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https://www.carenet.com/series/medicallaw/cg004724_021.html
ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「日新」
| 一般名 | ヘパリン類似物質噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 3339950R1070 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 9.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸＜乳児期＞。
用法・用量
通常、１日１～数回適量を患部に噴霧する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。２．２．僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．潰瘍・びらん面への直接噴霧を避けること。１４．１．２．点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。１４．１．３．顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、（頻度不明）皮膚刺激感。２）．皮膚（投与部位）：（頻度不明）紫斑。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．２生物学的同等性試験ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「日新」と同一処方のヘパリン類似物質０．３％ローション（以後：同一処方０．３％ローション）において、次の生物学的同等性が確認されている。１８．２．１紫外線紅斑抑制作用同一処方０．３％ローションとヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」について、除毛したモルモットの背部にそれぞれ２００ｍｇ塗布し、紫外線照射後の紅斑強度を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも同様の有意な紅斑抑制作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．２．２鎮痛作用同一処方０．３％ローションとヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」について、右後肢足蹠に炎症性浮腫を惹起させたラットにそれぞれ２００ｍｇ塗布し、疼痛閾値圧を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、同様の鎮痛作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．２．３血液凝固抑制作用同一処方０．３％ローションとヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」について、除毛後に皮膚切開したウサギの背部にそれぞれ３ｇを埋没させ、血液凝固時間を測定したところ、コントロール群に比較して両製剤とも同様の有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし