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ドキソルビシン塩酸塩注射液１０ｍｇ「サンド」

後発品（加算対象）

一般名	ドキソルビシン塩酸塩注射液
YJコード	4235402A2021
剤型・規格	液剤・１０ｍｇ５ｍＬ１瓶
薬価	749.00円
製薬会社
添付文書

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添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

添付文書

効能・効果

１．ドキソルビシン塩酸塩通常療法：
１）．次記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解：悪性リンパ腫、肺癌、消化器癌（胃癌、胆嚢癌・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、膀胱腫瘍、骨肉腫。
２）．次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法：乳癌＜手術可能例における術前あるいは術後化学療法＞、子宮体癌＜術後化学療法・転移・再発時化学療法＞、悪性骨・軟部腫瘍、悪性骨腫瘍、多発性骨髄腫、小児悪性固形腫瘍（小児ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、小児横紋筋肉腫、小児神経芽腫、小児網膜芽腫、小児肝芽腫、小児腎芽腫等）。
２．Ｍ－ＶＡＣ療法：尿路上皮癌。

用法・用量

１．ドキソルビシン塩酸塩通常療法：
肺癌、消化器癌（胃癌、胆嚢・胆管癌、膵臓癌、肝癌、結腸癌、直腸癌等）、乳癌、骨肉腫の場合：
１）．１日量、ドキソルビシン塩酸塩として１０ｍｇ（０．２ｍｇ／ｋｇ）（力価）を、１日１回４～６日間連日静脈内ワンショット投与後、７～１０日間休薬する。この方法を１クールとし、２～３クール繰り返す。
２）．１日量、ドキソルビシン塩酸塩として２０ｍｇ（０．４ｍｇ／ｋｇ）（力価）を、１日１回２～３日間静脈内にワンショット投与後、７～１０日間休薬する。この方法を１クールとし、２～３クール繰り返す。
３）．１日量、ドキソルビシン塩酸塩として２０～３０ｍｇ（０．４～０．６ｍｇ／ｋｇ）（力価）を、１日１回、３日間連日静脈内にワンショット投与後、１８日間休薬する。この方法を１クールとし、２～３クール繰り返す。
４）．総投与量はドキソルビシン塩酸塩として５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
悪性リンパ腫の場合：
５）．前記１）～３）に従う。
６）．他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、次のとおりとする。
（１）．ドキソルビシン塩酸塩として１日１回２５～５０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を静脈内投与し、繰り返す場合には少なくとも２週間以上の間隔をあけて投与する。
（２）．ドキソルビシン塩酸塩として、１日目は４０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）、８日目は３０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を静脈内投与し、その後２０日間休薬する。この方法を１クールとし、投与を繰り返す。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
７）．シクロホスファミド水和物との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、１日量、ドキソルビシン塩酸塩として６０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を、１日１回静脈内投与後、２０日間休薬する。この方法を１クールとし、４クール繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
子宮体癌（術後化学療法、転移・再発時化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
８）．シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、１日量、ドキソルビシン塩酸塩として６０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を、１日１回静脈内投与し、その後休薬し３週毎繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
悪性骨・軟部腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
９）．イホスファミドとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、１日量、ドキソルビシン塩酸塩として２０～３０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を、１日１回３日間連続で静脈内投与し、その後休薬し３～４週毎繰り返す。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。本剤単剤では３）、４）に従う。
悪性骨腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
１０）．シスプラチンとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、１日量、ドキソルビシン塩酸塩として２０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を、１日１回３日間連続で静脈内投与又は点滴静注し、その後３週間休薬する。これを１クールとし、投与を繰り返す。なお、疾患、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
１１）．ビンクリスチン硫酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムとの併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、１日量ドキソルビシン塩酸塩として９ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を、必要に応じて輸液に希釈して２４時間持続静注する。これを４日間連続で行う。その後休薬し、３～４週毎繰り返す方法を１クールとする。なお、年齢、症状により適宜減量する。またドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
小児悪性固形腫瘍（ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽腫、網膜芽腫、肝芽腫、腎芽腫等）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合：
１２）．他の抗悪性腫瘍剤との併用において、標準的なドキソルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法は、次のとおりとする。
（１）．１日２０～４０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を２４時間持続点滴：１コース２０～８０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を２４～９６時間かけて投与し、繰り返す場合には少なくとも３週間以上の間隔をあけて投与する。１日投与量は最大４０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）とする。
（２）．１日１回２０～４０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を静注又は点滴静注：１コース２０～８０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を投与し、繰り返す場合には少なくとも３週間以上の間隔をあけて投与する。１日投与量は最大４０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）とする。
投与に際しては、必要に応じて輸液により希釈する。なお、年齢、併用薬、患者の状態に応じて適宜減量する。また、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）以下とする。
膀胱腫瘍の場合：
１３）．１日量、ドキソルビシン塩酸塩として３０～６０ｍｇ（力価）を、１日１回連日又は週２～３回膀胱腔内に注入する。また、年齢・症状に応じて適宜増減する。
（ドキソルビシン塩酸塩の膀胱腔内注入法）
ネラトンカテーテルで導尿し、十分に膀胱腔内を空にしたのち同カテーテルより、ドキソルビシン塩酸塩３０～６０ｍｇ（力価）を膀胱腔内に注入し、１～２時間膀胱把持する。
２．Ｍ－ＶＡＣ療法：
尿路上皮癌：
メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩及びシスプラチンとの併用において、ドキソルビシン塩酸塩を、１回３０ｍｇ（力価）／㎡（体表面積）を静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜減量する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート３０ｍｇ／㎡を１日目に投与した後、２日目にビンブラスチン硫酸塩３ｍｇ／㎡、ドキソルビシン塩酸塩３０ｍｇ（力価）／㎡及びシスプラチン７０ｍｇ／㎡を静脈内に注射する。１５日目及び２２日目に、メトトレキサート３０ｍｇ／㎡及びビンブラスチン硫酸塩３ｍｇ／㎡を静脈内に注射する。これを１クールとして４週毎に繰り返すが、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量は５００ｍｇ（力価）／㎡以下とする。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
１．２４時間持続静脈内注射を実施する場合は、中心静脈カテーテルを留置して投与する。
２．悪性リンパ腫に対して本剤を投与する際には、本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にする。

