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アリメジンシロップ０．０５％
| 一般名 | アリメマジン酒石酸塩シロップ |
|---|---|
| YJコード | 4413003Q1037 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．０５％１０ｍＬ |
| 薬価 | 14.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、中毒疹、咬刺症）。２）．じん麻疹。３）．感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。４）．アレルギー性鼻炎。
用法・用量
アリメマジン酒石酸塩として、通常成人１回２．５ｍｇ（５ｍＬ）を１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。就寝時の頓用には５ｍｇ（１０ｍＬ）を経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）小児の１回投与量例：次記用量を１日３～４回経口投与する〔９．７小児等の項参照〕。１）．１歳：１ｍＬ。２）．２～３歳：１．５ｍＬ。３）．４～６歳：２ｍＬ。４）．７～９歳：３ｍＬ。５）．１０～１２歳：３．５ｍＬ。＜Ｈａｒｎａｃｋの方法（体表面積）に準拠＞
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分、フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［本剤は中枢神経抑制作用を有するため、呼吸抑制等があらわれるおそれがある］。２．３．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．４．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用を有するため、排尿障害等があらわれるおそれがある］。（重要な基本的注意）眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：他のフェノチアジン系化合物で肝障害の報告がある。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、ベンゾジアゼピン誘導体等）、アルコール［中枢神経抑制作用を増強するので、用量を調節するなど注意する（相互に作用を増強すると考えられている）］。２）．降圧剤（ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤等）［降圧作用を増強するので、用量を調節するなど注意する（相互に作用を増強すると考えられている）］。３）．アトロピン様作用を有する薬剤［抗コリン作用を増強するので、用量を調節するなど注意する（相互に作用を増強すると考えられている）］。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している（喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。２）．血液：（頻度不明）顆粒球減少等。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、めまい、倦怠感、頭痛。４）．消化器：（０．１～５％未満）口渇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アリメマジン酒石酸塩はフェノチアジン系の抗ヒスタミン剤で、抗ヒスタミン作用を有するとともに、皮膚そう痒に対して中枢性に作用する。１８．２抗ヒスタミン作用モルモットを用いたＭａｇｎｕｓ法、Ｓｃｈａｕｍａｎｎ法及びＢｏｖｅｔ－Ｓｔａｕｂ試験で抗ヒスタミン作用が認められた。１８．３止痒作用そう痒性皮膚疾患（ヒスタミン発斑、アセチルコリン発斑、ツベルクリン反応）に対する抗そう痒作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内で行われた経口剤（錠注）、散注）、シロップ）による臨床試験１，０５１例の概要は次のとおりである。（１）皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹、皮膚そう痒症、小児ストロフルス、中毒疹、咬刺症）種々の皮膚疾患に伴いそう痒を訴える患者８０３例を対象とした臨床試験において７９．６％の症例に止痒効果又は症状の改善が認められた。（２）じん麻疹じん麻疹患者１７１例を対象とした臨床試験において８３．６％の症例に改善効果が認められた。（３）感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽感冒等上気道炎患者７７例を対象とした臨床試験において６６．２％の症例に改善効果が認められた。注）本剤の承認された剤形はシロップ剤である。