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第189回 エクソソーム療法で死亡事故？日本再生医療学会が規制を求める中、真偽不明の“噂”が拡散し再生医療業界混乱中
2023/11/29 ざわつく水曜日
第189回 エクソソーム療法で死亡事故？日本再生医療学会が規制を求める中、真偽不明の“噂”が拡散し再生医療業界混乱中
https://www.carenet.com/hihyowed/189.html
オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ「ＮＩＧ」
| 一般名 | オキサリプラチン２００ｍｇ４０ｍＬ注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291410A3161 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００ｍｇ４０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 11071.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１．治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。２．結腸癌における術後補助化学療法。３．治癒切除不能な膵癌。４．胃癌。５．小腸癌。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．国内での結腸癌の術後補助化学療法に関する検討は行われていない。２．結腸癌の術後補助化学療法においては、臨床試験の投与対象及び病期ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。３．治癒切除不能な膵癌の場合、患者の病期、全身状態、ＵＧＴ１Ａ１（イリノテカン塩酸塩水和物の活性代謝物（ＳＮ－３８）の主な代謝酵素の一分子種である）遺伝子多型等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行う。４．治癒切除不能な膵癌に対して、本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法・用量
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはＡ法又はＢ法を、治癒切除不能な膵癌及び小腸癌にはＡ法を、胃癌にはＢ法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。１．Ａ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、オキサリプラチンとして８５ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも１３日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。２．Ｂ法：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、オキサリプラチンとして１３０ｍｇ／㎡（体表面積）を１日１回静脈内に２時間で点滴投与し、少なくとも２０日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の用法・用量は、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤に応じて選択する。２．結腸癌の術後補助化学療法において、レボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用では投与期間が１２サイクルを超えた場合、カペシタビンとの併用では投与期間が８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。３．胃癌の術後補助化学療法において、カペシタビンとの併用では８サイクルを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験がない）。４．他社が実施した国内臨床第１相試験において、単剤では１３０ｍｇ／㎡（体表面積）の耐容性が認められているが、オキサリプラチンを単剤で用いた場合は、その有用性は確立していない。５．他社が実施した国内臨床第１／２相試験において、オキサリプラチンは、レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静脈内投与法での併用療法は、耐容性が認められているが、その有用性は確立していない。６．本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し、２５０～５００ｍＬとして、静脈内に点滴投与する。７．本剤の調製に際しては、配合変化に注意する。１）．本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しない。２）．本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避ける。３）．本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わない。４）．本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しない。８．米国のオキサリプラチン製剤の添付文書中には、オキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（国内において、ホリナート注射剤の「結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」に関する効能・効果は承認されていない）を行う場合、次のような投与スケジュール（ＦＯＬＦＯＸ４法）を２週毎に行うことが推奨されるとの記載がある。第１日目：別々のバッグから５％ブドウ糖注射液２５０～５００ｍＬに溶解した本剤８５ｍｇ／㎡及び５％ブドウ糖注射液に溶解したホリナート２００ｍｇ／㎡（レボホリナート１００ｍｇ／㎡に相当する）を１２０分かけて同時に点滴静注する。