ジョサマイドライシロップ１０％

先発品（後発品なし）

一般名	ジョサマイシンプロピオン酸エステルシロップ用
YJコード	6145002R1042
剤型・規格	液剤・１００ｍｇ１ｇ
薬価	14.80円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、涙嚢炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、猩紅熱。
（効能又は効果に関連する注意）
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

通常、幼小児には、１日量体重１ｋｇ当りジョサマイシンとして３０ｍｇ（力価）を３～４回に分けて経口投与する。ただし、症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
シロップ剤の標準調製法は次のとおりである。
１）．ドライシロップの量３ｇ：加える水の量８ｍＬ、シロップのでき上がり量１０ｍＬ、シロップ１ｍＬ中の含量３０ｍｇ（力価）。
２）．ドライシロップの量４ｇ：加える水の量７．５ｍＬ、シロップのでき上がり量１０ｍＬ、シロップ１ｍＬ中の含量４０ｍｇ（力価）。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中又はジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：血中濃度が上昇するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行する）。
（相互作用）
１０．１．併用禁忌：
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩＜ジヒデルゴット＞〔２．２参照〕［これらの薬剤の作用を増強させ四肢の虚血を起こすおそれがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。
１０．２．併用注意：
１）．免疫抑制剤（シクロスポリン等）［これらの薬剤の作用を増強させ腎障害等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。
２）．トリアゾラム［この薬剤の作用を増強させ傾眠等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。
３）．ブロモクリプチンメシル酸塩［この薬剤の作用を増強させ嗜眠・眩暈・運動失調等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
シロップ調製後は冷所に保存し、できるだけ速やかに使用すること。
１４．２．薬剤交付時の注意
シロップ調製後は軽く振盪してから服用するよう指示すること。
（取扱い上の注意）
開封後は遮光して保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。
１１．１．３．偽膜性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれたとの報告があるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
２）．肝臓：（０．１％未満）肝機能異常、（頻度不明）黄疸。
３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢。
４）．その他：（頻度不明）顔面浮腫。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
１８．１．１他のマクロライド剤同様、細菌のリボソームに作用し、蛋白合成を阻害することにある。
１８．２抗菌作用
１８．２．１ジョサマイシンプロピオン酸エステルはジョサマイシンと同様に、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、インフルエンザ菌、マイコプラズマ属に対して、ｉｎｖｉｔｒｏで強い抗菌力を有する。また、マウスでの動物実験においてもブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌等による感染症に対しても強い感染防御作用を示す。
１８．２．２ジョサマイシンは、ブドウ球菌属のマクロライド耐性を誘導しない耐性非誘導型抗生物質である。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
各種細菌感染症に対する臨床試験成績は、比較臨床試験を含めて総数１，１２０例で、その有効率（有効以上）は８０．４％（９００／１，１２０）であった。
扁桃炎、急性気管支炎を対象とした二重盲検比較試験による臨床的評価の結果、本剤の有用性が認められている。
また、猩紅熱に対する二重盲検比較試験でも本剤の有用性が認められている。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率症例数
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染等８３．７％５４５／６５１
猩紅熱７５．４％２２４／２９７
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症等７２．４％５５／７６
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎等７８．３％３６／４６
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－