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バルトレックス顆粒５０％
| 一般名 | バラシクロビル塩酸塩顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 6250019D1020 |
| 剤型・規格 | 散剤・５０％１ｇ |
| 薬価 | 141.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．単純疱疹。２）．造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制。３）．帯状疱疹。４）．水痘。５）．性器ヘルペスの再発抑制。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈性器ヘルペスの再発抑制〉本剤の投与により、セックスパートナーへの感染を抑制することが認められている。ただし、本剤投与中もセックスパートナーへの感染リスクがあるため、コンドームの使用等が推奨される〔１７．３参照〕。５．２．〈性器ヘルペスの再発抑制〉性器ヘルペスの発症を繰り返す患者（免疫正常患者においては、おおむね年６回以上の頻度で再発する者）に対して投与すること〔１７．１．８、１７．１．９参照〕。
用法・用量
［成人］〈単純疱疹〉通常、成人にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日２回経口投与する。〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉通常、成人にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日２回造血幹細胞移植施行７日前より施行後３５日まで経口投与する。〈帯状疱疹〉通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０００ｍｇを１日３回経口投与する。〈水痘〉通常、成人にはバラシクロビルとして１回１０００ｍｇを１日３回経口投与する。〈性器ヘルペスの再発抑制〉通常、成人にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日２回経口投与する。［小児］〈単純疱疹〉通常、体重１０ｋｇ未満の小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日３回、体重１０ｋｇ以上の小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日２回経口投与する。ただし、１回最高用量は５００ｍｇとする。〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉通常、体重１０ｋｇ未満の小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日３回、体重１０ｋｇ以上の小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日２回造血幹細胞移植施行７日前より施行後３５日まで経口投与する。ただし、１回最高用量は５００ｍｇとする。〈帯状疱疹〉通常、小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日３回経口投与する。ただし、１回最高用量は１０００ｍｇとする。〈水痘〉通常、小児には体重１ｋｇ当たりバラシクロビルとして１回２５ｍｇを１日３回経口投与する。ただし、１回最高用量は１０００ｍｇとする。〈性器ヘルペスの再発抑制〉通常、体重４０ｋｇ以上の小児にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）にはバラシクロビルとして１回５００ｍｇを１日２回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。７．２．〈効能共通〉腎障害を有する成人患者におけるクレアチニンクリアランスに応じた本剤の投与間隔及び投与量の目安は次のとおりである、また、血液透析を受けている患者に対しては、患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス１０ｍＬ／ｍｉｎ未満の目安よりさらに減量（２５０ｍｇを２４時間毎等）することを考慮すること（また、血液透析日には透析後に投与すること）〔８．２、９．２．１、９．８高齢者の項、１３．１、１６．６．１、１６．６．３参照〕［１）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、５００ｍｇを１２時間毎、２）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ：帯状疱疹、水痘には、１０００ｍｇを８時間毎、３）クレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／ｍｉｎ：性器ヘルペスの再発抑制には、５００ｍｇを２４時間毎、なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）には、５００ｍｇを１２時間毎、４）クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、５００ｍｇを１２時間毎、５）クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ：帯状疱疹、水痘には、１０００ｍｇを１２時間毎、６）クレアチニンクリアランス