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ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「マイラン」
| 一般名 | ボグリボース口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969004F3139 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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短時間睡眠は糖尿病ハイリスク
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添付文書
効能・効果
１．糖尿病の食後過血糖の改善（但し、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）。２．耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（但し、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制の場合：本剤の耐糖能異常における２型糖尿病発症抑制の適用は、耐糖能異常と判断され、糖尿病発症抑制の基本の食事・運動療法を３～６カ月間しても改善せず、かつ高血圧症、脂質異常症、肥満、２親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定する［耐糖能異常：空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬ、脂質異常症：高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等、肥満：ＢｏｄｙＭａｓｓＩｎｄｅｘ（ＢＭＩ）２５ｋｇ／㎡以上］。
用法・用量
１．糖尿病の食後過血糖の改善の場合：ボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら１回量を０．３ｍｇまで増量することができる。２．耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制の場合：ボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。２．耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制の場合：本剤投与中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行い、常に投与継続の必要性に注意する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。３．本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．他の糖尿病用薬投与中の患者［低血糖が起こることがある］。２．開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現しやすい］。３．消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者［本剤の作用により病態が悪化することがある］。４．ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等の患者［腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある］。５．重篤な肝障害のある患者［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化する恐れがある。また、重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある］。６．重篤な腎障害のある患者［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化する恐れがある］。７．高齢者。（重要な基本的注意）１．糖尿病の診断が確立した患者又は耐糖能異常を有する者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病又は耐糖能異常以外にも尿糖陽性等の類似症状を呈する疾患（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常、慢性膵炎等の膵臓疾患、薬剤起因性の耐糖能異常等）があることに留意する。２．本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療及び糖尿病発症抑制の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。３．本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。また、高所作業、自動車の運転等に従事している糖尿病患者又は耐糖能異常を有する者に投与するときには注意する。４．糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている糖尿病の食後過血糖患者では、投与の際の食後血糖２時間値は２００ｍｇ／ｄＬ以上を示す場合に限る。５．食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤を使用している糖尿病の食後過血糖又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している糖尿病の食後過血糖患者では、投与の際の空腹時血糖値は１４０ｍｇ／ｄＬ以上を目安とする。６．糖尿病の食後過血糖の改善の場合、本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払う。糖尿病の食後過血糖の改善の場合、本剤を２～３カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。なお、食後血糖の十分なコントロール：静脈血漿で食後血糖２時間値が１６０ｍｇ／ｄＬ以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行う。７．耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制の場合：本剤の投与開始後は、１～３カ月毎を目安に空腹時血糖、随時血糖、ＨｂＡ１ｃ等の糖代謝関連検査及び体重測定を実施するとともに、６～１２カ月毎を目安に７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験を実施して十分に経過観察し、常に投与継続の必要性に留意し、また、血糖高値（空腹時血糖、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値）や糖負荷後初期インスリン分泌低下等を有する場合には、糖尿病発症リスクが高くなるとの報告があるので、十分な観察を行う（なお、２型糖尿病と診断された場合には、適切と考えられる治療への変更を考慮し、また、本剤投与開始後に耐糖能異常が改善し、食事療法・運動療法のみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して糖代謝関連検査等による経過観察を行う）。（相互作用）併用注意：１．糖尿病用薬（スルホニルアミド系薬剤及びスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤）［インスリン及びスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、これらの薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する］。２．糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合：１）．糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β－遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等）［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する］。