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エヌフロンシア筋注シリンジ１０５ｍｇ
| 一般名 | クレスロビマブ（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 625040AG1029 |
| 剤型・規格 | キット類・１０５ｍｇ０．７ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．生後初回のＲＳウイルス（ＲｅｓｐｉｒａｔｏｒｙＳｙｎｃｙｔｉａｌＶｉｒｕｓ）感染流行期の重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、ＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制。２．生後初回のＲＳウイルス感染流行期の１．以外のすべての新生児及び乳児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児に使用する場合、次のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。生後初回のＲＳウイルス感染流行期の、流行初期において・在胎期間３５週以下の早産で、１２ヵ月齢以下の新生児及び乳児。・過去６ヵ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた１２ヵ月齢以下の新生児及び乳児。・１２ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児及び乳児。・１２ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児及び乳児。５．２．本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。５．３．既に発症したＲＳウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。
用法・用量
生後初回のＲＳウイルス感染流行期に、通常、クレスロビマブ（遺伝子組換え）として１０５ｍｇを１回、筋肉内注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．ＲＳウイルス感染流行期に心肺バイパスを用いた心臓手術を受けた乳児又はＲＳウイルス感染流行期に体外式膜型人工肺＜ＥＣＭＯ＞での処置を受けた乳児には、本剤の適切な血清中濃度を確保するため、術後又は処置後安定した時点で速やかに、本剤１０５ｍｇを補充投与することが望ましい〔１４．２．４参照〕。７．２．パリビズマブから本剤への切替えは避けること（同一ＲＳウイルス感染流行期において、パリビズマブの投与開始後に本剤に切り替えた際の有効性及び安全性を検討したデータはない）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者〔８．１、１１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のヒトＩｇＧ１モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと〔２．１、１１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血小板減少症の出血リスク、凝固障害の出血リスク等を有する者、抗凝固療法中の者：止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること（出血により重篤な状態を招くおそれがある）。９．１．２．急性感染症又は発熱性疾患のある者：中等度から重度の急性感染症又は中等度から重度の発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。９．１．３．体重１．１ｋｇ未満の児：体重１．１ｋｇ未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること、臨床試験において体重１．１ｋｇ未満の児への投与経験はない（母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重１．１ｋｇ未満の児におけるクレスロビマブの曝露量は、体重１．１ｋｇ以上の児よりも高くなることが予測された）。（臨床検査結果に及ぼす影響）ＲＳウイルス検査のうち、ウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査の結果が陰性でも、臨床所見がＲＳウイルス感染症と一致する場合には、ＲＴ－ＰＣＲ検査を行うことが望ましい。本剤はウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査に干渉し偽陰性になるおそれがあるが、ＲＴ－ＰＣＲ検査には干渉しない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．本剤を振盪しないこと。１４．１．２．使用する約１５分前に冷蔵庫から取り出し、常温に戻しておくこと（冷蔵庫から取り出した後は４８時間以内に使用し、４８時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること）。１４．１．３．使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを目視により確認すること（本剤は無色～微黄色の澄明～僅かに乳白光を呈する液であり、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は粘性があるため、２５ゲージ又はそれより太い針を使用すること。１４．２．２．シリンジのバックストップ及びキャップの隣に位置するルアーロックアダプターは外さないこと。１４．２．３．