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2026/06/01 医療一般 日本発エビデンス
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/62924
イドビンソ配合錠
| 一般名 | ドラビリン・イスラトラビル水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 6250121F1026 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 6610.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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薬剤性過敏症症候群〔DIHS：drug-induced hypersensitivity syndrome〕
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添付文書
効能・効果
ＨＩＶ－１感染症。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前３ヵ月間以上ウイルス学的抑制が得られており、ドラビリン又はイスラトラビルに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗ＨＩＶ薬既治療成人患者に使用すること〔１８．３．１、１８．３．２、１８．４参照〕（ウイルス学的抑制：ＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満）。５．２．本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。５．３．本剤はドラビリン及びイスラトラビル水和物の固定用量を含有する配合剤であるので、ドラビリンの用量調節が必要な患者には個別のドラビリン製剤（ピフェルトロ錠）を用いること〔７．２、７．３参照〕。
用法・用量
通常、成人には、１回１錠（ドラビリンとして１００ｍｇ及びイスラトラビルとして０．２５ｍｇを含有）を１日１回経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず投与できる。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は１日１回できるだけ同時刻に服用し、できなかった場合、予定時刻から１２時間以内は１回分服用し通常服薬スケジュールに戻し、１２時間を超えた場合は服用せず次の予定時刻に１回分服用し、１度に２回分を服用しないこと。７．２．本剤とリファブチンを併用して服用する場合は、本剤服用後約１２時間の間隔を空けてドラビリン単剤１００ｍｇ１錠を服用すること（なお、リファブチンの併用を中止した場合は、ドラビリン単剤の服用も中止すること）〔５．３、７．３、１０．２、１６．７．２参照〕。７．３．本剤はＨＩＶ－１感染症に対して１剤で治療を行うものであるため、他の抗ＨＩＶ薬＜ドラビリンを追加投与する必要がある場合を除く＞と併用しないこと〔５．３、７．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．カルバマゼピン投与中、フェノバルビタール投与中、フェニトイン投与中、ホスフェニトイン投与中、エンザルタミド投与中、アパルタミド投与中、リファンピシン投与中、ミトタン投与中、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品摂取中（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）、ラミブジン投与中、エムトリシタビン投与中の患者〔１０．１参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。・本剤はＨＩＶ感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むＨＩＶ感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。・本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。・本剤の抗ウイルス効果を最大にするために、担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。・本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること〔１０．１、１０．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害のある患者又は末期腎不全の患者（ｅＧＦＲ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）：本剤の投与は推奨しない（イスラトラビルの血中濃度が上昇するおそれがあり、透析中の患者を対象とした試験は実施していない）〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ）の肝機能障害のある患者：本剤の投与は推奨しない（イスラトラビルの血中濃度が減少するおそれがあり、重度＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ＞の肝機能障害者を対象とした試験は実施していない）〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物の生殖発生毒性試験において、臨床推奨用量の８倍（ドラビリン）及び５３２倍（イスラトラビル）以上の曝露量で本剤の成分を個別に投与した際に発生への影響は認められなかった。