その後フルオロウラシル４００ｍｇ／㎡を２～４分間で急速静脈内投与し、引き続き５％ブドウ糖注射液５００ｍＬ（推奨）に溶解したフルオロウラシル６００ｍｇ／㎡を２２時間かけて持続静注する。第２日目：ホリナート２００ｍｇ／㎡（レボホリナート１００ｍｇ／㎡に相当する）を１２０分かけて点滴静注し、その後フルオロウラシル４００ｍｇ／㎡を２～４分間で急速静脈内投与、引き続き５％ブドウ糖注射液５００ｍＬ（推奨）に溶解したフルオロウラシル６００ｍｇ／㎡を２２時間かけて持続静注する。また、米国のオキサリプラチン製剤の添付文書中には、次の投与可能条件、減量基準の記載がある。１）．２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上［米国の添付文書中の記載］。２）．減量基準（前回の投与後に発現した有害事象により判断する）：（１）．好中球数の最悪時の程度：好中球数５００／ｍｍ３未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（２）．好中球数の最悪時の程度：好中球数５００／ｍｍ３未満で結腸癌における術後補助化学療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（３）．発熱性好中球減少症で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（４）．発熱性好中球減少症で結腸癌における術後補助化学療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（５）．血小板数の最悪時の程度：血小板数５００００／ｍｍ３未満で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（６）．血小板数の最悪時の程度：血小板数５００００／ｍｍ３未満で結腸癌における術後補助化学療法の場合、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（７）．Ｇｒａｄｅ３以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の場合（Ｇｒａｄｅ３：ＮＣＩ－ＣＴＣｖｅｒｓｉｏｎ２．０（１９９８年））、次回投与量：本剤を６５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。（８）．Ｇｒａｄｅ３以上の消化器系有害事象（予防的治療の施行にもかかわらず発現）で結腸癌における術後補助化学療法の場合（Ｇｒａｄｅ３：ＮＣＩ－ＣＴＣｖｅｒｓｉｏｎ１（１９８２年））、次回投与量：本剤を７５ｍｇ／㎡に減量、フルオロウラシルを２０％減量（３００ｍｇ／㎡の急速静脈内投与及び５００ｍｇ／㎡の２２時間持続静注）［米国の添付文書中の記載］。９．カペシタビンとの併用療法（ＸＥＬＯＸ法）を行う場合には、次の投与可能条件及び減量基準を参考にする。１）．ＸＥＬＯＸ法を行う場合の２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上。２）．ＸＥＬＯＸ法を行う場合の減量基準：前回の投与後に発現したＧｒａｄｅ３以上の有害事象（Ｇｒａｄｅ３：ＣＴＣＡＥｖｅｒｓｉｏｎ３．０（２００３年））、次回投与量：１回目発現時は本剤を１００ｍｇ／㎡に減量、２回目発現時は本剤を８５ｍｇ／㎡に減量。１０．イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法（ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法）を行う場合には、次の投与可能条件、減量基準及び減量時の投与量を参考にする。１）．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の２サイクル目以降の投与可能条件（投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期するとともに、「減量基準」及び「減量時の投与量」を参考に、投与再開時に減量する）：好中球数１５００／ｍｍ３以上、血小板数７５０００／ｍｍ３以上。２）．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準：前回の投与後にいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当する毎に、次の減量方法に従って、投与レベルを１レベル減量する（「減量時の投与量」を参考にする）、また、いずれかの程度に該当する好中球減少又は血小板減少が発現した場合は、以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止する。（１）．好中球減少：次のいずれかの条件を満たす場合：①．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２サイクル目以降の好中球数の投与可能条件を満たさず投与を延期した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（但し、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。②．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で好中球減少＜５００／ｍｍ３未満が７日以上持続＞が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（但し、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。③．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で感染症又は下痢を併発し、かつ好中球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（但し、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。④．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱性好中球減少症が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（但し、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。