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ウステキヌマブＢＳ点滴静注１３０ｍｇ「ＣＴ」
| 一般名 | ウステキヌマブ（遺伝子組換え）注射液（３） |
|---|---|
| YJコード | 3999475A1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・１３０ｍｇ２６ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 97928.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（５－アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔１．４参照〕。
用法・用量
通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続３］として、導入療法の初回に、次に示す用量を単回点滴静注する。１）．患者体重５５ｋｇ以下：投与量２６０ｍｇ。２）．患者体重５５ｋｇを超える８５ｋｇ以下：投与量３９０ｍｇ。３）．患者体重８５ｋｇを超える：投与量５２０ｍｇ。（用法及び用量に関連する注意）７．１．維持療法については、本剤初回投与の８週後、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の投与を行う。維持療法における用法・用量は、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）皮下投与用製剤の電子添文を参照すること。７．２．本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤はＩＬ－１２／２３の作用を選択的に抑制する薬剤であるため、感染のリスクを増大させる可能性がある。また、結核の既往歴を有する患者では結核活動化させる可能性がある。また、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でない事も含め、感染リスク増大・結核の既往患者で結核活動化の可能性があり、本剤との関連性は明らかでないが、悪性腫瘍発現が報告されている事を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること〔２．１、８．１－８．３、９．１．１－９．１．３、１１．１．２、１１．１．３、１５．１．５参照〕。１．２．重篤な感染症ウイルス、細菌及び真菌による重篤な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること〔２．１、８．１、９．１．１、１１．１．２参照〕。１．３．結核等の感染症について診療経験を有する内科等の医師と十分な連携をとり使用すること〔２．２、８．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。１．４．本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適応を十分勘案すること〔５．１参照〕。１．５．本剤についての十分な知識と適応疾患の治療の知識・経験をもつ医師が使用すること。（禁忌）２．１．重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．１、１．２、８．１、１１．１．２参照〕。２．２．活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１．３、８．２、１１．１．３参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤はＩＬ－１２／２３の作用を選択的に抑制する薬剤であり、感染のリスクを増大させる可能性があるため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や感染症増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導すること〔１．１、１．２、２．１、９．１．１、１１．１．２参照〕。８．２．本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部Ｘ線検査に加え、インターフェロン－γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部ＣＴ検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部Ｘ線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること〔１．１、１．３、２．２、９．１．２、１１．１．３参照〕。８．３．本剤はＩＬ－１２／２３の作用を選択的に抑制する薬剤であり、悪性腫瘍発現の可能性があり、臨床試験において皮膚悪性腫瘍及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること〔１．１、９．１．３、１５．１．５参照〕。８．４．生ワクチン接種に起因する感染症発現の可能性を否定できないので、本剤による治療中は、生ワクチンを接種しないこと〔９．５．２参照〕。８．５．他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。８．６．本剤投与中又は投与当日にＩｎｆｕｓｉｏｎＲｅａｃｔｉｏｎ（発熱、悪寒、嘔気、嘔吐、頭痛、発疹等）が発現する可能性があるため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置（抗ヒスタミン薬、解熱鎮痛薬の投与等）を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．感染症＜重篤な感染症を除く＞の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者：感染症を悪化又は顕在化させるおそれがある〔１．１、１．