ドラビリン（１００ｍｇ）／イスラトラビル（０．２５ｍｇ又は０．７５ｍｇ）を投与した臨床試験において１５例の妊娠が報告されているが、妊娠合併症及び先天的異常の傾向はなかった。（授乳婦）授乳を避けさせること（ＨＩＶ母児感染の可能性があり、ラットにおいて、妊娠６日から授乳１４日までの経口投与後（４５０ｍｇ／ｋｇ／日）にドラビリンは乳汁中に移行し、乳汁中濃度は母体血漿中濃度（授乳１４日の投与２時間後）の約１．３倍であり、ラットにおいて、妊娠６日から授乳１０日までの経口投与後（１０ｍｇ／ｋｇ／日）にイスラトラビルは乳仔の血漿中に検出され、乳仔血漿中濃度は母体血漿中濃度（授乳１０日の投与１時間後及び３時間後）のそれぞれ０．１％及び１．５％であったが、本剤又は各成分のヒト乳汁中への移行、乳汁産生への影響及び乳児への影響は不明である）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）ドラビリンは主にＣＹＰ３Ａ４で代謝される。イスラトラビルは主にアデノシンデアミナーゼで代謝される。イスラトラビルはデオキシシチジンキナーゼにより細胞内でリン酸化される〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：１）．カルバマゼピン＜テグレトール＞、フェノバルビタール＜フェノバール＞、フェニトイン＜アレビアチン＞、ホスフェニトイン＜ホストイン＞、エンザルタミド＜イクスタンジ＞、アパルタミド＜アーリーダ＞、リファンピシン＜リファジン＞、ミトタン＜オペプリム＞、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）〔２．１、８．１、１６．７．２参照〕［本剤の血漿中ドラビリン濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある（これらの薬剤及び食品の強力なＣＹＰ３Ａ４誘導作用により、ドラビリンの代謝が促進されると予測される）］。２）．ラミブジン＜エピビル＞、エムトリシタビン＜デシコビ＞〔２．１、８．１、１６．７．２参照〕［本剤のイスラトラビルの活性体であるイスラトラビル三リン酸の細胞内濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある（これらデオキシシチジンキナーゼの基質である薬剤との競合により、細胞内でのイスラトラビルのリン酸化が抑制される）］。１０．２．併用注意：１）．リファブチン〔７．２、８．１、１６．７．２参照〕［本剤の血漿中ドラビリン濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある（リファブチンのＣＹＰ３Ａ４誘導作用により、ドラビリンの代謝が促進される）］。２）．ヌクレオシド系代謝拮抗剤＜デオキシシチジンキナーゼ基質＞（クラドリビン、クロファラビン、シタラビン、フルダラビン、ゲムシタビン）〔８．１、１６．７．２参照〕［本剤のイスラトラビルの活性体であるイスラトラビル三リン酸の細胞内濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがあるため、本剤との併用は推奨しない（デオキシシチジンキナーゼの基質である薬剤との競合により、細胞内でのイスラトラビルのリン酸化が抑制されると予測される）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報ウイルス学的抑制が得られているＨＩＶ－１感染症患者に、未承認用量のドラビリン（ＤＯＲ）／イスラトラビル（ＩＳＬ）（１００ｍｇ／０．７５ｍｇ）を投与した臨床試験（０１７試験及び０１８試験）において、４８週時までにベースラインから総リンパ球数及びＣＤ４陽性Ｔ細胞数が減少した治験参加者の割合は、対照群と比較してＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．７５ｍｇ）切替え群で高値であった。一方、ウイルス学的抑制が得られているＨＩＶ－１感染症患者に本剤［ＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．２５ｍｇ）］を投与した臨床試験（０５１試験及び０５２試験）において、４８週時までにベースラインから総リンパ球数及びＣＤ４陽性Ｔ細胞数が減少した治験参加者の割合は、本剤群と対照群で同程度であった。各臨床試験における、ベースラインから総リンパ球数及びＣＤ４陽性Ｔ細胞数が減少した治験参加者の割合を示す〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。［４８週時までに総リンパ球数及びＣＤ４陽性Ｔ細胞数がベースラインから減少した治験参加者の割合］１）．０１７試験：①．ＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．７５ｍｇ）切替え群：総リンパ球数（例数２９７、３０％超の減少１８．５％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数３１３、３０％超の減少９．３％）。②．＊対照群：総リンパ球数（例数３０２、３０％超の減少７．