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アルギＵ配合顆粒
| 一般名 | Ｌ－アルギニン・Ｌ－アルギニン塩酸塩顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 3999100D1037 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 39.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患における血中アンモニア濃度の上昇抑制：先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性蛋白不耐症＜アルギニンの吸収阻害が強い患者を除く＞。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞本剤は、先天性尿素サイクル異常症（アルギナーゼ欠損症を除く）又はリジン尿性蛋白不耐症（但し、アルギニンの吸収阻害が強い患者を除く）と診断された患者に投与する。
用法・用量
１日量として、体重１ｋｇ当たり０．１５～０．５０ｇ（Ｌ－アルギニンとして０．１２～０．３８ｇ）を３～６回に分割し、経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。少量より開始し、血中アンモニア濃度、自他覚症状等を参考に十分な効果が得られるまで漸増する。また、食事管理（低蛋白食）及び必須アミノ酸補給等の十分な栄養管理の下に投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の適用患者の維持期（高アンモニア血症による非発作時）の基本は栄養治療であり、食事管理（低蛋白食）及び必須アミノ酸補給等の十分な栄養管理の下に本剤を投与する必要があるので、食事指導を行う。２．風邪、過激な運動、食事及び便秘等により高アンモニア血症が悪化した場合は適宜増量する。また、急激に血中アンモニア濃度が上昇した場合にはアルギニン注射剤あるいは他の治療法を検討する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．アルギナーゼ欠損症の患者［アルギニン血症を増悪させる］。２．リジン尿性蛋白不耐症の患者でアルギニンの吸収阻害の程度が大きい患者［本剤投与により下痢を起こすことがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（過量投与）過量投与により嘔気及び嘔吐等の症状が出現することがあるので、その場合は減薬等の適切な処置を講ずる。（保管上の注意）開封後吸湿注意。
副作用
承認時までの臨床試験において、総症例４０例中、５例（１２．５％）９件に副作用が認められた。副作用の内訳は、ＡＳＴ（ＧＯＴ）の上昇２件（５．０％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇２件（５．０％）、嘔吐２件（５．０％）、悪心・嘔気１件（２．５％）、そう痒感１件（２．５％）、眠気１件（２．５％）であった（承認時）。市販後の使用成績調査では２２２例中、１８例（８．１％）２４件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は、肝機能異常４件（１．８％）、下痢４件（１．８％）等であった（再審査結果時）。１．消化器：（０．１～５％未満）嘔吐、下痢、悪心・嘔気。２．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒感。３．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇）。４．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気。発現頻度は、承認時までの臨床試験及び市販後の使用成績調査の結果を合わせて算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血中アンモニア濃度の上昇抑制カルバミルリン酸合成酵素（ＣＰＳＩ）欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ（ＯＴＣ）欠損症、シトルリン血症及びアルギニノコハク酸尿症の患者において蛋白制限治療とともにアルギニンを投与した結果、臨床症状の改善、血中アンモニア及びグルタミン濃度の低下、尿素生成量の増加並びに尿中オロト酸排泄量の減少などの生化学的指標の改善が認められている。２．アンモニア代謝促進（１）ラット肝ホモジネートあるいは単離ミトコンドリアを用いたｉｎｖｉｔｒｏでのＯＴＣ及びＣＰＳＩ活性に対するアルギニン添加試験において、いずれの酵素活性も有意に上昇させることが認められた。（２）ラット及びマウスの肝ミトコンドリアを用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験で、アルギニンがＮ‐アセチルグルタミン酸合成酵素活性を亢進することが認められた。
臨床成績
１．一般臨床試験先天性尿素サイクル異常症２１例（カルバミルリン酸合成酵素欠損症２例、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症９例、シトルリン血症４例、アルギニノコハク酸尿症３例、リジン尿性蛋白不耐症３例）を対象とした一般臨床試験において、血中アンモニア濃度、血中アルギニン濃度及び自他覚症状等の経時的変化をみた有効率（「有効」以上）は７６．２％（１６／２１）であった。２．長期臨床試験先天性尿素サイクル異常症７例（オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症３例、シトルリン血症１例、アルギニノコハク酸尿症２例、リジン尿性蛋白不耐症１例）を対象に最長４３０日間投与した長期臨床試験において、血中アンモニア濃度、血中アルギニン濃度、尿中オロト酸量、臨床検査値及び自他覚症状より評価した有効率（「有効」以上）は１００％（７／７）であった。