３０～４９ｍＬ／ｍｉｎ：性器ヘルペスの再発抑制には、５００ｍｇを２４時間毎、なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）には、５００ｍｇを１２時間毎、７）クレアチニンクリアランス１０～２９ｍＬ／ｍｉｎ：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、５００ｍｇを２４時間毎、８）クレアチニンクリアランス１０～２９ｍＬ／ｍｉｎ：帯状疱疹、水痘には、１０００ｍｇを２４時間毎、９）クレアチニンクリアランス１０～２９ｍＬ／ｍｉｎ：性器ヘルペスの再発抑制には、２５０ｍｇを２４時間毎、なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）には、５００ｍｇを２４時間毎、１０）クレアチニンクリアランス＜１０ｍＬ／ｍｉｎ：単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制には、５００ｍｇを２４時間毎、１１）クレアチニンクリアランス＜１０ｍＬ／ｍｉｎ：帯状疱疹、水痘には、５００ｍｇを２４時間毎、１２）クレアチニンクリアランス＜１０ｍＬ／ｍｉｎ：性器ヘルペスの再発抑制には、２５０ｍｇを２４時間毎、なお、ＨＩＶ感染症の患者（ＣＤ４リンパ球数１００／ｍｍ３以上）には、５００ｍｇを２４時間毎］。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与間隔及び投与量調節の目安は確立していない。７．３．〈単純疱疹〉本剤を５日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。ただし、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を１０日間まで使用可能とする。７．４．〈帯状疱疹〉目安として、皮疹出現後５日以内に投与を開始することが望ましい。７．５．〈帯状疱疹〉本剤を７日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。７．６．〈水痘〉目安として、皮疹出現後２日以内に投与を開始することが望ましい。７．７．〈水痘〉成人の水痘においては本剤を５～７日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替え、小児の水痘においては本剤を５日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。７．８．〈性器ヘルペスの再発抑制〉免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に性器ヘルペスの再発が認められた場合には、１回５００ｍｇ１日１回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）から１回５００ｍｇ１日２回投与（単純疱疹の治療に対する用法及び用量）に変更し治癒後は必要に応じ１回５００ｍｇ１日１回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）の再開を考慮すること。また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に性器ヘルペス再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて１回２５０ｍｇ１日２回又は１回１０００ｍｇ１日１回投与に変更することを考慮すること〔１７．１．８、１７．１．９参照〕。７．９．〈性器ヘルペスの再発抑制〉本剤を１年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される〔１７．１．８、１７．１．９参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分あるいはアシクロビルに対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉各効能又は効果に対し設定された用法及び用量で投与した場合、本剤投与時のアシクロビル曝露は、アシクロビル経口製剤投与時よりも高いことから、副作用の発現に留意すること。８．２．〈効能共通〉意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること〔７．２、９．２．１参照〕。８．３．〈水痘〉治療上の有益性と危険性を勘案して投与すること（本剤の使用経験は少ない）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．免疫機能の低下した患者：水痘の治療において、悪性腫瘍、自己免疫性疾患などの免疫機能低下した患者に対する有効性及び安全性は確立していない（本剤の使用経験がない）。９．１．２．脱水症状をおこしやすいと考えられる患者（腎障害のある患者又は腎機能低下している患者、高齢者、水痘患者等）：適切な水分補給を行うこと〔９．２．１、９．８高齢者の項参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害のある患者、腎機能低下している患者：投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤の活性代謝物であるアシクロビルの曝露量が増加した場合には、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い）。