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| 一般名 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 6250703G2029 |
| 剤型・規格 | 経口剤・１６０ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 3372.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
Ａ型インフルエンザウイルス感染症又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療。（効能又は効果に関連する注意）５．１．抗ウイルス薬の投与が全てのＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること〔１．警告の項参照〕。５．２．本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない〔１．警告の項参照〕。５．３．本剤はＣ型インフルエンザウイルス感染症には効果がない〔１．警告の項参照〕。５．４．本剤は細菌感染症には効果がない〔１．警告の項、８．２参照〕。
用法・用量
成人及び小児には、ラニナミビルオクタン酸エステルとして１６０ｍｇを日本薬局方生理食塩液２ｍＬで懸濁し、ネブライザを用いて単回吸入投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい（症状発現から４８時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）。７．２．本剤を吸入する際には、ジェット式ネブライザを使用する（添付のネブライザ吸入器を使用する際に、事前にコンプレッサーとの適合性を確認する）。
使用上の注意情報
（警告）本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔５．１－５．４参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、１）異常行動の発現のおそれがあること、２）自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から２日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から２日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔１１．１．３参照〕。８．２．細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔５．４参照〕。８．３．本剤投与後に失神やショック症状があらわれるおそれがある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱、脱水等の全身状態の悪化及び本剤による可能性がある。患者には吸入法を十分に理解させ、くつろいだ状態（例えば座位等）で吸入するよう指導すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．慢性呼吸器疾患（気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等）を有する患者：患者の状態を十分に観察しながら投与すること（インフルエンザウイルス感染症により気道過敏性が亢進することがあり、気管支攣縮や呼吸機能低下があらわれるおそれがある）〔１１．１．２参照〕。９．１．２．基礎疾患（糖尿病を含む慢性代謝性疾患、慢性腎機能障害、慢性心疾患）を有する患者、あるいは免疫低下状態の患者等：患者の状態を十分に観察しながら投与すること（使用経験が少ない）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い〔１６．６．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：経鼻弱毒生インフルエンザワクチン［経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が得られないおそれがある（ワクチンウイルスの増殖が抑制され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が減弱する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意添付のネブライザ吸入器は再使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：失神、呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下、顔面蒼白、冷汗等があらわれることがある。本剤投与後に失神やショック症状があらわれた場合には、患者に仰臥位をとらせ安静を保つとともに、補液を行うなど適切な処置を行うこと〔８．３参照〕。１１．１．２．気管支攣縮（頻度不明）、呼吸困難（頻度不明）〔９．１．１参照〕。１１．１．３．異常行動（頻度不明）：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．４．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明＊）蕁麻疹、発疹、紅斑、そう痒。２）．消化器：（０．５％未満）嘔吐、（頻度不明＊）下痢、胃腸炎、悪心、腹痛、口内炎、腹部膨満、食欲減退、腹部不快感。３）．精神神経系：（頻度不明＊）めまい、頭痛。４）．血液：（頻度不明＊）白血球数増加。５）．肝臓：（頻度不明＊）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、肝機能異常。６）．泌尿器：（頻度不明＊）尿蛋白。７）．その他：（頻度不明＊）ＣＲＰ上昇、尿中ブドウ糖陽性。＊：同一成分含有の製剤において認められている副作用のため頻度不明。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ラニナミビルオクタン酸エステル水和物はプロドラッグであり、加水分解により活性代謝物ラニナミビルに変換された後、抗ウイルス作用を示す。ラニナミビルは、Ａ型及びＢ型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害し、新しく形成されたウイルスの感染細胞からの遊離を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制する。１８．２抗ウイルス作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ラニナミビルはＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを低濃度（実験室株ＩＣ５０：２．３２～３８．８ｎＭ、臨床分離株ＩＣ５０：１．２９～２６．５ｎＭ）で阻害した。また、ラニナミビルは、オセルタミビルリン酸塩耐性株（ＩＣ５０：５．６２～４８．９ｎＭ）や、インフルエンザＡ型（Ｈ１Ｎ１）ｐｄｍ０９ウイルス（ＩＣ５０：０．４１ｎＭ）及び高病原性鳥インフルエンザＡ型（Ｈ５Ｎ１）ウイルス（ＩＣ５０：０．２８～２．１ｎＭ）に対しても抗ウイルス作用（ノイラミニダーゼ阻害活性）を示した。１８．３抗ウイルス作用（ｉｎｖｉｖｏ）Ａ型インフルエンザウイルスのマウス感染モデルでは、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与により、６．６～６６０μｇ／ｋｇで有意な肺中ウイルス力価の減少、２１～１９０μｇ／ｋｇで有意な生存数の増加といった治療効果が認められた。Ｂ型インフルエンザウイルスのフェレット感染モデルでは、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与（２４μｇ／ｋｇ及び２４０μｇ／ｋｇ）は、鼻腔洗浄液中のウイルス力価を低下させた。また、インフルエンザＡ型（Ｈ１Ｎ１）ｐｄｍ０９ウイルスのマウス感染モデルにおいて、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物７００μｇ／ｋｇの単回経鼻投与で有意な肺中ウイルス力価の減少が認められた。高病原性鳥インフルエンザＡ型（Ｈ５Ｎ１）ウイルスのマウス感染モデルにおいても、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与は、７５μｇ／ｋｇ以上の投与量で感染３日後の、７５０μｇ／ｋｇ以上の投与量で感染６日後までの肺中ウイルス力価を減少させた。１８．４耐性インフルエンザウイルス感染症に対するラニナミビルオクタン酸エステル水和物の効果を検討した国内臨床試験８試験（国際共同試験の１試験含む）で、１，９１７例の患者から分離したインフルエンザウイルス株において活性代謝物ラニナミビルに対する感受性が低下した株は認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（成人及び１０歳以上の小児）成人及び１０歳以上の小児（５３４例）を対象にプラセボ対照無作為化単盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（全てのインフルエンザ症状が「なし」又は「軽度」に改善し、それらが２１．５時間以上持続するまでの時間）についての結果は次のとおりであり、プラセボに対するラニナミビルオクタン酸エステル１６０ｍｇの優越性が検証された（層別一般化Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定：Ｐ＝０．００２４）。また、副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル１６０ｍｇ群で２．２％（６／２６８例）であった。主な副作用は、下痢０．７％（２／２６８例）であった。インフルエンザ罹病時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ラニナミビルオクタン酸エステル群（２６８例）プラセボ群（２６６例）中央値［９５％信頼区間］（ｈｒ）５５．３［４８．９、６８．８］７３．６［６７．８、８４．３］Ｐ値ａ）０．００２４ａ）有意水準両側５％、ワクチン接種の有無を層とした層別一般化Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－インフルエンザ罹病時間に係るＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ推定値＜＜図省略＞＞１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（１０歳未満の小児）１０歳未満の小児（１７３例；０歳１例、１～６歳１１７例、７～９歳５５例）を対象に非対照非盲検試験を実施した。主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（咳及び鼻症状の２症状が「なし」又は「軽度」に改善し、かつ体温が３７．４℃以下となって、それらが２１．５時間以上持続するまでの時間）の中央値［９５％信頼区間］は４９．０［４３．０、６１．０］時間であった。また、副作用発現頻度は、１．７％（３／１７３例）であった。認められた副作用は、便秘、悪心及び嘔吐が各０．６％（１／１７３例）であった。インフルエンザ罹病時間に係るＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ推定値＜＜図省略＞＞