３％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数３１１、３０％超の減少４．２％）。２）．０１８試験：①．ＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．７５ｍｇ）切替え群：総リンパ球数（例数３０３、３０％超の減少１３．２％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数３０１、３０％超の減少６．０％）。②．※対照群：総リンパ球数（例数２９８、３０％超の減少３．７％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数２９８、３０％超の減少１．７％）。３）．０５１試験：①．本剤（１００ｍｇ／０．２５ｍｇ）群：総リンパ球数（例数３４１、３０％超の減少４．１％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数３４３、３０％超の減少４．４％）。②．＊対照群：総リンパ球数（例数１７５、３０％超の減少４．６％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数１７６、３０％超の減少２．８％）。４）．０５２試験：①．本剤（１００ｍｇ／０．２５ｍｇ）群：総リンパ球数（例数３１３、３０％超の減少５．４％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数３１５、３０％超の減少４．４％）。②．※対照群：総リンパ球数（例数１５９、３０％超の減少５．０％）、ＣＤ４陽性Ｔ細胞数（例数１６１、３０％超の減少５．０％）。＊）ベースラインＡＲＴ（抗レトロウイルス療法）継続群。※）ＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦ（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）継続群。承認された用量はドラビリン１００ｍｇ／イスラトラビル０．２５ｍｇである。（取扱い上の注意）湿気を避けるため、瓶のまま密栓して保存し、常時乾燥剤を入れておくこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神障害：（１％未満）不眠症、異常な夢。２）．神経系障害：（１％以上３％未満）頭痛、浮動性めまい。３）．胃腸障害：（１％以上３％未満）下痢、腹部膨満、（１％未満）鼓腸、悪心、腹痛。４）．皮膚および皮下組織障害：（１％未満）皮膚そう痒症、発疹。５）．一般・全身障害および投与部位の状態：（１％以上３％未満）疲労。６）．臨床検査：（頻度不明：配合成分であるドラビリンを含む治療において製造販売後に報告されている副作用を記載した）肝酵素上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ドラビリン：ドラビリンは、ピリジノン型の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ＮＮＲＴＩ）であり、ＨＩＶ－１逆転写酵素を非競合的に阻害することにより、ＨＩＶ－１の複製を阻害する。ドラビリンは、ヒト細胞ＤＮＡポリメラーゼα、β及びミトコンドリアＤＮＡポリメラーゼγを阻害しない。イスラトラビル：イスラトラビルは、デオキシアデノシン型のヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤（ＮＲＴＴＩ）である。イスラトラビルは、細胞内のキナーゼを介して薬理活性を有するイスラトラビル三リン酸（ＩＳＬ－ＴＰ）にリン酸化される。新生ウイルスＤＮＡに取り込まれたＩＳＬ－ＴＰは、即時型のチェーンターミネーターとして逆転写酵素のトランスロケーションを阻害する。トランスロケーションが生じた場合、１つのヌクレオチドの付加を伴いウイルスＤＮＡの構造的変化が起こり、遅延型のチェーンターミネーターとして作用する。ＩＳＬ－ＴＰは、ヒト細胞ＤＮＡポリメラーゼβ及びミトコンドリアＤＮＡポリメラーゼγを阻害しない。ＩＳＬ－ＴＰのヒト細胞ＤＮＡポリメラーゼαに対するＩＣ５０値は２９．６μｍｏｌ／Ｌであった。１８．２Ｉｎｖｉｔｒｏ抗ウイルス作用ドラビリン＋イスラトラビル：培養細胞を用いた試験系において、ドラビリンとイスラトラビルの併用による抗ウイルス作用に対する拮抗作用は認められなかった。ドラビリン：ＧＦＰレポーター遺伝子導入ＭＴ４細胞に野生型ＨＩＶ－１実験室株を感染させた試験系において、１００％正常ヒト血清存在下でのドラビリンのＥＣ５０値は１２±４．４ｎｍｏｌ／Ｌであった。ＨＩＶ－１分離株（Ａ、Ａ１、ＡＥ、ＡＧ、Ｂ、ＢＦ、Ｃ、Ｄ、Ｇ及びＨ）に対するドラビリンのＥＣ５０値は１．２～１０ｎｍｏｌ／Ｌの範囲であった。イスラトラビル：初代培養ＰＢＭＣ及び単球由来マクロファージに野生型ＨＩＶ－１実験室株を感染させた試験系において、イスラトラビルのＥＣ５０値はそれぞれ０．２１±０．１２及び０．０３±０．０３ｎｍｏｌ／Ｌであった。ＨＩＶ－１分離株（Ａ、Ａ１、ＡＥ、ＡＧ、Ｂ、ＢＦ、Ｃ、Ｄ、Ｆ１、Ｇ及びＨ）に対するイスラトラビルのＥＣ５０値は２．４～６．９ｎｍｏｌ／Ｌの範囲であった。１８．３薬剤耐性１８．３．１Ｉｎｖｉｔｒｏ試験ドラビリン：由来及びサブタイプの異なる野生型ＨＩＶ－１及びＮＮＲＴＩ耐性ＨＩＶ－１を細胞に感染させ、培養してドラビリン耐性株を選択した結果、ＨＩＶ－１逆転写酵素のＶ１０６Ａ、Ｖ１０６Ｍ、Ｖ１０６Ｉ、Ｖ１０８Ｉ、Ｆ２２７Ｌ、Ｆ２２７Ｃ、Ｆ２２７Ｖ、Ｆ２２７Ｉ、Ｈ２２１Ｙ、Ｍ２３０Ｉ、Ｌ２３４Ｉ、Ｐ２３６Ｌ及びＹ３１８Ｆ変異が認められた。