適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった腎障害患者において、精神神経症状や腎機能障害が発現した症例が報告されている〔７．２、８．２、９．１．２、１１．１．３、１１．１．４、１３．１、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害のある患者：肝障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。活性代謝物のアシクロビルにおいて、動物実験（ラット）の妊娠１０日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量（２００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上）を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤投与後、活性代謝物のアシクロビルがヒト乳汁中へ移行することが報告されている）〔１６．３．２参照〕。（小児等）９．７．１．動物実験（ラット）でバラシクロビルを経口投与したときの活性代謝物であるアシクロビルの曝露量は、成熟動物に比べて幼若動物で大きいことが報告されている。９．７．２．低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）投与間隔及び投与量を調節し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は、活性代謝物のアシクロビルに変換された後、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中アシクロビル濃度が高濃度で持続し、精神神経症状や腎機能障害が発現する危険性が高い）。適切な減量投与が行われなかったために過量投与の状態となった高齢者において、精神神経症状や腎機能障害が発現した症例が報告されている〔７．２、９．１．２、１１．１．３、１１．１．４、１３．１、１６．６．３参照〕。（相互作用）活性代謝物のアシクロビルは、ＯＡＴ１、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２－Ｋの基質である〔１６．７．１参照〕。１０．２．併用注意：１）．プロベネシド［本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルの平均血漿中濃度曲線下面積＜ＡＵＣ＞が４８％増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること（プロベネシドは尿細管分泌に関わるＯＡＴ１及びＭＡＴＥ１を阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる）］。２）．シメチジン［本剤の活性代謝物のアシクロビルの排泄が抑制され、アシクロビルのＡＵＣが２７％増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること（シメチジンは尿細管分泌に関わるＯＡＴ１、ＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２－Ｋを阻害するため、活性代謝物のアシクロビルの腎排泄が抑制されると考えられる）］。３）．ミコフェノール酸モフェチル［本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用により、アシクロビル及びミコフェノール酸モフェチル代謝物の排泄が抑制され、両方のＡＵＣが増加するとの報告があるので、特に腎機能低下の可能性がある患者（高齢者等）には慎重に投与すること（活性代謝物のアシクロビルとミコフェノール酸モフェチル代謝物が尿細管分泌で競合すると考えられる）］。４）．テオフィリン［本剤の活性代謝物のアシクロビルとの併用によりテオフィリンの中毒症状があらわれることがある（機序は不明であるが、本剤の活性代謝物のアシクロビルがテオフィリンの代謝を阻害するためテオフィリンの血中濃度が上昇することが考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、急性腎障害、精神神経症状（錯乱、幻覚、激越、意識低下、昏睡等）が報告されている〔７．２、９．２．１、９．８高齢者の項、１１．１．３、１１．１．４参照〕。１３．２．処置過量投与時、血液透析により、アシクロビルを血中より除去することができる〔１６．６．１参照〕。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外において、バラシクロビル（錠剤）高用量（８ｇ／日）を用い、重度免疫不全患者（特に進行性ＨＩＶ感染症患者）におけるＣＭＶ感染症予防に対する臨床試験が実施されており、この試験において、バラシクロビルが長期間にわたり投与された患者で、腎不全、微小血管溶血性貧血及び血小板減少（ときに併発）の発現が認められている。また、これらの症状はバラシクロビルの投与を受けていない同じ基礎疾患、合併症等を有する患者においても発現が認められている。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．Ａｍｅｓ試験及びラット骨髄細胞染色体異常試験では陰性であったが、マウス骨髄小核試験では、高用量（経口投与、５００ｍｇ／ｋｇ、アシクロビルのヒト血漿中濃度の２６～５１倍相当）において小核出現頻度の軽度増加を認めた。１５．２．２．マウスリンフォーマ細胞を用いた遺伝子突然変異試験では、代謝活性化系の存在下で１０００μｇ／ｍＬ以上の濃度において弱い遺伝毒性（変異コロニー頻度の増加）を示した。