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新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
2022/04/19 下平博士のDIノート
新機序の難治性慢性咳嗽治療薬「リフヌア錠45mg」【下平博士のDIノート】第96回
https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg002154_096.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ムコダイン錠５００ｍｇ
| 一般名 | Ｌ－カルボシステイン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2233002F2022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 11.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患の去痰：上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核。２．慢性副鼻腔炎の排膿。
用法・用量
カルボシステインとして、１回５００ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害のある患者［肝機能障害のある患者に投与した時、肝機能が悪化することがある］。２．心障害のある患者［類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
副作用
総症例１１，０４２例中、１００例（０．９１％）に副作用が認められ、主な副作用は食欲不振２７例（０．２４％）、下痢１９例（０．１７％）、腹痛１５例（０．１４％）、発疹１１例（０．１０％）であった（ムコダインＤＳの一部変更承認時）。本項の副作用は、ムコダイン錠２５０ｍｇ、錠５００ｍｇ、細粒、Ｋ１０、シロップ２％、シロップ５％、ＤＳを合わせた集計である。１．重大な副作用１）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）：皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、下痢、腹痛、（０．１％未満）悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇等。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）湿疹、紅斑等、（頻度不明）浮腫、発熱、呼吸困難［投与を中止する］。３）．その他：（０．１％未満）そう痒感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．気道に対する作用（１）粘液構成成分調整作用慢性気道疾患患者の喀痰中のシアル酸、フコースの構成比を正常化する。亜硫酸ガス曝露により変化するシアル酸／フコース分解酵素及びシアル酸／フコース合成酵素活性を正常化する。同時に、その分泌粘液の主成分であるムチン（Ｍｕｃ‐５ａｃタンパク質）生成の増加を抑制する（ラット）。（２）杯細胞過形成抑制作用慢性気道疾患患者の組織学的検査において気道粘膜の杯細胞過形成を抑制する。亜硫酸ガス曝露モデルにおいて気道の杯細胞過形成を抑制する（ラット）。（３）気道炎症抑制作用亜硫酸ガス曝露により増加する気道への炎症細胞浸潤（数）、活性酸素量及びエラスターゼ活性を抑制する（ラット）。ｆＭＬＰにより刺激したヒト好中球の活性化を抑制する。（４）粘膜正常化作用慢性気管支炎患者の気管支粘膜上皮の線毛細胞の修復を促進する。２．副鼻腔に対する作用（１）粘液線毛輸送能改善作用慢性副鼻腔炎患者で、低下した鼻粘膜粘液線毛輸送能を改善する。（２）粘膜正常化作用エンドトキシン注入あるいは亜硫酸ガス曝露による副鼻腔粘膜の障害を軽減し、修復を促進する（ウサギ）。
臨床成績
二重盲検比較試験を含む臨床試験９７８例について評価した成績の概要は次のとおりである。また、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、慢性副鼻腔炎を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上やや有効以上上気道炎６２．４％（５８／９３）９２．５％（８６／９３）急性気管支炎７１．９％（１０５／１４６）９４．５％（１３８／１４６）気管支喘息５１．６％（４７／９１）８６．８％（７９／９１）慢性気管支炎４０．１％（８３／２０７）７５．８％（１５７／２０７）気管支拡張症５１．９％（４０／７７）７７．９％（６０／７７）肺結核２９．５％（２３／７８）６９．２％（５４／７８）慢性副鼻腔炎４６．９％（１３４／２８６）９３．０％（２６６／２８６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－