シリンジ内の全量を大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋、主要な神経幹又は血管がある可能性がある部位には投与しないこと。１４．２．４．心肺バイパスを用いた心臓手術後又はＥＣＭＯを用いた処置後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与ごとに注射部位を変えること〔７．１参照〕。１４．２．５．神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。１４．２．６．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。１４．２．７．本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。１４．２．８．他のワクチンと同時に本剤を投与する場合、別のシリンジを用いて異なる部位に投与すること。同一のシリンジ又は同一のバイアル内で本剤を他のワクチン又は他の薬剤と混合しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．免疫原性国際共同後期第２相／第３相試験（００４試験）及び国際共同第３相試験（００７試験）において、投与後２４０日目までに抗薬物抗体陽性となった治験参加者の割合は、それぞれ１２．０％（１２４／１０３３例）及び１３．０％（３４／２６１例）であった。００４試験及び００７試験において、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、ＲＳウイルス血清中和活性又は安全性への影響は特定されなかった。抗薬物抗体の発現による本剤の有効性への影響は明らかでない。（取扱い上の注意）２０．１．凍結を避けること。２０．２．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．３．本剤が落下又は破損した場合、外箱のセキュリティーシールが破れた場合、使用期限が過ぎた場合は使用しないこと。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）２～８℃。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用重篤な過敏症反応（頻度不明）〔２．１、８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１％以上６％未満）注射部位腫脹、注射部位紅斑。２）．皮膚及び皮下組織障害：（１％以上６％未満）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序クレスロビマブは、Ｆｃ領域にＹＴＥアミノ酸置換を導入した長期間作用型の完全ヒト免疫グロブリンＧ１κ（ＩｇＧ１κ）中和モノクローナル抗体である。クレスロビマブは、ＲＳウイルス外膜融合（Ｆ）タンパク上の抗原部位ＩＶに保存されたエピトープに結合し、ＲＳウイルスの細胞内への侵入を阻害する。１８．２抗ウイルス活性ＨＥｐ－２細胞を用いた感染中和試験で、クレスロビマブはＲＳウイルスＡ型及びＢ型の参照株（それぞれ、ＲＳウイルスＡＬｏｎｇ株及びＲＳウイルスＢＷａｓｈｉｎｇｔｏｎ株）を、それぞれ６．０ｎｇ／ｍＬ及び３．０ｎｇ／ｍＬのＩＣ５０値（平均値）で中和した（ｉｎｖｉｔｒｏデータ）。ＲＳウイルスＡ２Ａｕｓｔｒａｌｉａ（Ａ－ＢＣＭ－１）実験室株を用いた感染中和試験で、参照株に対するＩＣ５０値の変化倍率は８．６３倍であった。また、１９８７年から２０２１年に分離されたＲＳウイルス臨床分離株５９株を用いた試験では、参照株に対するクレスロビマブのＩＣ５０値の変化倍率はＲＳウイルスＡ型で０．０４～６．９５倍及びＲＳウイルスＢ型で０．１４～５．４５倍の範囲であった（ｉｎｖｉｔｒｏデータ）。１８．３耐性１８．３．１細胞培養系クレスロビマブの親抗体（ＹＴＥ置換なし）存在下でＲＳウイルスＡ型株又はＢ型株（それぞれ、ＲＳウイルスＡ２株又はＲＳウイルスＢＷａｓｈｉｎｇｔｏｎ株）を培養細胞に連続感染させたところ、クレスロビマブ耐性株がＲＳウイルスＡ型で４株及びＲＳウイルスＢ型で１株出現した。クレスロビマブ耐性ＲＳウイルスＡ型４株では、クレスロビマブ結合エピトープ領域にＧ４４６Ｅ、Ｓ４４３Ｐ及びＫ４４５Ｎ、Ｓ４４３Ｐ及びＧ４４６Ｅ、又はＳ４４３Ｐの変異を有していた。また、クレスロビマブ耐性ＲＳウイルスＢ型１株では同領域にＳ４４３Ｐの変異を有していた。１８．３．２サーベイランス試験２０２４年４月１５日時点のＧｅｎＢａｎｋデータベースにおける１５，５２７のＲＳウイルス遺伝子配列において、ＲＳウイルスのクレスロビマブ結合エピトープは高度に保存されていた（９９．８％）。そのデータベースでは１３種類のクレスロビマブエピトープ変異体が同定され、そのうちの１種類の変異体Ｉ４３２Ｔは５つのＲＳウイルスＡ型株及び１つのＲＳウイルスＢ型株で同定された（０．０４％）。この変異体では、クレスロビマブの中和活性が４倍（ＲＳウイルスＡ型）及び１．６倍（ＲＳウイルスＢ型）低下することが示された。また、ＲＳウイルスＡ型のクレスロビマブ耐性関連置換Ｇ４４６Ｅが、３つのＲＳウイルスＡ型変異体でみられた（０．０２％）。２０１９年から２０２３年に日本を含む北半球及び南半球の８ヵ国より臨床分離されたＲＳウイルス６５２株のうち塩基配列解析がなされた５５５株で、クレスロビマブ結合領域は高度に保存されていた（１００％）。１８．３．３臨床試験国際共同後期第ＩＩ相／第ＩＩＩ相試験（００４試験）及び国際共同第ＩＩＩ相試験（００７試験）で投与後１日目から３６４日目までに分離されたＲＳウイルス株のクレスロビマブ結合部位（ＩＶ）にアミノ酸置換（ＲＳウイルスＡ型でＧ４４６Ｅ、Ｇ４４６Ｒ又はＧ４４６Ｗ、ＲＳウイルスＢ型でＩ４３２Ｖ、Ｇ４４６Ｅ又はＧ４４６Ｒ）が認められた。１８．