２、８．１、１１．１．２参照〕。９．１．２．結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者。（１）．結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある〔１．１、１．３、８．２、１１．１．３参照〕。（２）．結核の既往歴を有する場合又は結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。次記のいずれかの患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること〔１．１、１．３、８．２、１１．１．３参照〕［１）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者、２）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者、３）インターフェロン－γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、結核既感染が強く疑われる患者、４）結核患者との濃厚接触歴を有する患者］。９．１．３．悪性腫瘍の既往歴のある患者、悪性腫瘍を発現し本剤投与継続を考慮している患者：悪性腫瘍の既往歴のある患者を対象とする試験は実施されていない〔１．１、８．３参照〕。９．１．４．アレルゲン免疫療法を受けた患者：アレルゲン免疫療法を受けた患者における本剤の使用については評価されていないが、本剤はアレルゲン免疫療法に影響を与える可能性があるため、特にアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を受けている又はアナフィラキシーに対するアレルゲン免疫療法を過去に受けたことのある患者については注意すること。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はカニクイザルにおいて胎仔への移行が報告されているが、胚・胎仔毒性及び催奇形性は認められていない）。９．５．２．本剤の投与を受けた患者からの出生児に対して生ワクチンを投与する際には注意すること（本剤は胎盤通過性があるとの報告があるため、感染のリスクが高まるおそれがある）〔８．４参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトにおいてごく少量乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等の患者を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．患者の体重に基づき投与量及び必要な本剤のバイアルの数を算出する。１４．１．２．日局生理食塩液の２５０ｍＬ点滴バッグから、追加する本剤と同量分を抜き取る。１４．１．３．必要なバイアルごとに本剤２６ｍＬを２５０ｍＬ点滴バッグに加え、穏やかに混合する（総液量は２５０ｍＬとする）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．投与前に本剤の希釈液を目視で確認すること（不透明粒子や変色又は異物が認められた場合は使用しないこと）。１４．２．２．本剤の希釈液を１時間以上かけて投与すること。１４．２．３．調製後は８時間以内に投与完了すること。１４．２．４．本剤は無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低いインラインフィルター（ポアサイズ０．２μｍ）を用いて投与すること。１４．２．５．他の薬剤＜日局生理食塩液を除く＞と同じ静注ラインで同時注入はしないこと。１４．２．６．本剤のバイアルは１回使い切りである。未使用残液については適切に廃棄すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．尋常性乾癬（乾癬性関節炎を合併した患者を含む）を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の国内臨床試験は、７２週間までの期間で実施されている。また、尋常性乾癬を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の海外臨床試験は、５年間までの期間で実施されており、乾癬性関節炎を対象とした海外臨床試験は２４ヵ月までの期間で実施されている。また、クローン病及び＊潰瘍性大腸炎では、それぞれ国際共同臨床試験（本剤単回投与後にウステキヌマブ皮下投与用製剤を反復投与）は、５２週間までの期間で実施されている。これらの期間を超えたウステキヌマブ製剤の長期投与時の安全性は確立していない。＊）本剤の効能又は効果は「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」である。１５．１．２．尋常性乾癬＜乾癬性関節炎合併を含む＞を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の国内臨床試験において、１５３例中１０例（６．５％）が７２週目までに抗ウステキヌマブ抗体陽性となり、尋常性乾癬及び乾癬性関節炎を対象とした海外臨床試験においても、ウステキヌマブ皮下投与用製剤投与により５．２～１２．４％の患者が抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。抗ウステキヌマブ抗体陽性となった患者では効果が減弱化する傾向がみられた。また、約１年間の本剤及びウステキヌマブ皮下投与用製剤の投与により、クローン病を対象とした国際共同試験において２．９％、＊潰瘍性大腸炎を対象とした国際共同試験において４．６％の患者がそれぞれ抗ウステキヌマブ抗体陽性となった。抗ウステキヌマブ抗体が陽性となった患者では効果が減弱化する可能性がある。＊）本剤の効能又は効果は「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」である。１５．１．３．