（２）．下痢：①．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で発熱＜３８℃以上＞を伴う下痢が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を優先的に減量する（但し、イリノテカン塩酸塩水和物の投与レベルが本剤より低い場合は、イリノテカン塩酸塩水和物と同じレベルになるまで本剤を減量する）。②．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で下痢＜Ｇｒａｄｅ３以上＞が発現した場合：フルオロウラシル持続静注を減量する。（３）．血小板減少：次のいずれかの条件を満たす場合：①．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で２サイクル目以降の血小板数の投与可能条件を満たさず投与を延期した場合：本剤を優先的に減量する（但し、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）。②．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞が発現した場合：本剤を優先的に減量する（但し、本剤の投与レベルがイリノテカン塩酸塩水和物より低い場合は、本剤と同じレベルになるまでイリノテカン塩酸塩水和物を減量する）。（４）．総ビリルビン上昇：①．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜２．０ｍｇ／ｄＬ超３．０ｍｇ／ｄＬ以下＞が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を１２０ｍｇ／㎡に減量する。②．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で総ビリルビン上昇＜３．０ｍｇ／ｄＬ超＞が発現した場合：イリノテカン塩酸塩水和物を９０ｍｇ／㎡に減量する。（５）．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で粘膜炎＜Ｇｒａｄｅ３以上＞が発現した場合：フルオロウラシル持続静注を減量する。（６）．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合で手足症候群＜Ｇｒａｄｅ３以上＞が発現した場合：フルオロウラシル持続静注を減量する。ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量基準において、複数の副作用が発現した場合は、薬剤毎に減量が最大となる基準を適用する。Ｇｒａｄｅ：ＣＴＣＡＥｖｅｒｓｉｏｎ４．０（２００９年）。３）．ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法を行う場合の減量時の投与量（本剤８５ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１８０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注２４００ｍｇ／㎡で投与を開始した場合）：投与レベル－１：本剤６５ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１５０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１８００ｍｇ／㎡。投与レベル－２：本剤５０ｍｇ／㎡、イリノテカン塩酸塩水和物１２０ｍｇ／㎡、フルオロウラシル持続静注１２００ｍｇ／㎡。投与レベル－３：本剤中止、イリノテカン塩酸塩水和物中止、フルオロウラシル持続静注中止。
使用上の注意情報
（警告）１．本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。２．本剤投与後数分以内の発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーが報告されているので、患者の状態を十分に観察し、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行う（また、回復後は本剤を再投与しない）。３．本剤はレボホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法等との併用の場合に有用性が認められており、用法・用量を遵守する。また、本併用療法において致死的転帰に至る重篤な副作用が現れることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行う。なお、本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。（禁忌）１．機能障害を伴う重度の感覚異常又は機能障害を伴う重度の知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪する恐れがある］。２．本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。（慎重投与）１．骨髄機能抑制のある患者［骨髄機能抑制が増悪する恐れがある］。２．感覚異常又は知覚不全のある患者［末梢神経症状が増悪する恐れがある］。３．重篤な腎機能障害のある患者［腎機能が低下しているので、副作用が強く現れる恐れがある］。４．心疾患を有する患者［心疾患が増悪する恐れがある］。５．感染症を合併している患者［本剤の骨髄機能抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある］。６．水痘患者［致命的全身障害が現れる恐れがある］。７．高齢者。８．小児。（重要な基本的注意）１．手感覚異常又は手知覚不全、足感覚異常又は足知覚不全や口唇周囲部感覚異常又は口唇周囲部知覚不全等（末梢神経症状）が、本剤の投与直後からほとんど全例に現れ、また、咽頭喉頭絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。