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https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_024.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
タベジール散０．１％
| 一般名 | クレマスチンフマル酸塩散 |
|---|---|
| YJコード | 4419008B1073 |
| 剤型・規格 | 散剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 7.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）。２．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
１日量クレマスチンとして２ｍｇを朝晩２回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。１日量は散０．１％：１日２ｇ朝晩２回に分けて経口投与。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化する恐れがある］。４．狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化する恐れがある］。（慎重投与）１．てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。２．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。（重要な基本的注意）眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。（相互作用）併用注意：１．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、アルコール［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。２．抗コリン剤（アトロピン等）、ＭＡＯ阻害剤［抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する（作用を増強させるため）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する［痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある］。（過量投与）１．過量投与時の徴候、症状：中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等。２．過量投与時の処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、除去し、また必要に応じて対症療法を行う。
副作用
総例２，０７６例中、何らかの副作用が報告されたのは２７９例（１３．４％）であった。そのうち主なものは眠気１９１件（９．２％）、倦怠感３６件（１．７％）、口渇感１５件（０．７％）、食欲不振７件（０．３％）、悪心・嘔吐７件（０．３％）等であった（承認時まで及び市販後調査１９７５年１月までの集計）。１．重大な副作用（頻度不明）１）．痙攣、興奮：痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（乳児、幼児では特に注意する）。２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（５％以上又は頻度不明）発疹［このような場合には投与を中止する］。２）．精神神経系：（５％以上又は頻度不明）眠気、浮動性眩暈、（０．１％～５％未満）頭重、倦怠感。３）．消化器：（０．１％～５％未満）悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、（０．１％未満）下痢。４）．肝臓：（５％以上又は頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤はベンツヒドリルエーテル系に属する抗ヒスタミン剤・クレマスチンフマル酸塩の製剤で、持続的な抗ヒスタミン作用を有し、アレルギー症状を除去あるいは軽減する。１．クレマスチンは、ヒスタミンによるモルモット回腸の収縮を抑制し（ｉｎｖｉｔｒｏ）、ヒスタミンによる喘息誘発（モルモット）及び低血圧（ネコ）を抑制する。この作用は、いずれもクロルフェニラミンより強い。２．健康成人において、ヒスタミン及びＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０の皮内投与による紅斑及び丘斑誘起に対するタベジールの抑制効果は投与後１．５時間であらわれ、１１．５時間にわたり持続する。３．抗ヒスタミン作用を示す用量では、鎮静作用（サル）、抗コリン作用（モルモット回腸、ｉｎｖｉｔｒｏ）、抗セロトニン作用（ラット子宮、ｉｎｖｉｔｒｏ）及び抗アドレナリン作用（イヌ）は弱い。
臨床成績
一般臨床試験、二重盲検比較試験により、アレルギー性皮膚疾患、アレルギー性鼻炎に対する効果の検討が行われた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹等を含む）７８．２％（２４１／３０８）アレルギー性鼻炎７０．３％（３２７／４６５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量は、クレマスチンとして１日２ｍｇが大部分であり、また、プラセボを対照とした二重盲検比較試験の結果、タベジールの有用性が確認された。