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第265回 経験して実感、「副作用情報」の重要性と報告方法
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第265回 経験して実感、「副作用情報」の重要性と報告方法
https://www.carenet.com/hihyofri/265.html
タベジール散０．１％
| 一般名 | クレマスチンフマル酸塩散 |
|---|---|
| YJコード | 4419008B1073 |
| 剤型・規格 | 散剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 7.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）。２）．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常成人１日量２ｇ（クレマスチンとして２ｍｇ）を朝晩２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある］。２．４．狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者：痙攣閾値を低下させることがある。９．１．２．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）授乳を避けさせること（母乳中へ移行することが報告されている）〔９．７小児等の項参照〕。（小児等）乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること（痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある）〔９．６授乳婦の項、１１．１．１参照〕。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、アルコール［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。２）．抗コリン剤（アトロピン等）、ＭＡＯ阻害剤［抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること（作用を増強させるため）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．痙攣（頻度不明）、興奮（頻度不明）：乳児、幼児では特に注意すること〔９．７小児等の項参照〕。１１．１．２．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．精神神経系：（５％以上）眠気、（０．１％～５％未満）頭重、けん怠感、（頻度不明）浮動性めまい。３）．消化器：（０．１％～５％未満）悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、（０．１％未満）下痢。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はベンツヒドリルエーテル系に属する抗ヒスタミン剤・クレマスチンフマル酸塩の製剤で、持続的な抗ヒスタミン作用を有し、アレルギー症状を除去あるいは軽減する。１８．２薬理作用１８．２．１クレマスチンは、ヒスタミンによるモルモット回腸の収縮を抑制し（ｉｎｖｉｔｒｏ）、ヒスタミンによる喘息誘発（モルモット）及び低血圧（ネコ）を抑制する。この作用は、いずれもクロルフェニラミンより強い。１８．２．２健康成人において、ヒスタミン及びＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０の皮内投与による紅斑及び丘斑誘起に対するタベジールの抑制効果は投与後１．５時間であらわれ、１１．５時間にわたり持続する。１８．２．３抗ヒスタミン作用を示す用量では、鎮静作用（サル）、抗コリン作用（モルモット回腸、ｉｎｖｉｔｒｏ）、抗セロトニン作用（ラット子宮、ｉｎｖｉｔｒｏ）及び抗アドレナリン作用（イヌ）は弱い。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１一般臨床試験及び二重盲検比較試験一般臨床試験、二重盲検比較試験により、アレルギー性皮膚疾患、アレルギー性鼻炎に対する効果の検討が行われた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹等を含む）７８．２％（２４１／３０８）アレルギー性鼻炎７０．３％（３２７／４６５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量は、クレマスチンとして１日２ｍｇが大部分であり、また、プラセボを対照とした二重盲検比較試験の結果、タベジールの有用性が確認された。