患者に対しては、これらの末梢神経症状、咽頭喉頭感覚異常は、特に低温又は冷たいものへの曝露により誘発又は悪化すること、多くは本剤の投与毎に現れるが休薬により回復する場合が多いことを十分に説明するとともに、冷たい飲み物や氷の使用を避け、低温時には皮膚を露出しないよう指導する。２．末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手しびれ、足しびれ等しびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性機能障害（外国では累積投与量８５０ｍｇ／㎡で１０％、１０２０ｍｇ／㎡で２０％に認められたと報告されている）が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、感覚性の機能障害が現れた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。３．骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的経過をたどることがあるので、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。４．腎障害患者では、本剤の限外濾過血漿中白金のクリアランスが減少するが、限外濾過血漿中白金濃度と臨床における安全性及び有効性との薬力学的関係は明確ではないため、腎障害のある患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行い、発現する副作用に対して適切な処置を行う。５．気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等の重篤な過敏症状が現れることがあり、重篤な過敏症状は本剤を複数回投与した後に発現する場合や、本剤の投与から数時間後に発現する場合があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに中止し適切な処置を行う。６．感染症の発現又は感染症増悪、出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。７．悪心、嘔吐、食欲不振等の消化器症状がほとんど全例に起こるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行う。８．小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。９．治癒切除不能な進行・再発の胃癌、小腸癌に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書」等）を熟読する。（相互作用）併用注意：他の抗悪性腫瘍剤、放射線照射［骨髄機能抑制等を増強することがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を十分に観察し、必要に応じて減量するか又は投与間隔を延長する（併用により殺細胞作用が増強される）］。（高齢者への投与）高齢者では、一般に生理機能（骨髄機能、肝機能、腎機能等）が低下しているので、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない（また、妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する）［動物実験（ラット）において着床期胚に対する致死作用及び胎仔発育遅滞が報告されている］。２．パートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊をするよう指導する［細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている］。３．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（過量投与）本剤の過量投与時の解毒剤は知られていない（過量投与時に予期される主な症状は、血小板減少等の骨髄機能抑制、末梢神経症状、悪心、嘔吐、下痢等であり、過量投与が行われた場合には症状に応じた支持療法を行う）。（適用上の注意）１．調製時：１）．本剤は１５℃以下で保存した場合、結晶を析出することがあるので、析出した場合は振盪するなどして、溶解させた後に使用する。２）．本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流す。３）．本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混合調製しない。４）．本剤を５％ブドウ糖注射液に注入し、２５０～５００ｍＬとする。５）．本剤は塩化物含有溶液により分解するため、生理食塩液等の塩化物を含む輸液との配合を避ける。６）．本剤は塩基性溶液により分解するため、塩基性溶液との混和あるいは同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わない。７）．本剤のような白金化合物は、アルミニウムとの接触により分解することが報告されているため、本剤の調製時あるいは投与時にアルミニウムが用いられている機器（注射針等）は使用しない。２．投与経路：本剤は必ず希釈した後、点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しない。３．投与時：１）．本剤は希釈後、できるだけ速やかに投与する。２）．静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与する。（その他の注意）１．本剤のがん原性試験は実施していないが、細菌を用いた復帰突然変異試験陽性、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験陽性及びマウス骨髄細胞を用いた小核試験陽性の結果が報告されており、がん原性を有する可能性がある。２．本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用により、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、神経内分泌癌等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。３．単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、９．