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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ゼスラン錠３ｍｇ
| 一般名 | メキタジン錠 |
|---|---|
| YJコード | 4413004F1251 |
| 剤型・規格 | 錠剤・３ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 8.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．気管支喘息。２．アレルギー性鼻炎。３．蕁麻疹。４．皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）。
用法・用量
１．気管支喘息の場合：１回メキタジンとして６ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。２．アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）の場合：１回メキタジンとして３ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある］。（慎重投与）１．腎障害のある患者［長期投与例で臨床検査値異常としてＢＵＮ上昇がみられることがある］。２．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。３．高齢者。（重要な基本的注意）眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意する。（相互作用）併用注意：１．中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）（フェノバルビタール等）［眠気等が現れることがあるので、減量するなど注意する（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある）］。２．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、ＭＡＯ阻害剤等）（イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等）［口渇、排尿困難等が現れることがあるので、減量するなど注意する（本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある）］。３．メトキサレン［光線過敏症を起こす恐れがある（これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する）］。４．アルコール［眠気等が現れることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意する（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある）］。（高齢者への投与）高齢者では副作用が現れやすいので、注意する（臨床試験において高齢者に口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている）。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（過量投与）１．徴候・症状：誤って過量服用したときに眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。２．処置：過量投与時には、通常、早期には催吐、早期には胃洗浄を行い、必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）動物実験（ラット）でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が報告されているので注意する。（保管上の注意）遮光。
副作用
ゼスラン錠及びニポラジン錠（共同開発品目）、総症例３０，１６８例中、１，００５例（３．３３％）に副作用が認められた。その主なものは、眠気６５４例（２．１７％）、倦怠感１３９例（０．４６％）、口渇１３４例（０．４４％）等であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあり、また、劇症肝炎の報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。３）．血小板減少（頻度不明）：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、光線過敏症［発現した場合には投与を中止する］。２）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、（頻度不明）黄疸［観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．血液：（０．１％未満）血小板減少［発現した場合には投与を中止する］。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、倦怠感、ふらふら感、（０．１％未満）頭痛、眩暈、（頻度不明）興奮。５）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、胃部不快感、（０．１％未満）下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛。６）．循環器：（０．１％未満）胸部苦悶感、心悸亢進。７）．泌尿器：（０．１％未満）排尿困難。８）．その他：（０．１％未満）咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ケミカルメディエーター拮抗作用（１）ヒスタミン、ロイコトリエン、アセチルコリンによるモルモット摘出回腸・気管筋・肺実質収縮、ブラディキニン、セロトニンによるモルモット摘出回腸収縮、ＰＡＦ（血小板活性化因子）によるモルモット摘出気管筋収縮、プロスタグランジンＦ２αによるモルモット摘出肺実質収縮を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）抗ヒスタミン作用ヒスタミン致死を長時間防御する（マウス）。２．ケミカルメディエーター遊離抑制作用ラット腹腔細胞、ヒト肺、ヒト白血球からのヒスタミン及びヒト肺、ヒト白血球からのロイコトリエンの遊離を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。これらの遊離抑制作用の機序の一部としてホスホジエステラーゼ活性の阻害（ｉｎｖｉｔｒｏ）、Ｃａ２＋流入阻害（ｉｎｖｉｔｒｏ）等の関与が考えられている。３．抗アレルギー作用（１）遊離メディエーターに対する作用感作モルモット肺切片からの遊離メディエーターによる回腸収縮反応を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）局所アナフィラキシー反応に対する作用ｈｏｍｏｌｏｇｏｕｓＰＣＡ反応を長時間抑制する（ラット）。（３）全身アナフィラキシー反応に対する作用能動的及び受動的全身アナフィラキシー反応を抑制する（モルモット）。（４）抗喘息作用抗原の静注又は吸入により誘発される実験的喘息を抑制する（モルモット）。
臨床成績
本剤の臨床試験成績の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）気管支喘息※３９．９％（８１／２０３）アレルギー性鼻炎５４．８％（２４４／４４５）じん麻疹６９．５％（２２８／３２８）湿疹・皮膚炎群６２．６％（１２２／１９５）皮膚そう痒症７１．１％（５９／８３）※改善率（中等度改善以上）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－