４交差耐性クレスロビマブは、ＦタンパクにＮ２６２Ｙ置換を有するＲＳウイルスＡ型及びＲＳウイルスＢ型パリビズマブ耐性臨床分離株に対して、ＲＳウイルスＡ型及びＢ型参照株（それぞれ、ＲＳウイルスＡＬｏｎｇ株及びＲＳウイルスＢＷａｓｈｉｎｇｔｏｎ株）と同程度の中和活性を示した。また、クレスロビマブは、臨床で報告されたニルセビマブ耐性置換（Ｎ２０８Ｓ、Ｉ６４Ｔ＋Ｋ６８Ｅ、Ｉ６４Ｔ＋Ｋ６８Ｅ＋Ｉ２０６Ｍ＋Ｑ２０９Ｒ）を導入したＲＳウイルスＢＷａｓｈｉｎｇｔｏｎ株に対して、野生株と比較して同程度の中和活性を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同後期第ＩＩ相／第ＩＩＩ相試験（００４試験）（ｊＲＣＴ２０５１２１００１９）生後１年以内で初回ＲＳウイルス感染流行期を迎える健康な正期産児／後期早産児（在胎期間３５週以上）及び早期早産児／中期早産児（在胎期間２９週以上３５週未満）を対象として、本剤の有効性及び安全性を検討するプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。３６３２例（うち日本人１８６例）の新生児及び乳児が本剤群（２４２１例、本剤１０５ｍｇを単回筋肉内投与）又はプラセボ群（１２１１例、プラセボを単回筋肉内投与）に２：１の比率で無作為化された。主要評価項目は、投与後１５０日目までのＲＳウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症注１）の発現率であり、本剤群とプラセボ群の比較において統計学的に有意な差注２）が認められた（表）。注１）受診（入院及び外来）を要し、次のすべての要件を満たした、ＲＳウイルスによる下気道感染と定義された。①咳嗽又は呼吸困難②次のうち１つ以上が発現：喘鳴、胸壁の引き込み／陥凹、ラ音／断続性ラ音、低酸素血症、頻呼吸、呼吸器症状に起因する脱水③上咽頭検体を用いたＲＴ－ＰＣＲでＲＳウイルス陽性注２）統計学的な成功基準は、有効率の９５％信頼区間の下限が２５％を超えることとされた。表投与後１５０日目までのＲＳウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症の発現率（００４試験、ＦＡＳ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（ｎ＝２３９８）プラセボ群（ｎ＝１２０１）有効率（９５％信頼区間）†（ｐ値）発現例数５ヵ月での発現率‡発現例数５ヵ月での発現率‡６００．０２６７４０．０６５６０．４％（４４．１，７１．９）（ｐ＜０．００１）ｎ＝ＦＡＳ集団に適格である治験参加者数†有効率の推定値及び９５％信頼区間はロバスト分散を使ったｍｏｄｉｆｉｅｄＰｏｉｓｓｏｎｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎを用いて算出された。‡イベント発現者数を全治験参加者における追跡時間を合計した総追跡期間で除して算出された。追跡期間は、治験参加者がイベントを発現した時点、治験を中止した時点、又は投与後１５０日のいずれか最も早い時点までの期間とした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与後３６５日目までに、本剤群で２４０９例中６９６例（２８．９％）、プラセボ群で１２０２例中３４４例（２８．６％）に、治験担当医師により治験薬との関連ありと判定された有害事象が認められた。治験担当医師により治験薬との関連ありと判定された主な事象（発現割合５％以上）は、本剤群で易刺激性３７１例（１５．４％）、傾眠２４８例（１０．３％）及び注射部位疼痛１５６例（６．５％）、プラセボ群で易刺激性１７２例（１４．３％）、傾眠１２９例（１０．７％）及び注射部位疼痛９６例（８．０％）であった。これらの主な事象は投与後５日目までは事前に規定した有害事象として収集され、それ以降は自発報告として収集された。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（００７試験）（ｊＲＣＴ２０３１２１０６６４）生後１年以内で初回ＲＳウイルス感染流行期を迎える、在胎期間３５週０日以下の早産児又は慢性肺疾患若しくは血行動態に影響を及ぼす先天性心疾患を有する児を対象に、本剤の安全性、有効性及び薬物動態を検討することを目的として、実薬（パリビズマブ）対照無作為化部分盲検並行群間比較試験が実施された。２０２３年１２月２１日までに組み入れられた治験参加者の初回投与後４２日目までの安全性評価結果が得られた中間解析時点（２０２４年２月５日データカットオフ）において、９０１例（うち日本人２５例）の新生児及び乳児が、本剤群（４５０例、本剤１０５ｍｇを筋肉内投与し、１ヵ月後にプラセボを筋肉内投与）又はパリビズマブ群（４５１例、パリビズマブ１５ｍｇ／ｋｇを１ヵ月ごとに３～５回筋肉内投与）に１：１の比率で無作為に割り付けられた。生後初回のＲＳウイルス感染流行期において、本剤群で４４５例中１４１例（３１．７％）、パリビズマブ群で４５０例中１６３例（３６．２％）に、治験担当医師により治験薬との関連ありと判定された有害事象が認められた。治験担当医師により治験薬との関連ありと判定された主な事象（発現割合５％以上）は、本剤群で易刺激性８８例（１９．８％）、傾眠４３例（９．７％）、注射部位疼痛３５例（７．９％）、食欲減退３３例（７．４％）、注射部位紅斑３１例（７．０％）及び注射部位腫脹３０例（６．７％）、パリビズマブ群で易刺激性９３例（２０．７％）、傾眠６３例（１４．０％）、注射部位疼痛５１例（１１．３％）、食欲減退３１例（６．９％）、注射部位紅斑２７例（６．０％）及び注射部位腫脹２４例（５．３％）であった。これらの主な事象は投与後５日目までは事前に規定した有害事象として収集され、それ以降は自発報告として収集された。なお、投与後１５０日目までのＲＳウイルスに関連する医療介入が必要な下気道感染症注１）の発現率は、本剤群０．０３６（９５％信頼区間：０．０２０，０．０６０）、パリビズマブ群０．０３０（９５％信頼区間：０．０１６，０．０５３）であった。