１ｍｇ／ｋｇ以上の用量で、投与後ＱＴｃ延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。４．欧州などで実施された原発巣治癒切除後のＳｔａｇｅ２又は３の結腸癌を対象とした第３相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（ＦＯＬＦＯＸ４法）の投与群で５７％（６２９／１，１０８例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（ＬＶ５ＦＵ２法）の投与群で３４％（３７９／１，１１１例）、アルカリホスファターゼ上昇がＦＯＬＦＯＸ４投与群で４２％（４６７／１，１０８例）、ＬＶ５ＦＵ２投与群で２０％（２２２／１，１１１例）と、いずれもＦＯＬＦＯＸ４投与群で高頻度に発現することが報告されている。（取扱い上の注意）１．薬液が皮膚に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の流水で洗い流す。２．包装開封後もバイアルを箱に入れて保存する。３．１５℃以下での保存は推奨されない。４．安定性試験結果の概要：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、２年）の結果、オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ「ＮＩＧ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．末梢神経症状：手感覚異常又は手知覚不全、足感覚異常又は足知覚不全や口唇周囲部感覚異常又は口唇周囲部知覚不全（末梢神経症状）、咽頭喉頭絞扼感（咽頭喉頭感覚異常）が現れるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。末梢神経症状の悪化や回復遅延が認められると、手しびれ、足しびれ等しびれて文字を書きにくい、ボタンをかけにくい、飲み込みにくい、歩きにくい等の感覚性機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、感覚性の機能障害が現れた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。２）．ショック、アナフィラキシー：発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、投与を直ちに中止し適切な処置を行う。３）．間質性肺炎、肺線維症：間質性肺炎、肺線維症が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、胸部Ｘ線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。４）．骨髄機能抑制：汎血球減少、血小板減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。５）．溶血性尿毒症症候群：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群が現れることがあるので、定期的に血液検査及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．薬剤誘発性血小板減少症：免疫学的機序を介した血小板減少症が現れることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．溶血性貧血：免疫学的機序を介したクームス試験陽性の溶血性貧血が現れることがあるので、黄疸等の症状を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下：視野欠損、視野障害、視神経炎、視力低下等の視覚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。９）．血栓塞栓症：血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１０）．心室性不整脈、心筋梗塞：心室性不整脈、心筋梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１１）．肝静脈閉塞症：肝静脈閉塞症（ＶＯＤ）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。また、肝静脈閉塞症等の肝障害による門脈圧亢進、食道胃静脈瘤、脾腫、血小板減少症の発症に注意する。１２）．急性腎障害：間質性腎炎、尿細管壊死等により、急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、腎機能検査値異常（ＢＵＮ値異常、血清クレアチニン値異常等）が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１３）．白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）：白質脳症（可逆性後白質脳症症候群を含む）が現れることがあるので、歩行時のふらつき、舌のもつれ、痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１４）．高アンモニア血症：意識障害を伴う高アンモニア血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。１５）．横紋筋融解症：横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。１６）．難聴：難聴、耳鳴等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。１７）．感染症：肺炎、敗血症等の感染症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。１８）．肝機能障害：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬、中止等の適切な処置を行う。２．その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．