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スベニールディスポ関節注２５ｍｇ
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウムキット |
|---|---|
| YJコード | 3999408G1255 |
| 剤型・規格 | キット類・１％２．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 761.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．変形性膝関節症、肩関節周囲炎。２）．関節リウマチにおける膝関節痛（次記（１）～（４）の基準を全て満たす場合に限る）。（１）．抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合。（２）．全身の炎症症状がＣＲＰ値として１０ｍｇ／ｄＬ以下の場合。（３）．膝関節の症状が軽症から中等症の場合。（４）．膝関節のＬａｒｓｅｎＸ線分類がＧｒａｄｅ１からＧｒａｄｅ３の場合。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈関節リウマチにおける膝関節痛〉膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。５．２．〈関節リウマチにおける膝関節痛〉関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しないこと。
用法・用量
〈変形性膝関節症〉通常、成人１回２．５ｍＬを１週間毎に連続５回膝関節腔内に投与する。その後、症状の維持を目的とする場合は、２～４週間隔で投与する。〈肩関節周囲炎〉通常、成人１回２．５ｍＬを１週間毎に連続５回肩関節（肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘）内に投与する。〈関節リウマチにおける膝関節痛〉通常、成人１回２．５ｍＬを１週間毎に連続５回膝関節腔内に投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉症状の改善が認められない場合は、５回を限度として投与を中止すること。７．２．〈関節リウマチにおける膝関節痛〉本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用すること（本剤は漫然と連用する薬剤ではない）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与により、ときに局所痛があらわれることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じること。８．２．〈効能共通〉注入部位以外に漏れると疼痛を起こすおそれがあるので、確実に投与すること。８．３．〈変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛〉投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症又は関節液貯留が著しい変形性膝関節症、投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛又は関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛の場合、本剤の投与により当該部位の炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．対象関節部に皮膚疾患又は対象関節部に感染症のある患者：本剤は関節内に投与するため。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害又はその既往歴のある患者：肝障害を悪化させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラットｉ．ｖ．）で乳汁中へわずかに移行することが認められている）〔１６．５参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は、関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行うこと。１４．２．２．血管内へは投与しないこと。１４．２．３．眼科用には使用しないこと。１４．３．薬剤投与後の注意１４．３．１．本剤の使用は開封後１回限りとして速やかに使用し、使用後は残液を廃棄すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：ショック症状があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～２％未満）発疹、（０．１％未満）発熱、そう痒症、蕁麻疹、紅斑。２）．投与部位：（０．１～２％未満）疼痛、腫脹、関節液貯留、熱感、（０．１％未満）関節周囲のしびれ感。３）．肝臓：（０．１～２％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。４）．腎臓：（０．１～２％未満）尿沈渣異常、ＢＵＮ上昇、（０．１％未満）尿中蛋白陽性。５）．血液：（０．１～２％未満）白血球数増加、（０．１％未満）好酸球数増加、ヘマトクリット減少。６）．その他：（０．１％未満）総蛋白減少、倦怠感、動悸、ほてり。副作用の発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、軟骨組織表面を被覆することによる粘弾性及び潤滑作用、軟骨基質の安定化による関節軟骨保護作用（変性抑制作用、修復作用）、発痛増強物質の産生抑制等による鎮痛作用、及び炎症性細胞における遊走活性抑制及び貪食活性抑制を示す。１８．２薬理作用１８．２．１関節軟骨に対する作用（１）ウサギの実験的変形性膝関節症モデルにおいて、濃度及び分子量依存的な軟骨変性抑制作用を示した。（２）ラットの実験的関節軟骨損傷モデルにおいて、軟骨修復作用を示した。（３）ウサギの関節軟骨培養系において、軟骨基質を保持し、プロテオグリカン及びフィブロネクチンの遊離を濃度及び分子量依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２関節可動域改善及び腱癒着防止作用（１）ウサギの実験的関節拘縮モデルにおいて、関節の可動域を改善した。（２）ニワトリの趾屈筋腱を外科的に半切した損傷腱に対して、腱癒着防止作用が認められた。１８．２．３滑膜に対する作用（１）ヒトの滑膜細胞培養系において、サイクリックＡＭＰの産生を分子量依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）ヒトの滑膜細胞培養系において、本薬無添加培地のものに比べ、本薬添加培地のものでは高分子量のヒアルロン酸の産生を促進した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（３）ヒトの滑膜細胞培養系において、血管新生に関与する塩基性線維芽細胞増殖因子の産生を濃度及び分子量依存的に抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４関節疼痛抑制作用（１）イヌの尿酸塩結晶誘発関節疼痛モデルにおいて、濃度及び分子量依存的な関節疼痛抑制作用（歩行動作及び体重負荷率を指標）が認められた。（２）ヒトの滑膜細胞培養系において、ＰＧＥ２の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（３）サル及びラットのコラーゲン関節炎モデルにおいて、投与関節で発痛増強物質の産生抑制が認められた。（４）ラットのコラーゲン関節炎モデルにおいて、安静時及び連続他動運動時の膝関節内侵害受容器からの発射活動電位が抑制され、疼痛抑制作用が認められた。１８．２．５関節液に対する作用ウシの関節軟骨から抽出されたプロテオグリカン及びコンドロイチン硫酸に本薬を添加することにより、相互干渉に基づく比粘度の上昇が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．６潤滑作用ヒトの関節軟骨とガラス板との間の摩擦係数を、分子量依存的に減少させるとともに、液体膜の厚さを維持した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．７粘弾性効果貯蔵弾性率（弾性）、損失弾性率（粘性）からなる粘弾性が分子量依存的に上昇することが認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈変形性膝関節症〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験第ＩＩＩ相比較臨床試験における本剤群の最終全般改善度評価対象例９５例の成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（中等度改善以上）変形性膝関節症６９／９５（７２．６％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群の安全性評価対象例１００例中２例（２．０％）に副作用が発現し、膝関節周囲の痛み・しびれ、肝機能異常各１例であった。〈肩関節周囲炎〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験第ＩＩＩ相比較臨床試験における本剤群の最終全般改善度評価対象例９９例の成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（中等度改善以上）肩関節周囲炎６５／９９（６５．７％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群の安全性評価対象例１０９例中１例（０．９％）に副作用が発現し、肩関節の熱感・疼痛増強であった。〈関節リウマチにおける膝関節痛〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験第ＩＩＩ相比較臨床試験での、関節リウマチにおける膝関節痛に対する使用基準に適合した、本剤群の最終全般改善度評価対象例６８例の成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（中等度改善以上）関節リウマチにおける膝関節痛４４／６８（６４．７％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－関節リウマチにおける膝関節痛に対する使用基準に適合した、本剤群の安全性評価対象例７２例中１例（１．４％）に副作用が発現し、そう痒感であった。