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血管性浮腫等）があらわれることがある。１１．１．２．汎血球減少（０．７３％）、無顆粒球症（０．２４％）、血小板減少（０．３６％）、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）（頻度不明）、血小板減少性紫斑病（頻度不明）。１１．１．３．急性腎障害（０．１２％）、尿細管間質性腎炎（頻度不明）〔９．２．１、９．８高齢者の項、１３．１参照〕。１１．１．４．精神神経症状（１．０９％）：意識障害（昏睡）、せん妄、妄想、幻覚、錯乱、痙攣、てんかん発作、麻痺、脳症等があらわれることがある（一般に精神神経症状は本剤の投与中止により回復する）〔９．２．１、９．８高齢者の項、１３．１参照〕。１１．１．５．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、多形紅斑（いずれも頻度不明）。１１．１．６．呼吸抑制、無呼吸（いずれも頻度不明）。１１．１．７．間質性肺炎（頻度不明）。１１．１．８．肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）。１１．１．９．急性膵炎（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒、光線過敏症。２）．肝臓：（０．５％以上）肝機能検査値上昇。３）．消化器：（０．５％以上）腹痛、下痢、腹部不快感、嘔気、（０．５％未満）嘔吐。４）．精神神経系：（０．５％以上）頭痛、（０．５％未満）めまい、（頻度不明）意識低下。５）．腎臓・泌尿器：（０．５％以上）腎障害、（０．５％未満）排尿困難、（頻度不明）尿閉。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序バラシクロビルはアシクロビルのＬ－バリルエステルであり、経口投与後、主に肝初回通過効果によりアシクロビルに変換されて抗ウイルス作用を発現する。アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスあるいは水痘・帯状疱疹ウイルスが感染した細胞内に入ると、ウイルス性チミジンキナーゼにより一リン酸化された後、細胞性キナーゼによりリン酸化され、アシクロビル三リン酸（ＡＣＶ－ＴＰ）となる。ＡＣＶ－ＴＰは正常基質であるｄＧＴＰと競合してウイルスＤＮＡポリメラーゼによりウイルスＤＮＡの３’末端に取り込まれると、ウイルスＤＮＡ鎖の伸長を停止させ、ウイルスＤＮＡの複製を阻害する。アシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス性チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する障害性は低いものと考えられる。１８．２抗ウイルス作用１８．２．１単純ヘルペスウイルスに対する作用バラシクロビルの活性代謝物であるアシクロビルは、単純ヘルペスウイルス１型及び２型のｉｎｖｉｔｒｏにおける増殖を抑制し、ＩＣ５０はそれぞれ０．０１～１．２５μｇ／ｍＬ及び０．０１～３．２０μｇ／ｍＬであった。また、単純ヘルペスウイルス１型を鼻面に接種したマウスに、バラシクロビル１ｍｇ／ｍＬを飲水に溶解し４日間投与すると、皮膚の病巣の悪化が抑制された。１８．２．２水痘・帯状疱疹ウイルスに対する作用バラシクロビルの活性代謝物であるアシクロビルは、水痘・帯状疱疹ウイルスのｉｎｖｉｔｒｏにおける増殖を抑制し、ＩＣ５０は０．１７～７．７６μｇ／ｍＬであった。また、サル水痘ウイルスを気道に接種したサルにバラシクロビル２００及び４００ｍｇ／ｋｇ／日を１日３回に分割し連続１０日間経口投与したところ、皮疹の発現が抑制され、血中ウイルス価が減少した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈単純疱疹〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験成人単純疱疹患者を対象とした本剤の用量設定試験（計５６施設、１５２例）の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。本剤の有効率（１回５００ｍｇ１日２回５日間投与）は９０．０％（３６／４０例）であった。本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（件）１３１２１（２７）ＡＬＴ上昇（４）、頭痛（２）、眠気（２）、白血球減少［血液］（２）、好酸球増多（２）、ＡＳＴ上昇（２）、尿蛋白（２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験成人単純疱疹患者を対象とした本剤のアシクロビル対照二重盲検比較試験（計５９施設、３００例、アシクロビル投与群：１回２００ｍｇ１日５回５日間投与）の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。本剤の有効率（１回５００ｍｇ１日２回投与）は９５．９％（１４１／１４７例）であった。本剤又はアシクロビルとの関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（件）本剤投与群１４９３３（５５）眠気（７）、頭痛（６）、白血球増多［尿中］（５）、軟便（３）、血小板増多（３）アシクロビル投与群１４８３９（５０）白血球増多［尿中］（４）、不快感［胃］（３）、下痢（３）、嘔気（３）、カリウム上昇［血清］（３）、頭痛（３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験成人及び小児造血幹細胞移植患者を対象とした本剤の非対照非盲検試験（計１１施設、４０例）の結果（臨床効果）は次のとおりである（錠剤及び顆粒剤の成績）。