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ペングッド錠２５０ｍｇ
| 一般名 | バカンピシリン塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 6131004F2054 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 16.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
バカンピシリン塩酸塩として、１日量５００～１０００ｍｇ（力価）とし、これを３～４回に分割して経口投与する。小児の場合は、バカンピシリン塩酸塩として、１日量を１５～４０ｍｇ（力価）／ｋｇとし、これを３～４回に分割して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調整をするなど慎重に投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めることがある］。（原則禁忌）ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を有する患者。３．高度腎障害のある患者［血中濃度半減期が延長する］。４．高齢者。５．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う］。（重要な基本的注意）ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。（相互作用）併用注意：経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる）］。（高齢者への投与）高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。１．高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。２．高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向が現れることがある。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．動物実験（ラット）において大量（３０００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ）投与による催奇形作用が報告されている。３．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［母乳中へ移行することが報告されている］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤の投与により、ベネディクト試薬、あるいはフェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので、注意する。（適用上の注意）１．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。２．服用時：食道に停留し崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意する。（その他の注意）アンピシリンとアロプリノールとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。（保管上の注意）防湿。
副作用
総症例数１５，０９５例中４７２例（３．１３％）、５７４件の副作用が報告されている。主な副作用は発疹１１７件（０．７８％）、下痢７２件（０．４８％）、悪心５３件（０．３５％）、食欲不振３５件（０．２３％）、嘔吐２２件（０．１５％）等であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、全身潮紅、全身そう痒感、血管浮腫、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．偽膜性大腸炎、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）：偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。５）．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：肝機能障害（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、（０．１％未満）発熱、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。２）．血液：（頻度不明）貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多。３）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、（０．１％未満）腹部膨満感、便秘、胸やけ。４）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、大腸炎（カンジダあるいは非感受性のＫｌｅｂｓｉｅｌｌａ等による）［このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う］。５）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．試験管内での作用抗菌作用インフルエンザ菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス及び淋菌などのグラム陰性菌並びに肺炎球菌、腸球菌、化膿レンサ球菌、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌などのグラム陽性菌に対して優れた抗菌作用を示す。２．動物での作用抗菌作用マウスでの感染治療実験で、インフルエンザ菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌などによる感染症に対して優れた治療効果を示す。また、生体防御能の低下した状態のマウス（ニュートロペニック・マウス）での大腸菌による感染症において、アンピシリン、アモキシシリンより優れた治療効果が認められている。３．作用機序バカンピシリンは、生体内でアンピシリンとなり、細菌の細胞壁合成を阻害することにより殺菌的に作用する。
臨床成績
二重盲検比較試験を含む国内２６３施設、２，６６５例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。なお、１日投与量は成人５００～１，０００ｍｇ（力価）、小児１５～４０ｍｇ（力価）／ｋｇであり、投与期間は１～６０日間にわたっているが、多くは３～１４日間である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患主な起炎菌有効率肺炎、気管支炎、咽喉頭炎インフルエンザ菌、化膿レンサ球菌、肺炎球菌など７３．６％（４８５例／６５９例）扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎８４．５％（５３４例／６３２例）腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、淋疾大腸菌、プロテウス・ミラビリス、腸球菌など７８．９％（６４３例／８１５例）腹膜炎、リンパ節炎大腸菌、黄色ブドウ球菌など９０．９％（１０例／１１例）６６．７％（８例／１２例）猩紅熱化膿レンサ球菌９４．９％（１３０例／１３７例）乳腺炎、子宮付属器炎、子宮内感染大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌など７５．０％（７２例／９６例）麦粒腫、眼瞼膿瘍、角膜潰瘍黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌など８２．８％（２４例／２９例）せつ・せつ腫症・よう、毛嚢炎、膿痂疹、膿皮症、蜂か織炎、ひょう疽、感染性粉瘤、皮下膿瘍化膿レンサ球菌、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌など８３．３％（１６５例／１９８例）歯槽膿瘍、抜歯後感染、智歯周囲炎化膿レンサ球菌など８７．１％（２７例／３１例）創傷・熱傷の二次感染黄色ブドウ球菌、大腸菌など７７．８％（１４例／１８例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、二重盲検比較試験によって、細菌性肺炎、急性扁桃炎及び急性中耳炎、急性単純性膀胱炎、猩紅熱、せつ・せつ腫症・よう、蜂か織炎に対するバカンピシリンの有用性が認められている。（注：疾患名及び菌名は試験実施時の記載による。）