セフメタゾールナトリウム静注用２ｇ「日医工」

後発品（加算対象）

一般名	セフメタゾールナトリウム２ｇ静注用
YJコード	6132408F4152
剤型・規格	散剤・２ｇ１瓶
薬価	740.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

セフメタゾールナトリウムとして、１日１～２ｇ（力価）を２回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。小児には、セフメタゾールナトリウムとして、１日２５～１００ｍｇ（力価）／ｋｇを２～４回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１日量を４ｇ（力価）、小児では１５０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し、２～４回に分割投与する。静脈内注射に際しては、本剤１ｇ（力価）当たり、日本薬局方注射用水、日本薬局方生理食塩液又は日本薬局方ブドウ糖注射液１０ｍＬに溶解し、緩徐に投与する（なお、本剤は補液に加えて点滴静注することもできる）。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
２．本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる［耐性菌の発現等を防ぐ］。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（原則禁忌）
セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
３．高度腎障害のある患者［血中濃度の上昇、半減期の延長がみられることがある］。
４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［食事摂取によりビタミンＫを補給できない患者では、ビタミンＫ欠乏症状が現れることがある］。
５．高齢者。
（重要な基本的注意）
１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。
２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
２．投与期間中及び投与後少なくとも１週間は飲酒を避けさせる。
（相互作用）
併用注意：
１．アルコール［飲酒により、ジスルフィラム様作用＜顔面潮紅・心悸亢進・眩暈・頭痛・嘔気等＞が現れることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも１週間は飲酒を避けさせる（明らかではないが、３位側鎖のＮ－メチルチオテトラゾール基がジスルフィラム様作用を有すると考えられている）］。
２．利尿剤（フロセミド等）［腎障害が増強される恐れがある（機序は不明だが、動物実験（ラット）でフロセミドとの併用により、軽度から中等度の近位尿細管上皮細胞の核の萎縮及び濃縮が認められたとの報告がある）］。
（高齢者への投与）
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
１．高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。
２．ヤッフェ反応によるクレアチニン検査ではクレアチニン値がみかけ上、高値を示すことがあるので注意する。
３．直接クームス試験陽性を呈することがある。
（適用上の注意）
１．調製方法：点滴静注を行う場合、注射用水を用いない（溶液が等張にならないため）。また、本剤の溶解にあたっては、用法・用量欄に記載の注意事項を参照のこと。
２．投与時：静脈内大量投与により、血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くする。
（その他の注意）
１．幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
２．本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
（取扱い上の注意）
１．注意：
１）．本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意する。
２）．溶解後はなるべく速やかに使用し、保存する必要がある場合、室温保存では２４時間以内に使用する。
２．安定性試験：加速試験（４０℃、６カ月）の結果より、セフメタゾールナトリウム静注用１ｇ「日医工」及びセフメタゾールナトリウム静注用２ｇ「日医工」は通常の市場流通下において２年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、ＢＵＮ上昇・血中クレアチニン上昇等の検査所見が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．肝炎、肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
５）．無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢）が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
７）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、発熱［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．血液：顆粒球減少、好酸球増多、赤血球減少、血小板減少。
３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、肝機能異常、Ａｌ－Ｐ上昇。
４）．消化器：悪心・嘔吐、下痢、食欲不振。
５）．菌交代症：口内炎、カンジダ症。
６）．ビタミン欠乏症：ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）、ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）。
７）．その他：頭痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

多くのグラム陽性菌を０．１９～３．１３μｇ／ｍＬ、グラム陰性菌を０．１９～１２．５μｇ／ｍＬで阻止し、嫌気性菌に対しても良好な活性を示す。特にプロテウス属に対する活性にすぐれているが、エンテロバクター及び緑膿菌に対する活性は弱い。セファロスポリナーゼに対して極めて安定であり、同酵素を産生する耐性菌による感染症に対して有効である。作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、殺菌的に作用する。

臨床成績

該当データなし