成人には本剤を１回５００ｍｇ１日２回、小児には１回２５ｍｇ／ｋｇ１日２回（１回最高用量は５００ｍｇ）注）、造血幹細胞移植施行７日前より施行後３５日までの計４３日間投与することにより、投与期間中の単純疱疹の発症を認めなかった。本試験において、副作用はみられなかった。注）造血幹細胞移植患者における本剤の承認用量は、通常、体重１０ｋｇ未満の小児には１回２５ｍｇ／ｋｇを１日３回、体重１０ｋｇ以上の小児には１回２５ｍｇ／ｋｇを１日２回経口投与である。〈帯状疱疹〉１７．１．４国内第ＩＩ相試験皮疹出現後７２時間以内の成人帯状疱疹患者を対象とした本剤の用量設定試験（計５６施設、１８３例）の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。本剤の有効率（１回１０００ｍｇ１日３回７日間投与）は８９．１％（４９／５５例）であった。本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（件）１７２３５（５４）ＡＬＴ上昇（９）、ＡＳＴ上昇（７）、ＢＵＮ上昇（４）、白血球増多［血液］（３）、食欲不振（２）、胃痛（２）、不快感［胃］（２）、単球減少（２）、総コレステロール減少（２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験皮疹出現後７２時間以内の成人帯状疱疹患者を対象とした本剤のアシクロビル対照二重盲検比較試験（計５８施設、２０２例、アシクロビル投与群：１回８００ｍｇ１日５回７日間投与）の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。本剤の有効率（１回１０００ｍｇ１日３回投与）は８７．３％（８９／１０２例）であった。本剤又はアシクロビルとの関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（件）本剤投与群１０２２６（３９）ＡＬＴ上昇（５）、ＢＵＮ上昇（３）、血清クレアチニン上昇（３）、倦怠感（２）、腹痛（２）、不快感［胃］（２）、下痢（２）、尿糖（２）、ＡＳＴ上昇（２）、急性腎障害（１）アシクロビル投与群９８２２（３２）倦怠感（２）、腹部膨満感（２）、ＡＬＴ上昇（２）、尿蛋白（２）、血小板増多（２）、ＢＵＮ上昇（１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．６海外臨床試験無作為化二重盲検比較試験において、５０歳以上の免疫機能が正常な成人帯状疱疹患者を対象に、本剤１０００ｍｇ１日３回７日間投与（３８４例）又は１４日間投与（３８１例）、アシクロビル８００ｍｇ１日５回７日間投与（３７６例）した３群間で帯状疱疹に伴う疼痛の消失推移を比較した。その結果、本剤７日間投与群及び１４日間投与群はアシクロビル投与群に比べＰＨＮ（帯状疱疹後神経痛、ＰｏｓｔＨｅｒｐｅｔｉｃＮｅｕｒａｌｇｉａ）を含む帯状疱疹に伴う疼痛消失までの期間を有意に短縮した（ｐ＝０．００１及びｐ＝０．０３、Ｃｏｘ比例ハザードモデル）。また、疼痛消失までの日数（中央値）は本剤７日間投与群で３８日、本剤１４日間投与群で４４日、アシクロビル７日間投与群で５１日であった。なお、本剤７日間投与群と１４日間投与群の間には、有意な差が認められなかった（錠剤の成績）。＜＜図省略＞＞〈水痘〉１７．１．７国内臨床試験本剤の非対照非盲検試験（計１０施設、４３例）の結果は次のとおりである。小児水痘患者に本剤を１回２５ｍｇ／ｋｇ１日３回、５日間投与することにより、前胸部の皮疹数は、顕著な増加を認めることなく、投与２日目以後は減少を続ける推移を示した。なお、本試験の結果とアシクロビルを１回２０ｍｇ／ｋｇ１日４回、５日間投与した試験における前胸部の皮疹数の推移とを比較した結果は次のとおりである。＜＜図省略＞＞バラシクロビル試験－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与後日数０１２３４５６例数４１４１４１４１４１４１４０平均値３０．７５４．６５７．０４９．４４０．９３５．１２６．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－アシクロビル試験－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与後日数０１２３４５６例数５１２２２８３８２７２５１９平均値４５．５３８．１４８．１５１．５３６．７２５．３１８．２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）種類（件）４３２（３）ＡＬＴ増加（１）、ＡＳＴ増加（１）、便秘（１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈性器ヘルペスの再発抑制〉１７．１．８海外臨床試験成人免疫正常患者及びＨＩＶに重複感染し免疫不全状態にある成人患者を対象とした用量設定試験の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。［５．２、７．８、７．９参照］性器ヘルペスの未再発率、プラセボ群又はアシクロビル投与群と比較した再発リスク低下率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－未再発率再発リスク低下率（９５％信頼区間）免疫正常患者５２週間投与年間６回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日１回投与群（２６６例）４０％７１％注１）（６３～７８）プラセボ投与群（１３４例）５．