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メロペネム点滴静注用０．５ｇ「日医工」
| 一般名 | メロペネム水和物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6139400D2056 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 574.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．一般感染症：敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。２．発熱性好中球減少症。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。２．発熱性好中球減少症：１）．本剤は、次の条件を満たす症例に投与する：発熱性好中球減少症において、１回の検温で３８℃以上の発熱、又は１時間以上持続する３７．５℃以上の発熱で、好中球数が５００／ｍｍ３未満の場合、又は１０００／ｍｍ３未満で５００／ｍｍ３未満に減少することが予測される場合に投与する。２）．発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施する。３）．発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施し、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。４）．発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
用法・用量
本剤の使用に際しては、投与開始後３日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。１．一般感染症：１）．化膿性髄膜炎以外の一般感染症：メロペネムとして、１日０．５～１ｇ（力価）を２～３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１回１ｇ（力価）を上限として、１日３ｇ（力価）まで増量することができる。小児にはメロペネムとして、１日３０～６０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量することができる。但し、成人における１日最大用量３ｇ（力価）を超えないこととする。２）．化膿性髄膜炎：メロペネムとして、１日６ｇ（力価）を３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。小児にはメロペネムとして、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。但し、成人における１日用量６ｇ（力価）を超えないこととする。２．発熱性好中球減少症：メロペネムとして、１日３ｇ（力価）を３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。小児にはメロペネムとして、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。但し、成人における１日用量３ｇ（力価）を超えないこととする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．腎障害のある患者では、次を目安に本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する［Ｃｃｒ（クレアチニンクリアランス）が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下の腎障害患者の投与量、投与間隔の目安；Ｃｃｒ２６～５０ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を減量せず１２時間ごとに投与、Ｃｃｒ１０～２５ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を１／２に減量し１２時間ごとに投与、Ｃｃｒ＜１０ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を１／２に減量し２４時間ごとに投与］、血液透析日には、透析終了後に投与する［本剤は血液透析又は血液濾過により除去される］。２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．バルプロ酸ナトリウム投与中の患者。（慎重投与）１．カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい］。４．高度肝障害のある患者［肝障害が悪化する恐れがある］。５．高齢者。６．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがある］。７．てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者［痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい］。（重要な基本的注意）１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。２．投与後３～５日目までは発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現したときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意する。３．本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後３日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。４．患者の状態から判断して、やむを得ず原因菌不明のまま本剤を使用した場合、数日間以内に改善の徴候が認められないときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。なお、継続使用にあたっても、引き続き症状の改善等から判断し、漫然と長期の投与を行わない。５．患者の状態等から判断して、７日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。６．ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）が現れることがあるので、１週間以上の使用に際しては、必ず肝機能検査を実施する。７．発熱性好中球減少症の治療においては次のことに注意する。１）．発熱性好中球減少症の治療において、本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用する。２）．発熱性好中球減少症の治療において、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮する。３）．発熱性好中球減少症の治療において、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止する。（相互作用）併用禁忌：バルプロ酸ナトリウム＜デパケン、バレリン、ハイセレニン等＞［本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある（機序は解明されていない）］。（高齢者への投与）高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．投与中は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。他社が実施した国内の小児臨床試験では、軽度のＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）が多く報告されている。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。３．ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。２．調製時：１）．溶解後は速やかに使用する（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では６時間以内に、５℃保存では２４時間以内に使用する）。０．５ｇバイアル製剤を、２５±２℃で主な輸液に溶解したとき、本剤の残存力価が９０％以上を示した時間については、「取扱い上の注意」の項参照。２）．