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アンブロキソール塩酸塩ＤＳ３％「タカタ」
| 一般名 | アンブロキソール塩酸塩シロップ用 |
|---|---|
| YJコード | 2239001R2052 |
| 剤型・規格 | 液剤・３％１ｇ |
| 薬価 | 22.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難。２．慢性副鼻腔炎の排膿。
用法・用量
１回０．５ｇ（アンブロキソール塩酸塩として１５ｍｇ）を１日３回用時溶解して経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（高齢者への投与）高齢者には、減量するなど注意する［一般に高齢者では、生理機能が低下している］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）１．本剤は成人用製剤である。２．低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）調製時：黄色５号を含有する薬剤又は黄色５号アルミニウムレーキを含有する薬剤との混合により、配合変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には、別々に投与する。（取扱い上の注意）１．溶解後はできるだけ速やかに使用する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３６カ月）の結果、３年間安定であることが確認された。３．溶解後の安定性：本剤を水道水に溶解（１２５ｇ／５００ｍＬ）し、ガラス瓶に入れ密栓して２５℃（遮光）及び５℃（遮光）で保存したとき、いずれも溶解後７日間安定であった。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．消化器：（頻度不明）胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）［症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等）。４）．その他：（頻度不明）口内しびれ感、上肢のしびれ感、眩暈。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用並びに線毛運動亢進作用により、気道壁の潤滑化をはかり、去痰作用をあらわす。
臨床成績
臨床成績４施設で実施された一般臨床試験において、痰の切れを主体に解析対象症例４５例について評価された全般改善度は、次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名著明改善中等度改善急性気管支炎（１１例）６例４例９０．９％気管支喘息（１２例）１例７例６６．７％慢性気管支炎（９例）１例３例４４．４％気管支拡張症（８例）－７例８７．５％肺結核（３例）－２例６６．７％塵肺症（１例）－１例１００．０％手術後の喀痰喀出困難（１例）－１例１００．０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－