使用上の注意情報

（警告）
１．ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤との取り違えに注意する。
２．本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
３．本剤の小児悪性固形腫瘍での使用は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施する。
（禁忌）
１．心機能異常又はその既往歴のある患者［心筋障害が現れることがある］。
２．本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能をより強く抑制する恐れがある］。
２．肝障害又は腎障害のある患者［副作用が強く現れる恐れがある］。
３．感染症を合併している患者［骨髄機能抑制により感染症が悪化する恐れがある］。
４．高齢者。
５．水痘患者［致命的全身障害が現れる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．本剤は注射用ドキソルビシン塩酸塩の凍結乾燥製剤と同一の効能・効果を有する注射液製剤であり、ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤とは有効性、安全性、薬物動態が異なるため、ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤との取り違えに注意する。
２．骨髄機能抑制、心筋障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、心機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。また、使用が長期間にわたると副作用が強く現れ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行う（なお、本剤の投与にあたってはＧ－ＣＳＦ製剤等の適切な使用に関しても考慮する）。
３．アントラサイクリン系薬剤未治療例で、本剤の総投与量が５００ｍｇ／㎡を超えると重篤な心筋障害を起こすことが多くなるので注意する。また、胸部放射線療法を受けたあるいは腹部放射線療法を受けた患者では心筋障害が増強される恐れがあるので特に注意する。
４．本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、二次性白血病、骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）が発生することがあるので注意する。
５．感染症の発現又は感染症悪化、出血傾向の発現又は出血傾向悪化に十分注意する。
６．２４時間持続静脈内注射を実施する場合、直接末梢静脈に投与すると薬液の漏出による局所組織障害を起こす恐れがあるので、中心静脈カテーテルを留置して中心静脈より投与し、また、血管内留置カテーテルによる感染症の合併に十分注意する。
７．小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与する。
８．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。
（相互作用）
併用注意：
１．投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射、潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等）［心筋障害が増強される恐れがある（心筋に対する蓄積毒性が増強される）］。
２．他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある（副作用が相互に増強される）］。
３．パクリタキセル［本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、骨髄抑制等の副作用が増強される恐れがあるので、併用する場合は、パクリタキセルの前に本剤を投与する（本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、本剤の未変化体の血漿中濃度が上昇する）］。
（高齢者への投与）
高齢者では特に心毒性、骨髄機能抑制が現れやすく、また、本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［動物実験（ラット）で、消化器系、泌尿器系及び心臓血管系に催奇形作用が報告されている］。
２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
小児では、本剤投与後に遅発性心毒性の発現のリスクが高いとの報告があるため、治療終了後も定期的な心機能検査を実施することが望ましい。なお、低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