精神神経系：（頻度不明）味覚異常、頭痛、眩暈、不眠、神経痛、頭重感、浮動性眩暈、コリン作動性症候群、振戦、回転性眩暈、傾眠、うつ病、こわばり、硬直、失神、不安、構語障害、筋骨格硬直、記憶障害、筋骨格系胸痛、深部腱反射欠損、不全失語症、失調、神経過敏、レルミット徴候、脳神経麻痺、線維束攣縮、不随意性筋収縮、脳神経障害。２）．消化器：（頻度不明）＊悪心［＊：処置として制吐剤等の投与を行う］、下痢、＊嘔吐［＊：処置として制吐剤等の投与を行う］、食欲不振、口内炎、便秘、しゃっくり、腹痛、胃部不快感、歯肉炎、腸閉塞、上腹部痛、メレナ、胃痛、腹部膨満感、下腹部痛、腹部不快感、大腸炎、歯周病、胃炎、歯肉出血、粘膜炎症、歯痛、心窩部不快感、口内乾燥、腹水、う歯、胃腸障害、肛門周囲痛、鼓腸、膵炎、胃食道逆流性疾患、胃腸音異常、痔核、下部消化管出血、口腔内痛、食道炎、直腸炎、しぶり腹、消化不良、歯異常、腸内ガス、胃重圧感、腸壁気腫症、門脈ガス血症、消化管壊死。３）．腎臓：（頻度不明）クレアチニン上昇、蛋白尿、ＢＵＮ上昇、血尿、尿糖、尿沈渣異常、尿ウロビリノーゲン異常、頻尿、腎機能障害、膀胱炎、側腹部痛、排尿困難、尿失禁、尿量減少。４）．肝臓：（頻度不明）Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇。５）．血液：（頻度不明）白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球分画変動、血小板増加。６）．循環器：（頻度不明）高血圧、低血圧、動悸、ほてり、頻脈、血管障害、上室性不整脈、アダムス・ストークス症候群。７）．呼吸器：（頻度不明）呼吸困難、鼻出血、咳嗽、鼻咽頭炎、上気道感染、発声障害、咽頭炎、嗄声、鼻粘膜障害、低酸素症、息切れ、喀血、肺障害。８）．電解質：（頻度不明）血清カリウム異常、血清ナトリウム異常、血清カルシウム異常、血清クロル異常、血中リン減少。９）．眼：（頻度不明）流涙、視覚障害、結膜炎、眼球周囲痛、眼そう痒感、眼乾燥、眼瞼下垂、涙器障害、眼異常感、涙道閉塞、白内障。１０）．皮膚：（頻度不明）脱毛、手足症候群、皮膚色素沈着、潮紅、顔面潮紅、多汗、皮膚乾燥、皮膚剥脱、口唇炎、爪障害、顔面ほてり、爪囲炎、皮膚障害、皮下出血、寝汗、ざ瘡様皮膚炎、ヘルペス性皮膚炎、皮膚色素変化、紫斑。１１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒症、蕁麻疹、薬物過敏症、紅斑、アレルギー性鼻炎、気管支痙攣、鼻炎、紅斑性皮疹、血管浮腫。１２）．投与部位：（頻度不明）注射部位反応、血管痛、血管炎、注射部位血管外漏出。１３）．その他：（頻度不明）倦怠感、疲労、発熱、アルブミン減少、ＣＲＰ上昇、浮腫、感染、体重減少、総蛋白減少、末梢性浮腫、高血糖、感冒、脱水、コレステロール上昇、関節痛、悪寒、胸部不快感、アミラーゼ上昇、背部痛、四肢痛、筋痛、鼻汁、出血、胸痛、尿路感染、腰痛、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、熱感、カテーテル関連感染、胸部圧迫感、臀部痛、疼痛、筋脱力、骨痛、代謝性アシドーシス、体重増加、乳汁漏出症、代謝障害、膣出血、下肢異常感、戦慄、多臓器不全、腫瘍穿孔。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ＤＮＡ鎖内及びＤＮＡ鎖間に結合し白金‐ＤＮＡ架橋を形成する事で、ＤＮＡの複製及び転写を阻害しアポトーシスが誘導される。
臨床成績
１．進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績（１）ＦＯＬＦＯＸ４法等１）外国で実施された第ＩＩＩ相臨床試験米国及び欧州で実施された、５つの第ＩＩＩ相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）無増悪生存期間中央値生存期間中央値化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）注１）４５．２％（９５／２１０）８．７ヵ月１９．５ヵ月化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（欧州）注１）５０．０％（１０５／２１０）８．２ヵ月１６．２ヵ月化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注１）注２）４９．０％（３０４／６２０）２４１．０日（７．９ヵ月）５６５．０日（１８．６ヵ月）化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国）注１）９．９％（１５／１５２）４．６ヵ月－化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注１）２０．２％（５１／２５２）１６８．０日（５．５ヵ月）４０２．０日（１３．２ヵ月）注１）オキサリプラチン８５ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に、ホリナート２００ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与４００ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与６００ｍｇ／ｍ２（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週毎に繰り返す。（ＦＯＬＦＯＸ４法）注２）ＦＯＬＦＯＸ４法群とＦＯＬＦＯＸ４法＋プラセボ群を合わせた成績。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）国内で実施された第Ｉ／ＩＩ相臨床試験国内で実施された、併用第Ｉ／ＩＩ相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注）６４．３％（９／１４）注）オキサリプラチン８５ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１、１５日に、フルオロウラシル急速静脈内投与４００ｍｇ／ｍ２（体表面積）及びレボホリナート２５０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１、８、１５日に投与し、１３日間休薬する方法。