安は４ｍｇ／ｄＬ以上、７ｍｇ／ｄＬ未満とした。治験薬の１日あたりの投与量は、治験期間を通じて最大３．８４ｍＬ、最小０．３７ｍＬであり、投与期間は最短で４日間、最長１４日間であった。その結果、有効性評価項目である血清リン濃度は、すべての症例で治験薬投与開始前に４ｍｇ／ｄＬ未満であったが、治験薬投与により血清カリウム濃度に影響を与えることなく、治験薬投与終了時には、４ｍｇ／ｄＬ以上に補正できた。（２）全国４施設で血液透析を施行しており経静脈投与によりリンの補給を必要とする腎不全患者１０例を対象に臨床試験を実施した。投与量は、血清リン濃度をモニタリングしながら適宜増減した。なお、血清リン濃度の管理目安は透析前で３．５ｍｇ／ｄＬ以上となるまでとした。治験薬の１日あたりの投与量は、治験期間を通じて最大４０ｍＬ、最小２ｍＬであり、投与期間は最短で５日間、最長１２日間であった。その結果、有効性評価項目である血清リン濃度は、すべての症例で治験薬投与開始前に２．５ｍｇ／ｄＬ未満であったが、治験薬投与により血清カリウム濃度に影響を与えることなく、治験薬投与終了時には３．５ｍｇ／ｄＬ以上に補正できた。