（適用上の注意）
１．投与経路：
１）．皮下、筋肉内投与はしない。
２）．腹腔内に投与すると、腸管の癒着を起こすことがあるので、腹腔内投与は避ける。
２．投与時：
１）．静脈内投与により血管痛、静脈炎、血栓を起こす恐れがあるので、注射部位、注射方法等に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
２）．静脈内投与に際し薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように投与する。
３）．希釈後は速やかに使用し、バイアル中の未使用残液は適切に廃棄する。
３．調製時：
１）．他の抗悪性腫瘍剤とは混注しない。
２）．本剤の取扱い及び調製にあたっては、手袋を使用するなど慎重に行う。本剤が皮膚又は粘膜に触れた場合には、直ちに石鹸でよく洗う。
（その他の注意）
１．ラットに静脈内投与した実験で乳腺腫瘍が発生したとの報告がある。
２．本剤の尿中排泄により尿が赤色になることがある。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（５±３℃、２年）の結果、ドキソルビシン塩酸塩注射液１０ｍｇ「サンド」及びドキソルビシン塩酸塩注射液５０ｍｇ「サンド」は、通常の市場流通下（２～８℃）において２年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
２～８℃。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．心筋障害、更に心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、総投与量が５００ｍｇ／㎡を超えると重篤な心筋障害を起こすことが多いので注意する。
２）．汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の骨髄機能抑制及び出血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
３）．ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．間質性肺炎が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部Ｘ線、胸部ＣＴ等の検査を実施し、間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
５）．膀胱腔内注入療法によって萎縮膀胱が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
１）．心臓：（頻度不明）心電図異常、頻脈、不整脈、胸痛［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．肝臓：（頻度不明）肝障害。
３）．腎臓：（頻度不明）蛋白尿。
４）．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、口内炎、下痢。
５）．皮膚：（頻度不明）脱毛、皮膚色素沈着。
６）．精神神経系：（頻度不明）倦怠感、頭痛。
７）．泌尿器（膀注時）：（頻度不明）頻尿、排尿痛、膀胱炎、血尿、残尿感。
８）．呼吸器：（頻度不明）気胸・血胸（肺転移症例）。
９）．過敏症：（頻度不明）発疹。
１０）．その他：（頻度不明）発熱、鼻出血。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．抗腫瘍作用
（１）ヒト由来の膀胱がん細胞株を用いて、本剤及び標準製剤のｉｎｖｉｔｒｏでの抗腫瘍作用を比較検討した。その結果、細胞増殖抑制作用のＩＣ５０（増殖率が溶媒対照群の５０％に減少する濃度）について統計学的有意差は認められず、また平行線検定による効力比は同等であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（２）ドキソルビシン塩酸塩は、移植がんに対して広い抗がんスペクトラムを有し、Ｅｈｒｌｉｃｈａｓｃｉｔｅｓｃａｒｃｉｎｏｍａ、Ｓａｒｃｏｍａ１８０、ＨｅｐａｔｏｍａＭＨ‐１３４、Ｌｙｍｐｈｏｍａ６Ｃ３ＨＥＤＯＧ、Ｌ‐１２１０、吉田肉腫等に対して強い抗腫瘍効果を示す。マイトマイシンＣ、フルオロウラシル等の多剤耐性吉田肉腫にも抗腫瘍効果を有し、アントラサイクリン系抗がん薬以外の他の抗腫瘍薬と交差耐性を示さない。
２．作用機序
腫瘍細胞のＤＮＡと複合体を形成することによって、ＤＮＡｐｏｌｙｍｅｒａｓｅやＲＮＡｐｏｌｙｍｅｒａｓｅ反応を阻害し、ＤＮＡ複製、ＲＮＡの合成、ひいては蛋白合成を阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。

臨床成績

該当データなし