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ＸＥＬＯＸ法及びＸＥＬＯＸ法とベバシズマブ併用療法１）外国で実施された第ＩＩＩ相臨床試験米国及び欧州で実施された、２つの第ＩＩＩ相臨床試験における臨床成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）無増悪生存期間中央値生存期間中央値化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注１）注２）４７．０％（２９６／６３０）２２０．０日（７．２ヵ月）５７２．０日（１８．８ヵ月）化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注３）４５．７％（１６０／３５０）２８２．０日（９．３ヵ月）６５０．０日（２１．４ヵ月）化学療法既治療の進行・再発の結腸・直腸癌（米国及び欧州）注１）２３．１％（５８／２５１）１５４．０日（５．１ヵ月）３９３．０日（１２．９ヵ月）注１）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（ＸＥＬＯＸ法）注２）ＸＥＬＯＸ法群とＸＥＬＯＸ法＋プラセボ群を合わせた成績。注３）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）、ベバシズマブ７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（ＸＥＬＯＸ法とベバシズマブ併用療法）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）国内で実施された第Ｉ／ＩＩ相臨床試験国内で実施された、併用第Ｉ／ＩＩ相臨床試験の推奨投与量での成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注１）６６．７％（４／６）化学療法未治療の進行・再発の結腸・直腸癌注２）７１．９％（４１／５７）注１）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（ＸＥＬＯＸ法）注２）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）、ベバシズマブ７．５ｍｇ／ｋｇ（体重）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す。（ＸＥＬＯＸ法とベバシズマブ併用療法）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）単独療法１）国内で実施された第ＩＩ相臨床試験国内で実施された、オキサリプラチン単独療法の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）生存期間中央値フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬で治療抵抗性を示した進行・再発の結腸・直腸癌注）８．８％（５／５７）３３８日（１１．１ヵ月）注）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を点滴投与することを３週毎に繰り返す。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績（１）ＦＯＬＦＯＸ４法１）外国で実施された第ＩＩＩ相臨床試験欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のＳｔａｇｅＩＩ又はＩＩＩの結腸癌（直腸Ｓ状部癌を含む）を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（ＬＶ５ＦＵ２法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（ＦＯＬＦＯＸ４法）の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名ＩＴＴ解析対象（ＦＯＬＦＯＸ４法注１）／ＬＶ５ＦＵ２法）３年無病生存率（主要評価項目）６年全生存率（副次的評価項目）ＦＯＬＦＯＸ４法注１）ＬＶ５ＦＵ２法ＦＯＬＦＯＸ４法注１）ＬＶ５ＦＵ２法原発巣治癒切除後の結腸癌全例（１，１２３／１，１２３例）７８．２％７２．９％７８．５％７６．０％Ｐ＝０．００２注２）Ｐ＝０．０４６注２）ＳｔａｇｅＩＩＩ（６７２／６７５例）７２．２％６５．３％７２．９％６８．７％Ｐ＝０．００５２注２）Ｐ＝０．０２３注２）ＳｔａｇｅＩＩ（４５１／４４８例）８７．０％８４．３％８６．９％８６．８％Ｐ＝０．２２８６注２）Ｐ＝０．９８６注２）注１）オキサリプラチン８５ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に、ホリナート２００ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与４００ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与６００ｍｇ／ｍ２（体表面積）をそれぞれ第１、２日に投与することを２週毎に繰り返す（１２サイクル）。注２）ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ＸＥＬＯＸ法１）外国で実施された第ＩＩＩ相臨床試験欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のＳｔａｇｅＩＩＩの結腸癌（直腸Ｓ状部癌を含む）を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（５‐ＦＵ／ＬＶ法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（ＸＥＬＯＸ法）の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名ＩＴＴ解析対象（ＸＥＬＯＸ法注１）／５‐ＦＵ／ＬＶ法注２））３年無病生存率（主要評価項目）５年全生存率（副次的評価項目）ＸＥＬＯＸ法注１）５‐ＦＵ／ＬＶ法注２）ＸＥＬＯＸ法注１）５‐ＦＵ／ＬＶ法注２）原発巣治癒切除後の結腸癌全例（９４４／９４２例）７１％６７％７８％７４％Ｐ＝０．００４５注３）Ｐ＝０．