尋常性乾癬を対象としたウステキヌマブ皮下投与用製剤の海外臨床試験において、尋常性乾癬で糖尿病を合併する患者では皮下投与後の血清中ウステキヌマブのトラフ濃度が低いので、効果が低い傾向がみられた。１５．１．４．本剤との関連性は明らかではないが、海外において可逆性後白質脳症症候群（ＲＰＬＳ）の症例が報告されている。１５．１．５．海外の尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、＊潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験（第２相及び第３相試験）において、プラセボ対照期間の非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、ウステキヌマブ投与群が０．１１／１００人年（１例／９２９人年）、プラセボ投与群が０．２３／１００人年（１例／４３４人年）であり、非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、ウステキヌマブ投与群が０．４３／１００人年（４例／９２９人年）、プラセボ投与群が０．４６／１００人年（２例／４３３人年）であった。また、対照及び非対照期間において、６７１０名（１５２０５人年）にウステキヌマブが投与された。その追跡調査中央値は１．２年で、尋常性乾癬を対象とした臨床試験では３．２年、乾癬性関節炎を対象とした臨床試験では１．５年、クローン病を対象とした臨床試験では０．６年、潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験では２．３年であった。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の場合、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現頻度は、０．５０／１００人年（７６例／１５２０５人年）で、主なものは前立腺癌、黒色腫、結腸直腸癌、乳癌であった。ウステキヌマブ投与群で報告された悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様であった（標準化発生比：０．９４［９５％信頼区間：０．７３、１．１８］年齢、性別、人種により補正）。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は０．４６／１００人年（５６例／１１５４５人年）であった。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の場合、皮膚基底細胞癌と皮膚有棘細胞癌の発現比率は３：１であり一般人口で予測される発現頻度と同様であった〔１．１、８．３参照〕。＊）本剤の効能又は効果は「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」である。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．げっ歯類のＩＬ－１２及びＩＬ－２３に対して中和活性を示さないため、がん原性試験は実施されていない。げっ歯類のモデルにおいて、ＩＬ－１２／ＩＬ－２３ｐ４０の阻害により、悪性腫瘍増大が報告されている。また、ＩＬ－１２及びＩＬ－２３の両方の遺伝子を欠損させたマウスでは、紫外線による皮膚癌の発生時期が早まり、発生頻度も増加することが報告されている。（取扱い上の注意）２０．１．激しく振盪しないこと。２０．２．本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。２０．３．凍結しないこと。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．重篤な感染症（１％未満）：ウイルス、細菌あるいは真菌による重篤な感染症（蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎及び尿路感染等）があらわれることがあるので、重篤な感染症が発現した場合には、感染が回復するまで本剤の投与をしないこと〔１．１、１．２、２．１、８．１、９．１．１参照〕。１１．１．３．結核（頻度不明）：結核が発現又は結核再活性化する可能性がある〔１．１、１．３、２．２、８．２、９．１．２参照〕。１１．１．４．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること（間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（１％以上）鼻咽頭炎、（１％未満）上気道感染、外陰腟真菌感染、帯状疱疹、副鼻腔炎、（頻度不明）歯肉炎。２）．精神障害：（頻度不明）うつ病。３）．神経系障害：（１％以上）頭痛、（１％未満）浮動性めまい。４）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（１％未満）咽喉頭疼痛、鼻閉、（頻度不明）好酸球性肺炎。５）．胃腸障害：（１％以上）悪心、（１％未満）嘔吐、下痢。６）．皮膚及び皮下組織障害：（１％以上）皮膚そう痒症、（１％未満）発疹、蕁麻疹、ざ瘡、過敏性血管炎、（頻度不明）膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症。７）．筋骨格系及び結合組織障害：（１％未満）関節痛、筋痛、背部痛。８）．全身障害及び投与局所様態：（１％以上）疲労、（１％未満）無力症、注射部位反応。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈ステラーラ点滴静注１３０ｍｇ〉Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤はヒトインターロイキン（ＩＬ）－１２及びＩＬ－２３を構成するｐ４０たん白サブユニットに特異的かつ高い親和性で結合し、ＩＬ－１２及びＩＬ－２３受容体複合体への結合を阻害した。１８．