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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アメパロモカプセル２５０ｍｇ
| 一般名 | パロモマイシン硫酸塩カプセル |
|---|---|
| YJコード | 6419004M1024 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 445.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腸管アメーバ症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞本剤は腸内原虫及びシスト（嚢子）に対してのみ活性を有するため、本剤を腸管外アメーバ症の治療に使用しない。
用法・用量
パロモマイシン硫酸塩１５００ｍｇ（力価）を１日３回に分けて１０日間、食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．イレウスのある患者［イレウス（腸閉塞）の症状が悪化する恐れがある］。２．本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．便秘のある患者、消化管潰瘍等の腸病変のある患者［想定されない本剤の消化管吸収が生じ、本剤の血中濃度が高まる可能性がある］。２．腎障害のある患者［微量に吸収された本剤の排泄が滞り、血中濃度が高まる可能性がある］。３．重症筋無力症の患者［神経筋遮断作用により症状が悪化する恐れがある］。４．前庭器官損傷又は蝸牛器官損傷のある患者、難聴のある患者［眩暈、耳鳴、難聴等の第８脳神経障害の副作用が強く現れることがある］。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがある］。６．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。７．高齢者。（重要な基本的注意）１．本剤は消化管からほとんど吸収されないが、一般にアミノグリコシド系抗生物質では回転性眩暈、難聴等の第８脳神経障害が現れることがあるので慎重に投与する（特に腎機能障害患者、高齢者、腸病変を有する患者では血中濃度が高まる可能性が考えられ、聴力障害の危険性がより大きくなるので、聴力検査を実施することが望ましい）、アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は、高周波音に始まり低周波音へと波及するので、障害の早期発見のために、聴力検査の最高周波数である８ｋＨｚでの検査が有用である。２．本剤による治療中又は治療後に重篤な下痢が持続する場合には、抗生物質に関連する偽膜性大腸炎の発現の可能性があるため、本剤の投与中止など、適切な処置を行う。３．本剤の治療効果を確実に得るために、必ず１０日間服用するよう患者に十分指導する。（相互作用）併用注意：１．聴器毒性又は腎毒性を有する薬剤（カナマイシン、ゲンタマイシン、コリスチン、フロセミド等）［聴器障害＜難聴など＞又は腎障害が現れる恐れがあるので、聴器障害又は腎障害が現れた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う（いずれの薬剤も、神経筋遮断作用又は腎障害を悪化させる作用を有しており、併用によりそれらの作用が増強される可能性がある）］。２．麻酔剤、筋弛緩剤（ツボクラリン、パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、トルペリゾン、Ａ型ボツリヌス毒素等）［神経筋遮断作用により、呼吸抑制が現れる恐れがあるので、呼吸抑制が現れた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行う（両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される）］。（高齢者への投与）高齢者では、ビタミンＫ欠乏症による出血傾向が現れることがあるため慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、また、妊娠する可能性のある婦人には、本剤投与中、適切な避妊を行うよう指導する［全身への影響を完全に否定することはできないため、初期胚発生への影響、妊娠初期の胎児毒性／催奇性のリスク、並びに妊娠中期及び後期の胎児毒性のリスクを否定できない。妊娠の全期間中、聴覚中毒性障害が起きる可能性がある］。２．授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる［本剤が乳汁中に移行するかどうかは不明である］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
副作用
本剤は臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．腎障害：腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。２）．第８脳神経障害：回転性眩暈、難聴等の第８脳神経障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止することが望ましいが、やむを得ず投与を続ける必要がある場合には慎重に投与する。２．その他の副作用（頻度不明）１）．血管及びリンパ系障害：好酸球増加症。２）．代謝及び栄養障害：ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲減退、神経炎等）。３）．神経系障害：頭痛、浮動性眩暈。４）．耳及び迷路障害：難聴。５）．胃腸障害：下痢、食欲減退、悪心、嘔吐、腹痛、吸収不良、消化不良、膵炎。６）．皮膚及び皮下組織：蕁麻疹、発疹。７）．腎及び尿路障害：血尿。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
抗アメーバ作用作用機序パロモマイシンは、３０Ｓリボソームに結合し、遺伝コードの解読を不完全にさせ、転座を阻害することにより、感受性の高い病原体のタンパク質合成を阻害する（抗原虫作用を含む）。他のアミノグリコシド系抗生物質（或いは抗菌薬）と同様に、パロモマイシンは殺菌作用を有する。Ｉｎｖｉｔｒｏ抗アメーバ活性パロモマイシンは３．９～１０μｇ／ｍＬの濃度でＥｎｔａｍｏｅｂａｈｉｓｔｏｌｙｔｉｃａに対して殺アメーバ作用を示した。Ｉｎｖｉｖｏ抗アメーバ活性ラット及びイヌの腸管アメーバ症に対するパロモマイシンの治療効果が経口投与でそれぞれ２２及び２．７５～５．５ｍｇ（力価）／ｋｇ／日の用量で認められた。
臨床成績
該当データなし