２）．糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［糖尿病用薬及びその血糖降下作用を減弱する薬剤の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意する］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量（例えば１回量０．１ｍｇ）から投与を開始するとともに、血糖値及び消化器症状の発現に留意するなど、経過を十分に観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる［動物試験（ラット）で、母動物の糖質吸収の抑制に起因する乳汁産生の抑制によると考えられる出生仔体重増加抑制が認められている］。（小児等への投与）小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（取扱い上の注意）安定性試験：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「杏林」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保険給付上の注意）耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（但し、食事療法及び運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）を目的に使用する場合、保険適用上の取扱いを次のとおりとする。１．空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬの耐糖能異常と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法及び運動療法を３～６カ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等）のいずれかを基礎疾患として有する患者を対象とする場合に限り、保険適用されるものとする。２．診療報酬明細書の摘要欄には、耐糖能異常と判断した根拠（判断した年月日とその結果）、食事療法及び運動療法を３～６カ月間行っても改善されなかった旨及び高血圧症又は脂質異常症の診断名を記載する。（保管上の注意）気密容器、開封後も防湿。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用１）．他の糖尿病用薬との併用で低血糖が現れることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行う（頻度不明）。２）．腹部膨満、鼓腸、放屁増加等が現れ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（頻度不明）。３）．劇症肝炎、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（頻度不明）。４）．重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う（頻度不明）。２．その他の副作用（頻度不明）１）．消化器：下痢、放屁、腹部膨満、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇、口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症。２）．過敏症：発疹、そう痒、光線過敏症［このような場合には投与を中止する］。３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。４）．精神神経系：眩暈、頭痛、ふらつき、眠気。５）．血液：貧血、血小板減少、顆粒球減少。６）．その他：しびれ、顔面浮腫等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、ＨＤＬコレステロール低下、発汗、脱毛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．生物学的同等性試験（１）ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「杏林」ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「杏林」と標準製剤を、それぞれ３錠（ボグリボースとして０．６ｍｇ）健康成人男子（水なし２０名、水あり２８名）に絶食単回経口投与し、無投与群を含む３群に対し、ショ糖負荷（１００ｇ）における血漿中グルコース濃度を経時的に測定した。得られたパラメータ（ＡＵＣ、ΔＣｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－水なし－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ΔＣｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）ＡＵＣ０－３（ｍｇ・ｈ／ｄＬ）ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「杏林」５２．７±２２．５３２５．３±３０．１標準製剤４８．４±１８．２３２４．３±３１．８（Ｍｅａｎ±ｓｄ．、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞－水あり－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ΔＣｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）ＡＵＣ０－３（ｍｇ・ｈ／ｄＬ）ボグリボースＯＤ錠０．２ｍｇ「杏林」４５．１±２０．８３１９．４±２３．２標準製剤４５．３±２１．２３２５．６±３２．５（Ｍｅａｎ±ｓｄ．、ｎ＝２８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞血漿中グルコース濃度並びにＡＵＣ、ΔＣｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。（２）ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「杏林」ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「杏林」と標準製剤を、それぞれ２錠（ボグリボースとして０．６ｍｇ）健康成人男子（水なし２０名、水あり２０名）に絶食単回経口投与し、無投与群を含む３群に対し、ショ糖負荷（１００ｇ）における血漿中グルコース濃度を経時的に測定した。得られたパラメータ（ＡＵＣ、ΔＣｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。－水なし－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ΔＣｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）ＡＵＣ０－３（ｍｇ・ｈ／ｄＬ）ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「杏林」５５．８±２５．２３３２．３±３３．７標準製剤５３．２±１７．４３３６．０±２５．７（Ｍｅａｎ±ｓｄ．、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞－水あり－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ΔＣｍａｘ（ｍｇ／ｄＬ）ＡＵＣ０－３（ｍｇ・ｈ／ｄＬ）ボグリボースＯＤ錠０．３ｍｇ「杏林」４４．４±２３．０３２３．５±３０．３標準製剤４３．８±２３．２３１５．０±２９．８（Ｍｅａｎ±ｓｄ．、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞血漿中グルコース濃度並びにＡＵＣ、ΔＣｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。２．薬理作用腸管において、二糖類から単糖類への分解を担う二糖類水解酵素（α‐グルコシダーゼ）を阻害することによって、糖質の消化・吸収を遅延させ、食後過血糖を改善する。
臨床成績
該当データなし