本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。（その他の注意）１．化膿性髄膜炎の患者では、疾患の自然経過によるもののほか、薬物が中枢に移行しやすくなることから、痙攣等の中枢神経症状が起きやすいことが知られている。２．動物の腎毒性試験において、ラットの１４日間静脈内投与試験では、５００ｍｇ／ｋｇ及び１０００ｍｇ／ｋｇともに腎毒性を示唆する所見は認められなかった。カニクイザルの７日間静脈内投与試験では、１８０ｍｇ／ｋｇ及び５００ｍｇ／ｋｇで投与初期に一過性尿中酵素活性値増加（一過性Ａｌ－Ｐ増加、一過性γ－ＧＴＰ増加、一過性ＮＡＧ増加）が認められ、また５００ｍｇ／ｋｇでは尿細管障害像が認められた。３．ラットの３カ月静脈内亜急性毒性試験において、ＡＳＴ活性上昇（ＧＯＴ活性上昇）が雌の１２０ｍｇ／ｋｇ以上の投与で認められた。また、６カ月慢性毒性試験ではＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）及びＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）が雌の２４０ｍｇ／ｋｇ以上の投与で認められた。（取扱い上の注意）１．注射液の調製法：通常０．２５ｇ～２．０ｇ（力価）当たり１００ｍＬ以上の日局生理食塩液等に溶解する（但し、注射用水は等張にならないので使用しない）。２．主な輸液との配合変化：０．５ｇバイアル製剤を、２５±２℃で主な輸液に溶解したとき、本剤の残存力価が９０％以上を示した時間は次のとおりである。生理食塩液（容量）１０ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。生理食塩液（容量）１００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）２４ｈｒ。５％ブドウ糖注射液（容量）１０ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）３ｈｒ。５％ブドウ糖注射液（容量）１００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。キリット注５％（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。果糖注射液５％（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。アクチット輸液（容量）２００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。１０％ＥＬ－３号輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ＫＮ３号輸液（容量）２００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）３ｈｒ。ＫＮ３号輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ソリタ－Ｔ３号輸液（容量）２００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）３ｈｒ。ソリタ－Ｔ３号輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ソリタ－Ｔ３号Ｇ輸液（容量）２００・５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）３ｈｒ。フィジオゾール３号輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。フルクトラクト注（容量）２００・５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ヴィーンＤ輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）２４ｈｒ。ハルトマン輸液「ＮＰ」（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ポタコールＲ輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ラクテック注（容量）２５０・５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）６ｈｒ。ラクテックＧ輸液（容量）５００ｍＬ：（残存力価９０％以上を示した時間）３ｈｒ。３．安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、メロペネム点滴静注用０．２５ｇ「日医工」及びメロペネム点滴静注用０．５ｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：観察を十分に行い、呼吸困難、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．急性腎障害等の重篤な腎障害：定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。５）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。６）．痙攣、意識障害等の中枢神経症状：観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う（特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する）。７）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。８）．汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。９）．血栓性静脈炎：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹、発熱、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発赤、熱感［このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．血液：（頻度不明）顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少又は血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、リンパ球増多、好中球増多、単球増多、ヘマトクリット減少、異型リンパ球出現［このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＡＰ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ビリルビン上昇、尿ウロビリノーゲン上昇、黄疸、コリンエステラーゼ低下。４）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、尿中β２－マイクログロブリン上昇、尿蛋白陽性。５）．消化器：（頻度不明）下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。６）．菌交代症：（頻度不明）口内炎、カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（頻度不明）血清カリウム上昇、頭痛、倦怠感、不穏、血清ナトリウム低下、血清カリウム低下、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、トリグリセリド増加、胸部不快感、血中尿酸減少又は血中尿酸増加、注射部位反応（注射部位炎症、注射部位疼痛、注射部位硬結等）、ミオクローヌス、譫妄。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ペニシリン結合タンパク（ＰＢＰｓ）に高い親和性を有し、細菌の細胞壁合成（細菌壁ペプチドグリカンの架橋形成）を阻害することで抗菌作用を発揮する。グラム陽性菌、グラム陰性菌及び嫌気性菌に対し幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌活性を示し、その作用は殺菌的である。特に、グラム陰性菌に対する抗菌力が強く、緑膿菌を含むブドウ糖非発酵性グラム陰性菌に対してもすぐれた抗菌活性を示す。種々のグラム陽性・陰性菌により産生されるβ‐ラクタマーゼに対しても安定であり、また、従来のカルバペネム系抗生物質とは異なり、ヒト腎デヒドロペプチダーゼ‐Ｉに安定である。
臨床成績
該当データなし