４％ＨＩＶ感染患者４８週間投与１年以内に性器ヘルペスが再発した患者本剤５００ｍｇ１日２回投与群（３５５例）８２％２７％注２）（－６～５０）アシクロビル１回４００ｍｇ１日２回投与群（３４９例）７８％注１）プラセボ投与群との比較注２）アシクロビル１回４００ｍｇ１日２回投与群との比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、年間６回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す免疫正常患者に対して、本剤１０００ｍｇ１日１回投与注）（２６９例）又は本剤２５０ｍｇ１日２回投与（２７４例）した場合の、５２週間投与時の未再発率は、それぞれ４８％、５１％であり、プラセボ群と比較した再発リスク低下率（９５％信頼区間）は、それぞれ７８％（７１～８３）、７９％（７３～８４）であった。注）性器ヘルペスの再発抑制における本剤の承認用量は、通常、１回５００ｍｇを１日１回経口投与である。本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（例数）免疫正常患者５２週間投与年間６回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日１回投与群２６６８８（１７８）頭痛（３４）、嘔気（２０）、口内乾燥（７）、下痢（７）、腹痛（６）本剤１０００ｍｇ１日１回投与群注）２６９９６（１７３）頭痛（３４）、嘔気（２２）、下痢（１２）、腹痛（１１）、消化不良（８）、浮動性めまい（６）本剤２５０ｍｇ１日２回投与群注）２７４８７（１７３）頭痛（３１）、嘔気（１３）、下痢（９）、無力症（８）、腹痛（７）ＨＩＶ感染患者４８週間投与１年以内に性器ヘルペスが再発した患者本剤５００ｍｇ１日２回投与群３５５９４（１９１）嘔気（２４）、下痢（２２）、頭痛（１９）、発疹（１４）、腹痛（１１）、嘔吐（８）注）性器ヘルペスの再発抑制における本剤の承認用量は、通常、１回５００ｍｇを１日１回経口投与である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．９海外臨床試験成人免疫正常患者及びＨＩＶに重複感染し免疫不全状態にある成人患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。［５．２、７．８、７．９参照］性器ヘルペスの未再発率、プラセボ群又はアシクロビル投与群と比較した再発リスク低下率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－未再発率再発リスク低下率（９５％信頼区間）免疫正常患者１６週間投与年間８回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日１回投与群（２８８例）６９％８５％注１）（７９～８９）プラセボ投与群（９４例）９．５％ＨＩＶ感染患者６ヵ月間投与年間４回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日２回投与群（１９４例）８１％８０％注１）（７０～８７）プラセボ投与群（９９例）３７％注１）プラセボ投与群との比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（例数）免疫正常患者１６週間投与年間８回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日１回投与群２８８６６（１１２）頭痛（２１）、嘔気（１６）、腹痛（７）、下痢（６）ＨＩＶ感染患者６ヵ月間投与年間４回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者本剤５００ｍｇ１日２回投与群１９４２３（－）頭痛（９）、下痢（５）、嘔気（４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．２製造販売後調査等〈帯状疱疹〉国内において実施された特定使用成績調査において、成人帯状疱疹患者に本剤を投与（平均２９４４ｍｇ／日×７．２日）した３１６例の帯状疱疹に伴う疼痛の消失推移を検討した。その結果、疼痛消失までの日数（中央値）は３５日であり、ＰＨＮ移行率（皮疹発現９０日後の疼痛残存率）は２４．７％（７８／３１６例）であった（錠剤の成績）。＜＜図省略＞＞１７．３その他海外において実施された、性器ヘルペスの年間再発回数が９回以下の成人免疫正常患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（１４８４例）の結果は次のとおりである（錠剤の成績）。［５．１参照］８ヵ月投与時のセックスパートナーへのＨＳＶ－２による性器ヘルペス初感染発症率は、本剤１回５００ｍｇ１日１回投与群で０．５％（４／７４３例）、プラセボ投与群で２．２％（１６／７４１例）であった。本剤との因果関係が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性解析対象症例数発現症例数（件）主な種類（例数）５１９６３（１１８）頭痛（３０）、下痢（１１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）性器ヘルペスの再発抑制における本剤の承認用量は、通常、１回５００ｍｇを１日１回経口投与である。