イスラトラビル：現時点においてイスラトラビルに対する耐性関連変異は特定されていない。由来及びサブタイプの異なる野生型ＨＩＶ－１を細胞に感染させ、イスラトラビルと培養した結果認められたＨＩＶ－１逆転写酵素のＭ４１Ｌ、Ｌ７４Ｉ、Ｖ９０Ｉ、Ａ１１４Ｓ、Ａ１５８Ｔ、Ｃ１６２Ｙ、Ｔ１６５Ａ、Ｍ１８４Ｉ、Ｍ１８４Ｖ、Ａ４００Ｔ変異（単一又は多重変異）を有するＨＩＶ－１に対するイスラトラビルのＩＣ５０値は野生型ＨＩＶ－１と比較して０．６～６４．８倍変化した。［５．１、１８．３．２、１８．４参照］１８．３．２臨床試験０５１試験及び０５２試験において、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群（７０８例）のうち、４週間隔で２回連続してＨＩＶ－１ＲＮＡ量が２００ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ以上となり薬剤耐性検査を受けた治験参加者３例では、４８週時点までの治験薬投与中にＤＯＲ又はＩＳＬ耐性変異は認められなかった。［５．１、１８．３．１、１８．４参照］０５１試験及び０５２試験において、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群の５９８例から、ベースライン時のプロウイルスＤＮＡ耐性データ及び４８週時のウイルス学的データが得られた。このうちベースライン時に、ＮＮＲＴＩ耐性関連変異注１）が１５２例（２５％）に、Ｍ１８４Ｉ／Ｖ変異が４０例（７％）に認められた。ベースライン時にＮＮＲＴＩ耐性関連変異及びＭ１８４Ｉ／Ｖ変異が認められた治験参加者のそれぞれ９７％及び９３％が４８週時点のウイルス学的抑制（ＨＩＶ－１ＲＮＡ量５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満）を維持した。注１）０５１試験及び０５２試験の治験実施計画書に規定した、ドラビリンに対する耐性関連変異が記録されている者は、除外された。１８．４交差耐性ドラビリン：Ｋ１０３Ｎ、Ｙ１８１Ｃ又はＫ１０３Ｎ／Ｙ１８１Ｃ変異を有するＨＩＶ－１実験室株では、１００％正常ヒト血清存在下で評価した結果、ドラビリンに対する感受性が３倍未満に低下した。ＮＮＲＴＩ耐性関連変異（Ｋ１０３Ｎ、Ｙ１８１Ｃ、Ｇ１９０Ａ及びＥ１３８Ｋ）を有するＨＩＶ－１分離株に対して、ドラビリンは臨床での血漿中濃度に相当する濃度で抑制した。Ｙ１８８Ｌ、Ｋ１０３Ｎ／Ｙ１８８Ｌ、Ｖ１０６Ｉ／Ｙ１８８Ｌ、Ｖ１０６Ａ／Ｇ１９０Ａ／Ｆ２２７Ｌ及びＥ１３８Ｋ／Ｙ１８１Ｃ／Ｍ２３０Ｌ変異を有する臨床分離株では、ドラビリンに対する感受性が１００倍を超えて低下した。治療により発現するドラビリン耐性変異は、エファビレンツ、リルピビリン、ネビラピン及びエトラビリンに対して交差耐性をもたらす可能性がある。イスラトラビル：現時点においてイスラトラビルに対する耐性関連変異は特定されていない。ＮＲＴＩ耐性関連変異を有する臨床分離株を用いてｉｎｖｉｔｒｏ抗ウイルス作用を評価した結果、Ｍ１８４Ｉ又はＭ１８４Ｖ変異によりイスラトラビルの活性がそれぞれ３．９倍及び５倍低下した。イスラトラビルの活性は、チミジンアナログ変異により１．２～１８倍低下した。また、イスラトラビルの活性は逆転写酵素領域の６９位の挿入変異により１０倍低下、６９位の挿入変異にＭ１８４Ｉ／Ｖ変異も有する場合には２１倍低下した。［５．１、１８．３．１、１８．３．２参照］
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（０５１試験）０５１試験は、ウイルス学的抑制（ＨＩＶ－１ＲＮＡ量５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満）が３ヵ月間以上得られており、ウイルス学的失敗の経験がないＨＩＶ－１感染症成人患者を対象に、ＡＲＴの継続投与レジメンからＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．２５ｍｇ）１日１回へ切り替えた際の有効性及び安全性を評価する無作為化、非盲検、実薬対照試験である。活動性のＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）に感染している（ＨＢｓ抗原陽性又はＨＢＶＤＮＡ陽性）治験参加者は本試験から除外した。治験参加者５５３例（日本人１３例を含む）は、２：１の比でＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群（３６８例）又はベースラインＡＲＴ継続群（１８５例）に無作為に割り付けられた（ベースラインＡＲＴレジメンにより層別化）。有効性の主要評価である４８週時の結果は表１のとおりであり、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群のベースラインＡＲＴ継続群に対する非劣性が検証された（非劣性マージン：４％）。４８週時点で、本剤を投与した３６６例中４４例（１２．０％）に副作用が認められた。主な副作用は、下痢１２例（３．３％）、疲労及び浮動性めまい各７例（１．９％）、腹部膨満及び頭痛各６例（１．６％）であった。４８週時点のＣＤ４陽性Ｔ細胞数のベースラインからの変化量の平均値は、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群で５．４ｃｅｌｌｓ／ｍｍ３、ベースラインＡＲＴ継続群で１８．２ｃｅｌｌｓ／ｍｍ３であり、両群で同程度であった。［１５．