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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
注射用タゴシッド２００ｍｇ
| 一般名 | テイコプラニン注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6119401D1035 |
| 剤型・規格 | 散剤・２００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 3182.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
用法・用量
テイコプラニンとして初日４００ｍｇ（力価）又は８００ｍｇ（力価）を２回に分け、以後１日１回２００ｍｇ（力価）又は４００ｍｇ（力価）を３０分以上かけて点滴静注する。敗血症には、初日８００ｍｇ（力価）を２回に分け、以後１日１回４００ｍｇ（力価）を３０分以上かけて点滴静注する。乳児、幼児又は小児にはテイコプラニンとして１０ｍｇ（力価）／ｋｇを１２時間間隔で３回、以後６～１０ｍｇ（力価）／ｋｇ（敗血症などの重症感染症では１０ｍｇ（力価）／ｋｇ）を２４時間ごとに３０分以上かけて点滴静注する。また、新生児（低出生体重児を含む）にはテイコプラニンとして初回のみ１６ｍｇ（力価）／ｋｇを、以後８ｍｇ（力価）／ｋｇを２４時間ごとに３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．腎障害のある患者には、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用する。３．投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。トラフレベルの血中濃度は５～１０μｇ／ｍＬを保つことが投与の目安となるが、敗血症などの重症感染症においては確実な臨床効果を得るために１０μｇ／ｍＬ以上を保つ。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）１．アミノグリコシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類に対し過敏症の既往歴のある患者。２．アミノグリコシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質又はバンコマイシン類による難聴又はその他の難聴のある患者。（慎重投与）１．腎障害のある患者［排泄が遅延し、蓄積するため、血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与する］。２．肝障害のある患者［肝障害を悪化させることがある］。３．高齢者。４．低出生体重児、新生児。（重要な基本的注意）１．本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。１）．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。２）．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。３）．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。２．ショック及びレッドマン症候群（顔紅斑性充血、頚紅斑性充血、躯幹紅斑性充血、顔そう痒、頚そう痒、躯幹そう痒等）が報告されているので、本剤の使用にあたっては３０分以上かけて点滴静注し、急速なワンショット静注では使用しない。３．本剤はメチシリン耐性の黄色ブドウ球菌感染症に対してのみ有用性が認められている。（相互作用）併用注意：ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、腎障害・聴覚障害を起こす可能性のある薬剤（アミノグリコシド系抗生物質、ペプチド系抗生物質、アムホテリシンＢ、シクロスポリン、シスプラチン等）［腎障害・聴覚障害を増強する恐れがあるので併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、慎重に投与する（腎障害、聴覚毒性が増強される）］。（高齢者への投与）高齢者は腎機能が低下している場合が多いので、投与前及び投与中に腎機能検査を行い、腎機能の低下の程度により、４日目以降の用量を減量するなど慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳婦：授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている］。（小児等への投与）腎の発達段階にあるため、特に低出生体重児、新生児においては血中濃度の半減期が延長し高い血中濃度が長時間持続する恐れがあるので、原則として初期負荷用量（小児では１０ｍｇ／ｋｇ１２時間間隔３回、新生児では１６ｍｇ／ｋｇ）投与終了後の次回投与開始前のトラフ値及びその後１週間間隔でトラフ値の血中濃度をモニタリングするなど、慎重に投与する。（適用上の注意）１．調製方法：注射液の調製にあたっては、本剤１バイアル［２００ｍｇ（力価）］に注射用水又は生理食塩液約５ｍＬを加えてなるべく泡立たないように穏やかに溶解し溶液とし、この溶解液を１００ｍＬ以上の生理食塩液等に加えて希釈する。