１４８６注３）注１）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す（８サイクル）。注２）ホリナート急速静脈内投与２０ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与４２５ｍｇ／ｍ２（体表面積）をそれぞれ第１～５日に投与することを４週毎に繰り返し、６サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与５００ｍｇ／ｍ２（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与５００ｍｇ／ｍ２（体表面積）をそれぞれ１～６週の第１日に投与することを８週毎に繰り返す（４サイクル）。注３）ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３．膵癌に対する臨床成績（１）ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法１）外国で実施された第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験におけるＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法群（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン８５ｍｇ／ｍ２、ホリナート４００ｍｇ／ｍ２、イリノテカン塩酸塩水和物１８０ｍｇ／ｍ２を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル４００ｍｇ／ｍ２を急速静脈内投与、フルオロウラシル２，４００ｍｇ／ｍ２を４６時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（ＧＥＭ）単独投与群（ＧＥＭ１，０００ｍｇ／ｍ２の週１回点滴投与を７週連続し、８週目は休薬する。その後は、週１回点滴投与を３週連続し、４週目は休薬として、これを４週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次表のとおりであった。対象患者はＥＣＯＧ注１）Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｔａｔｕｓ０及び１であった。登録において２つの遺伝子多型（ＵＧＴ１Ａ１＊６、ＵＧＴ１Ａ１＊２８）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（１，５００／ｍｍ３以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の１．５倍以下）等が設定された。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名投与群例数（ＩＴＴ）生存期間（主要評価項目）中央値（月）ハザード比Ｐ値注２）化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法１２７１０．５０．６２Ｐ＜０．００１ＧＥＭ単独投与１２８６．９注２）ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）ＥａｓｔｅｒｎＣｏｏｐｅｒａｔｉｖｅＯｎｃｏｌｏｇｙＧｒｏｕｐ２）国内で実施された第ＩＩ相臨床試験国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第ＩＩ相臨床試験におけるＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ法（１サイクルを２週間として第１日目にオキサリプラチン８５ｍｇ／ｍ２、レボホリナート２００ｍｇ／ｍ２、イリノテカン塩酸塩水和物１８０ｍｇ／ｍ２を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル４００ｍｇ／ｍ２を急速静脈内投与、フルオロウラシル２，４００ｍｇ／ｍ２を４６時間かけて持続静注）の成績は次表のとおりであった。対象患者はＥＣＯＧＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓｔａｔｕｓ０及び１であった。２つの遺伝子多型（ＵＧＴ１Ａ１＊６、ＵＧＴ１Ａ１＊２８）について、いずれかをホモ接合体（ＵＧＴ１Ａ１＊６／＊６、ＵＧＴ１Ａ１＊２８／＊２８）又はいずれもヘテロ接合体（ＵＧＴ１Ａ１＊６／＊２８）としてもつ患者は除外された。また、１サイクル目の投与可能条件として、好中球数（２，０００／ｍｍ３以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名奏効率（有効例／適格例）化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌３８．９％（１４／３６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－４．胃癌における術後補助化学療法の臨床成績（１）ＸＥＬＯＸ法１）外国で実施された第ＩＩＩ相臨床試験韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のＳｔａｇｅＩＩ、ＩＩＩの胃癌を対象とした第ＩＩＩ相臨床試験におけるＸＥＬＯＸ法の成績は次表のとおりであった。（エルプラット点滴静注液５０ｍｇ・１００ｍｇ・２００ｍｇの添付文書による）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名ＩＴＴ解析対象（ＸＥＬＯＸ法／経過観察群）３年無病生存率（主要評価項目）５年全生存率（副次的評価項目）ＸＥＬＯＸ法注１）経過観察群ＸＥＬＯＸ法注１）経過観察群原発巣治癒切除後の胃癌全例（５２０／５１５例）７４％５９％７８％６９％ハザード比：０．５６Ｐ＜０．０００１注２）ハザード比：０．６６Ｐ＝０．００１５注２）注１）オキサリプラチン１３０ｍｇ／ｍ２（体表面積）を第１日に点滴投与し、カペシタビン１，０００ｍｇ／ｍ２を１日２回１４日間連日経口投与することを３週毎に繰り返す（８サイクル）。注２）層別多変量Ｃｏｘ比例ハザードモデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－