１参照］表１有効性の結果（０５１試験、４８週時、ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群ベースラインＡＲＴ継続群主要評価項目：ＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ以上の参加者の割合（ＦＤＡＳｎａｐｓｈｏｔ法）１．４％（５／３６６例）４．９％（９／１８５例）群間差＊（９５％ＣＩ＊）－３．５８％（－７．８１，－０．７７）ＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満の参加者の割合（ＦＤＡＳｎａｐｓｈｏｔ法）９５．６％（３５０／３６６例）９１．９％（１７０／１８５例）ウイルス学的データがない参加者†の割合３．０％（１１／３６６例）３．２％（６／１８５例）＊割合の群間差の推定値、両側９５％信頼区間は、Ｃｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌの重みを用いた層別ＭｉｅｔｔｉｎｅｎａｎｄＮｕｒｍｉｎｅｎ法を用いて算出した。†次の①～③のいずれかに該当した参加者①有害事象又は死亡により治験薬を中止し、かつ治験薬投与中の利用可能な最終のＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満となった参加者、②その他の理由により治験薬を中止し、かつ治験薬投与中の利用可能な最終のＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満となった参加者、③治療継続中であるがデータが欠測している参加者－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（０５２試験）０５２試験は、ウイルス学的抑制（ＨＩＶ－１ＲＮＡ量５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満）が３ヵ月間以上得られており、ウイルス学的失敗の経験がないＨＩＶ－１感染症成人患者を対象に、ＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦの継続投与レジメンからＤＯＲ／ＩＳＬ（１００ｍｇ／０．２５ｍｇ）１日１回へ切り替えた際の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、実薬対照試験である。活動性のＨＢＶに感染している（ＨＢｓ抗原陽性又はＨＢＶＤＮＡ陽性）治験参加者は本試験から除外した。治験参加者５１４例（日本人１７例を含む）は、２：１の比でＤＯＲ／ＩＳＬ切替え（１日１回）群（３４３例）又はＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦ継続群（１７１例）に無作為に割り付けられた。有効性の主要評価である４８週時の結果は表２のとおりであり、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群のＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦ継続群に対する非劣性が検証された（非劣性マージン：４％）。４８週時点で、本剤を投与した３４２例中３５例（１０．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、下痢５例（１．５％）であった。４８週時点のＣＤ４陽性Ｔ細胞数のベースラインからの変化量の平均値は、ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群で３０．４ｃｅｌｌｓ／ｍｍ３、ＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦ継続群で２８．２ｃｅｌｌｓ／ｍｍ３であり、両群で同程度であった。［１５．１参照］表２有効性の結果（０５２試験、４８週時、ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＤＯＲ／ＩＳＬ切替え群ＢＩＣ／ＦＴＣ／ＴＡＦ継続群主要評価項目：ＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ以上の参加者の割合（ＦＤＡＳｎａｐｓｈｏｔ法）１．５％（５／３４２例）０．６％（１／１７１例）群間差＊（９５％ＣＩ＊）０．８８％（－１．８６，２．９０）ＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満の参加者の割合（ＦＤＡＳｎａｐｓｈｏｔ法）９１．５％（３１３／３４２例）９４．２％（１６１／１７１例）ウイルス学的データがない参加者†の割合７．０％（２４／３４２例）５．３％（９／１７１例）＊割合の群間差の推定値、両側９５％信頼区間は、層別しないＭｉｅｔｔｉｎｅｎａｎｄＮｕｒｍｉｎｅｎ法を用いて算出した。†①有害事象又は死亡により治験薬を中止し、かつ治験薬投与中の利用可能な最終のＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満となった参加者、②その他の理由により治験薬を中止し、かつ治験薬投与中の利用可能な最終のＨＩＶ－１ＲＮＡ量が５０ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ未満となった参加者、③治療継続中であるがデータが欠測している参加者－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－