なお、新生児、乳児、幼児及び小児においては、注射用水又は生理食塩液５ｍＬを加えた溶解液から投与量相当分を採取し、生理食塩液等にて適宜希釈して調製する。２．調製時：１）．乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ガベキサートメシル酸塩、アムホテリシンＢ、ミノサイクリン塩酸塩と配合すると白濁・沈殿を生じることが確認されているので、これらの薬剤とは混注しない。２）．セフォチアムと混合すると、本剤の活性低下を来すことが確認されているので、併用する場合には別々に投与する。３）．現在までに、リンゲル液、乳酸リンゲル液、プロテアミン１２Ｘ注射液、ポタコールＲ輸液、ラクテック注、ＫＮ３号輸液、ソリタ－Ｔ３号輸液、フィジオゾール３号輸液、アクチット注等は２４時間以内に配合変化のないことが確認されている。４）．大塚糖液５％、マルトス輸液１０％、マルトースＭＬ輸液１０％、アミノフリード輸液との配合については、調製後、速やかに使用する。３．調製後：調製後は速やかに使用し、残液は廃棄する。４．投与方法：注射液は３０分以上かけて点滴静注する。（その他の注意）１．血中濃度モニタリング：長期間投与中の患者、高齢者、腎機能障害又は難聴のある患者あるいは腎障害・聴覚障害を起こす可能性のある薬剤を併用（アミノグリコシド系抗生物質、ループ利尿剤等）している患者においては、血中濃度をモニタリングするなど安全性の確保に配慮する。米国においては感染性心内膜炎・敗血症及び骨・関節感染症を対象とし、高用量を用いた臨床試験［投与量：６～３０ｍｇ／ｋｇ（４００～２０００ｍｇ）を初日は２回、２日目以降１日１回］で、トラフレベルの血中濃度が６０μｇ／ｍＬ以上を示した症例に血清クレアチニン異常変動の発現頻度が高かったことから、トラフレベルの血中濃度が６０μｇ／ｍＬ以上になった場合には腎障害・聴覚障害等の副作用の発現に注意する。また、トラフレベルの血中濃度が２０μｇ／ｍＬ以上で、軽度に一過性肝機能検査値上昇したとの報告がある。２．腎機能障害患者への投与方法：本剤は主として腎臓から排泄され、腎機能障害患者では腎機能正常者よりも血中半減期が延長するので、投与量を調節して使用する必要があり、クレアチニンクリアランスから投与量又は投与間隔を調節する目安は次のとおりである；障害度６０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ＞４０ｍＬ／ｍｉｎ：［初期投与（３日目まで）］腎機能正常者と等しい投与量、［４日目以降］１日の用量を半減するかあるいは隔日に投与する、障害度４０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ＞１０ｍＬ／ｍｉｎ：［初期投与（３日目まで）］腎機能正常者と等しい投与量、［４日目以降］１日の用量を１／３に減ずるかあるいは３日ごとに投与する、障害度１０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ：［初期投与（３日目まで）］腎機能正常者と等しい投与量、［４日目以降］１日の用量を１／５に減ずるかあるいは５日ごとに投与する。なお、血液透析あるいは腹膜透析を受けている患者への投与は、［初期投与（３日目まで）］腎機能正常者と等しい投与量、［４日目以降］１日の用量を１／５に減ずるかあるいは５日ごとに投与とする。３．血液透析患者への投与に際しては、透析膜の種類によっては除去される場合もあるが、一般にテイコプラニンは血液透析によって除去されない場合が多いので、血中濃度をモニタリングするなどして必要なトラフレベルの血中濃度の確保に注意する。
副作用
＜成人＞安全性評価対象症例２１８例中、５０例（２２．９％）１０３件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用はＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇２１件（９．６％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇１６件（７．３％）、好酸球増多１４件（６．４％）、Ａｌ－Ｐ上昇１１件（５．０％）、γ－ＧＴＰ上昇７件（３．２％）、ＬＤＨ上昇５件（２．３％）、白血球減少４件（１．８％）、ＢＵＮ上昇４件（１．８％）、発熱４件（１．８％）であった（承認時）。また、使用成績調査において、安全性評価対象症例２，１９０例中、３３４例（１５．３％）５４７件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は肝機能障害１０１件（４．６％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇６０件（２．７％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇５９件（２．７％）、Ａｌ－Ｐ上昇３０件（１．４％）、ＢＵＮ上昇２２件（１．０％）であった（再審査終了時）。＜小児等＞安全性評価対象症例６２例中、１２例（１９．４％）２４件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用はＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇、γ－ＧＴＰ上昇各４件（６．