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フジケノン粒状錠１２５
| 一般名 | ケノデオキシコール酸粒状錠 |
|---|---|
| YJコード | 3999066F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２５ｍｇ１包 |
| 薬価 | 22043.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
脳腱黄色腫症。
用法・用量
通常、成人にはケノデオキシコール酸として１日量２５０ｍｇより投与開始し、２５０ｍｇずつ増量した後、維持量として１日量７５０ｍｇを、１日３回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１日量として１０００ｍｇを超えないこと。また、１回あたりの投与量として３７５ｍｇを超えないこと。通常、小児にはケノデオキシコール酸として１日量５ｍｇ／ｋｇより投与開始し、５ｍｇ／ｋｇずつ増量した後、維持量として１日量１５ｍｇ／ｋｇを、１日３回に分けて連日経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１日量として１５ｍｇ／ｋｇ及び７５０ｍｇのいずれも超えないこと。また、１回あたりの投与量として２５０ｍｇを超えないこと。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の維持量への漸増は２週間毎を目安に行うこと。７．２．小児に対する漸増時の本剤の投与量について、１日投与量を５ｍｇ／ｋｇとする場合は２５０ｍｇを、１０ｍｇ／ｋｇとする場合は５００ｍｇを、１５ｍｇ／ｋｇとする場合は７５０ｍｇを超えないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．胆道閉塞のある患者〔９．３．２参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。また、重度肝機能障害が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．家族性４型高脂血症を有する患者：本剤の吸収が低下するおそれがある（回腸末端部に発現する胆汁酸トランスポーター（ＩＢＡＴ）の発現が低下しているとの報告があり、胆汁酸の取り込みが低下しているおそれがある）。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（代謝物により、肝障害を悪化させるおそれがある）。９．３．２．胆道閉塞のある患者：投与しないこと（利胆作用により、胆汁うっ滞が増悪するおそれがある）〔２．１参照〕。９．３．３．胆道系に閉塞をきたすおそれのある病変を有する患者、胆管結石のある患者：肝機能や患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（利胆作用により、胆汁うっ滞を惹起するおそれがある）。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠中にケノデオキシコール酸が投与された脳腱黄色腫症患者において、正常な出産が認められたとの報告があるが、妊婦に本剤を含むケノデオキシコール酸製剤を投与した経験は限られている）。また、動物実験では、サルで胎仔肝の組織学的変化等が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて、乳汁移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験成績は得られていない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．制酸作用を有するアルミニウム含有製剤＜経口＞（水酸化アルミニウムゲル＜経口＞等）［本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（アルミニウムを含有する制酸剤は本剤を吸着し、本剤の吸収が阻害されるおそれがある）］。２）．陰イオン交換樹脂＜経口＞（コレスチラミン＜経口＞、コレスチミド＜経口＞）［本剤の作用が減弱されるおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（本剤と結合し吸収が阻害されるおそれがある）］。３）．ウルソデオキシコール酸＜経口＞［本剤及びウルソデオキシコール酸の作用が減弱するおそれがあるため、可能な限り間隔をあけて投与すること（本剤及びウルソデオキシコール酸の吸収が競合するおそれがある）］。４）．ＩＢＡＴ阻害剤（エロビキシバット）［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤のＩＢＡＴを介した再吸収が阻害されるおそれがある）］。５）．シクロスポリン、シロリムス、フェノバルビタール、プリミドン［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤によるコレスタノール蓄積抑制作用に拮抗することで、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある）］。６）．経口避妊薬［本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤のプールサイズを減少させるおそれがある）］。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（５％以上）肝機能異常、（頻度不明）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ビリルビン上昇等。２）．消化器：（５％以上）鼓腸、（頻度不明）下痢、軟便、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ、腹部不快感、腹部膨満感。３）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。４）．その他：（頻度不明）倦怠感、めまい、顔のむくみ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序脳腱黄色腫症の患者では、遺伝子変異によるＣＹＰ２７Ａ１の活性低下により、コレステロールから胆汁酸への代謝が進まず、ケノデオキシコール酸の中間代謝物から生じるコレスタノールが過剰に産生・蓄積されることで、様々な臓器障害が生じる。また、ケノデオキシコール酸の減少により、胆汁酸合成時の律速酵素であるＣＹＰ７Ａ１に対する負のフィードバック機構が機能せず、コレスタノールの産生が亢進する。本剤は、ファルネソイドＸ受容体の活性化を介してＣＹＰ７Ａ１に対する負のフィードバック機構を正常化させ、脳腱黄色腫症におけるコレスタノールの産生・蓄積を抑制すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験脳腱黄色腫症患者１５例を対象に、本剤を５２週間経口投与する非盲検非対照試験を実施した。成人の用法・用量は、未治療例では２５０ｍｇ／日より開始し、２週間毎に２５０ｍｇ／日ずつ漸増し、７５０ｍｇ／日で投与を継続した。既治療例では本剤以外のケノデオキシコール酸製剤と同量で開始し、２週間毎に７５０ｍｇ／日まで漸増し、７５０ｍｇ／日で投与を継続した。未治療例、既治療例共に最大１０００ｍｇ／日まで増量可とした。小児の用法・用量は、未治療例では５ｍｇ／ｋｇ／日より開始し、２週間毎に５ｍｇ／ｋｇ／日ずつ漸増し、１５ｍｇ／ｋｇ／日（最大７５０ｍｇ／日）で投与を継続した。既治療例では本剤以外のケノデオキシコール酸製剤と同量で開始し、２週間毎に１５ｍｇ／ｋｇ／日まで漸増し、１５ｍｇ／ｋｇ／日（最大７５０ｍｇ／日）で投与を継続した。組み入れられた１５例全例（未治療例３例、既治療例１２例）が成人患者であり、小児患者は組み入れられなかった。主要評価項目である血清コレスタノール濃度（μｇ／ｍＬ（平均値±標準偏差））は、各患者の脳腱黄色腫症の診断時は２２．２５±１２．６６、ベースライン時は８．６６±７．７０、投与５２週時は６．７３±５．６７であった。副作用発現頻度は２０．０％（３／１５例）であり、認められた副作用は肝機能異常（２例）及び鼓腸（１例）であった。