ガベキサートメシル酸塩注射用５００ｍｇ「タカタ」

後発品（加算対象）

一般名	ガベキサートメシル酸塩５００ｍｇ注射用
YJコード	3999403D2120
剤型・規格	散剤・５００ｍｇ１瓶
薬価	495.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

汎発性血管内血液凝固症。

用法・用量

１日量ガベキサートメシル酸塩として２０～３９ｍｇ／ｋｇの範囲内で２４時間かけて静脈内に持続投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
汎発性血管内血液凝固症には：本剤は高濃度で血管内壁を障害し、注射部位及び刺入した血管に沿って静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるので、末梢血管から投与する場合、本剤１００ｍｇあたり５０ｍＬ以上の輸液（０．２％以下）で点滴静注することが望ましい。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、十分な問診と救急処置のとれる準備を行い、投与にあたっては観察を十分に行い、血圧低下、発赤、そう痒、不快感、嘔気等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避ける［大量（１００ｍｇ／ｋｇ／日）投与でマウスに胎仔体重増加抑制が認められている］。
（適用上の注意）
１．投与速度：点滴静注する場合、投与速度が増加すると血圧低下することがあるので、ガベキサートメシル酸塩として体重１ｋｇあたり毎時２．５ｍｇ以下とすることが望ましい。
２．投与時：薬液が血管外へ漏れると、注射部位に潰瘍・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外へ漏出しないよう注意する。また、血液うっ滞が起こらないようできるだけ太い血管より投与する。
３．調製時：
１）．溶解後はなるべく速やかに使用する。
２）．他の注射剤＜輸液以外＞（抗生物質製剤注射剤、血液製剤注射剤等）と配合した場合に、混濁等の配合変化を起こすことがあるので注意する。また、アミノ酸輸液、アルカリ性の薬剤及び添加物として亜硫酸塩を含有する薬剤と配合した場合、分解等の配合変化を起こすことがあるので注意する。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック（血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫等）が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等）が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．注射部位の皮膚潰瘍・壊死：本剤の濃度が高くなると、血管内壁を障害し、注射部位及び刺入した血管に沿って静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるので、観察を十分に行い、注射部位の血管痛、発赤、炎症等が現れた場合には投与部位の変更又は投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
５）．高カリウム血症：高カリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、そう痒感等［症状（異常）が現れた場合には投与を中止する］。
２）．出血傾向：出血傾向亢進［症状が現れた場合には減量又は投与を中止する］。
３）．血液：顆粒球減少、好酸球増多［症状（異常）が現れた場合には投与を中止する］。
４）．循環器：血圧降下。
５）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、黄疸、総ビリルビン上昇等。
６）．その他：悪心、顔面潮紅、発熱、低ナトリウム血症。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

薬理作用
１．トリプシン、プラスミン、カリクレイン、トロンビン、Ｃ１エステラーゼ、白血球エラスターゼ、膵エラスターゼ及びホスホリパーゼＡ２阻害作用を示す（合成基質を用いた場合）。
２．天然基質であるフィブリノーゲンを基質として用いた場合のトロンビン阻害作用はプラスミン阻害作用に比べて約１０倍強い。
このことが抗凝固剤として汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）治療に有用と考えられている。

臨床成績

汎発性血管内血液凝固症（ＤＩＣ）又はＤＩＣ準備状態の患者にガベキサートメシル酸塩注射用５００ｍｇ「タカタ」（旧名称：レミナロン注射用５００ｍｇ）を平均１日約１５００ｍｇ連続投与した一般臨床試験における有効性評価対象例は５２例であり、著明改善、改善例は６例（１１．５％）、やや改善以上で３１例（５９．６％）であった。