５％）、ＬＤＨ上昇３件（４．８％）、発熱２件（３．２％）であった（用法・用量追加承認時）。また、使用成績調査において、安全性評価対象症例１１７例中、１８例（１５．４％）２４件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は肝機能障害１１件（９．４％）、発疹４件（３．４％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、気管支痙攣、血管浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、発汗、頻脈等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．第８脳神経障害：眩暈、耳鳴、聴力低下等の第８脳神経障害が現れることがあるので、聴力検査を行う等観察を十分に行う（このような症状が現れた場合には投与を中止することが望ましいが、やむを得ず投与を続ける場合には減量するなど慎重に投与する）。３）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．急性腎不全：急性腎不全が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、総ビリルビン上昇等、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発熱、発疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する。なお、海外の報告によれば、使用期間中、そう痒は７日目までに、また、発熱、発疹は１４日目まで（特に８～１４日目）に現れることが多いので観察を十分に行う。また、本剤投与終了後においても遅発性の副作用が発現する可能性が否定できないので、特に外来患者に対しては、発疹、そう痒などの皮膚症状が現れた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとる］。２）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（０．１～１％未満）黄疸、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇［定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。３）．血液：（１～５％未満）好酸球増多、（０．１～１％未満）貧血、白血球減少。４）．腎臓：（１～５％未満）ＢＵＮ上昇、（０．１～１％未満）血清クレアチニン上昇［定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。５）．循環器：（０．１～１％未満）血圧低下、（０．１％未満）動悸、（頻度不明）血圧上昇［このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、ネコを用いたヒスタミン試験において２４ｍｇ／ｋｇ投与で、投与直後にごくわずかな一過性血圧低下がみられたが速やかに回復した］。６）．消化器：（０．１％未満）食欲不振、下痢、嘔吐、（頻度不明）悪心。７）．その他：（０．１％未満）痙攣、（頻度不明）注射部位疼痛、静脈炎、悪寒、頭痛、菌交代症。発現頻度は承認時までの成人における臨床試験、小児等における市販後臨床試験及び特別調査、小児、成人における使用成績調査の結果を合わせて算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗菌作用メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対して優れた抗菌力を有し、グラム陰性菌に対しては抗菌力を示さない。２．耐性ＭＲＳＡを用いたｉｎｖｉｔｒｏでの耐性獲得の継代培養試験により検討した結果、耐性化は低い。３．作用機序本剤の作用は、細菌の細胞壁合成阻害によるものであり、その作用は殺菌的である。
臨床成績
臨床効果１．ＭＲＳＡ感染症（成人）における有効性評価対象症例は４３例であり、著効１０例、有効２４例、やや有効４例、無効５例で有効率（著効＋有効／症例数）は７９．１％であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）敗血症６／１０（６０．０）深在性皮膚感染症（せつ・せつ腫症・よう）３／３慢性膿皮症（皮下膿瘍・膿皮症）３／３外傷・熱傷及び手術創等の二次感染９／１０（９０．０）肺炎１１／１３（８４．６）膿胸１／２慢性呼吸器病変の二次感染（慢性気管支炎）１／２（著効＋有効）／症例数３４／４３（７９．１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．ＭＲＳＡに対する細菌学的効果は７０．０％（２８／４０例）の菌消失率であった（成人）。３．小児等の成績市販後臨床試験における小児（４１日齢～１０歳）では８例中５例において、新生児※（４日齢～９３日齢）では９例中８例において有効であった。小児及び新生児（０日齢～１５歳）に対する特別調査の有効率は８８．５％（２３／２６例）であった。※：９３日齢の低出生体重児を含む