２ｐ４０、ＩＬ－１２及びＩＬ－２３結合活性〈本剤〉Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤はｐ４０、ＩＬ－１２及びＩＬ－２３に対して結合し、本剤の結合活性は、欧州で承認されたウステキヌマブ製剤と同程度であった。１８．３ＩＬ－１２介在性のＩＮＦ－γ放出に対する阻害活性〈本剤〉Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、本剤はＩＬ－１２介在性のインターフェロンガンマ（ＩＮＦ－γ）放出を阻害し、本剤の阻害活性は、欧州で承認されたウステキヌマブ製剤と同程度であった。１８．４薬理作用〈ステラーラ点滴静注１３０ｍｇ〉Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、ＩＬ－１２及びＩＬ－２３によって活性化されるヘルパーＴ細胞及びナチュラルキラー細胞などの免疫担当細胞の細胞内シグナル伝達並びにＩＦＮ－γ、ＩＬ－１７Ａ、ＩＬ－１７Ｆ及びＩＬ－２２の分泌を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ステラーラ点滴静注１３０ｍｇ〉１７．１．１クローン病（１）第ＩＩＩ相国際共同臨床試験（ＣＲＤ３００１試験）中等症から重症の活動期のクローン病患者（日本人症例５６例を含む）を対象とし、プラセボ、本剤１３０ｍｇ又は体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）を０週目に単回静脈内投与した導入試験を実施した。抗ＴＮＦ薬で効果不十分又は忍容性がなかった患者を対象とした。６週目にｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅ注１）が得られた被験者の割合は、プラセボ群の２１．５％に対して、本剤１３０ｍｇ群で３４．３％、本剤体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）群で３３．３％であった。注１）Ｃｒｏｈｎ’ｓＤｉｓｅａｓｅＡｃｔｉｖｉｔｙＩｎｄｅｘ（ＣＤＡＩ）スコアのベースラインからの１００ポイント以上の減少（ベースラインのＣＤＡＩスコアが２２０ポイント以上２４８ポイント以下の被験者については、ＣＤＡＩスコアが１５０ポイント未満を達成していた場合、ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅが得られたとみなした）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量プラセボ１３０ｍｇｂ）体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）Ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅ（６週目）２１．５％（５３／２４７例）３４．３％ｃ）（８４／２４５例）３３．３％ｃ）（８３／２４９例）ａ）：本剤の体重別用量群（承認用量）：体重５５ｋｇ以下＝本剤２６０ｍｇ、体重５５ｋｇ超８５ｋｇ以下＝本剤３９０ｍｇ、体重８５ｋｇ超＝本剤５２０ｍｇｂ）：国内未承認用量ｃ）：ｐ＜０．０１、対プラセボ群、Ｃｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌカイ二乗検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ａ）：本剤の体重別用量群（承認用量）：体重５５ｋｇ以下＝本剤２６０ｍｇ、体重５５ｋｇ超８５ｋｇ以下＝本剤３９０ｍｇ、体重８５ｋｇ超＝本剤５２０ｍｇ（２）第ＩＩＩ相国際共同臨床試験（ＣＲＤ３００２試験）中等症から重症の活動期のクローン病患者（日本人症例２６例を含む）を対象とし、プラセボ、本剤１３０ｍｇ又は体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）を０週目に単回静脈内投与した導入試験を実施した。既存治療（コルチコステロイド又は免疫調節剤）で効果不十分であり、かつ抗ＴＮＦ薬による治療歴がないか又は抗ＴＮＦ薬治療歴を有するものの効果不十分又は忍容性がないことが示されていない患者を対象とした。６週目にｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅ注１）が得られた被験者の割合は、プラセボ群の２８．７％に対して、本剤１３０ｍｇ群で５１．７％、本剤体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）群で５５．５％であった。注１）Ｃｒｏｈｎ’ｓＤｉｓｅａｓｅＡｃｔｉｖｉｔｙＩｎｄｅｘ（ＣＤＡＩ）スコアのベースラインからの１００ポイント以上の減少（ベースラインのＣＤＡＩスコアが２２０ポイント以上２４８ポイント以下の被験者については、ＣＤＡＩスコアが１５０ポイント未満を達成していた場合、ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅが得られたとみなした）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与量プラセボ１３０ｍｇｂ）体重別用量（６ｍｇ／ｋｇ）ａ）Ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｐｏｎｓｅｒａｔｅ（６週目）２８．７％（６０／２０９例）５１．７％ｃ）（１０８／２０９例）５５．５％ｃ）（１１６／２０９例）ａ）：本剤の体重別用量群（承認用量）：体重５５ｋｇ以下＝本剤２６０ｍｇ、体重５５ｋｇ超８５ｋｇ以下＝本剤３９０ｍｇ、体重８５ｋｇ超＝本剤５２０ｍｇｂ）：国内未承認用量ｃ）：ｐ＜０．０１、対プラセボ群、Ｃｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌカイ二乗検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ａ）：本剤の体重別用量群（承認用量）：体重５５ｋｇ以下＝本剤２６０ｍｇ、体重５５ｋｇ超８５ｋｇ以下＝本剤３９０ｍｇ、体重８５ｋｇ超＝本剤５２０ｍｇ