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エベレンゾ錠１００ｍｇ
| 一般名 | ロキサデュスタット錠 |
|---|---|
| YJコード | 3999047F3020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 1370.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
腎性貧血。（効能又は効果に関連する注意）赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合、本剤投与開始の目安は、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で１１ｇ／ｄＬ未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で１０ｇ／ｄＬ未満とする。
用法・用量
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして１回５０ｍｇを開始用量とし、週３回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は１回３．０ｍｇ／ｋｇを超えないこととする。赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合通常、成人には、ロキサデュスタットとして１回７０ｍｇ又は１００ｍｇを開始用量とし、週３回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は１回３．０ｍｇ／ｋｇを超えないこととする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合の開始用量次を参考に切替え前の赤血球造血刺激因子製剤投与量から本剤の投与量を決定し、切り替えること。１）．エリスロポエチン製剤４５００（ＩＵ／週）未満、ダルベポエチンアルファ２０（μｇ／週）未満、エポエチンベータペゴル１００（μｇ／４週）以下から切り替える場合の開始用量：本剤７０（ｍｇ／回）。２）．エリスロポエチン製剤４５００（ＩＵ／週）以上、ダルベポエチンアルファ２０（μｇ／週）以上、エポエチンベータペゴル１００（μｇ／４週）超から切り替える場合の開始用量：本剤１００（ｍｇ／回）。７．２．投与量調整用量調整が必要な場合には、次の［投与量増減］、［投与量調整］を参考に投与量を増減すること。なお、用量調整を行った場合は、少なくとも４週間は同一用量を維持すること（ただし、増量後４週以内にヘモグロビン濃度が急激に上昇（２．０ｇ／ｄＬを超える）した場合、速やかに減量又は休薬すること）〔８．１参照〕。［投与量増減］１）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ未満で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。２）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ未満で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ以上１１．５ｇ／ｄＬ以下：１段階増量。３）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ未満で当該週のＨｂ値が１１．５ｇ／ｄＬ超１２．５ｇ／ｄＬ以下：変更なし。４）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ以上１．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ未満：１段階増量。５）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ以上１．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ以上１１．５ｇ／ｄＬ以下：変更なし。６）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が－１．０ｇ／ｄＬ以上１．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１１．５ｇ／ｄＬ超１２．５ｇ／ｄＬ以下：１段階減量。７）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が１．０ｇ／ｄＬ超２．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ未満：変更なし。８）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が１．０ｇ／ｄＬ超２．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１０．５ｇ／ｄＬ以上１１．５ｇ／ｄＬ以下：１段階減量。９）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が１．０ｇ／ｄＬ超２．０ｇ／ｄＬ以下で当該週のＨｂ値が１１．５ｇ／ｄＬ超１２．５ｇ／ｄＬ以下：１段階減量。１０）．４週前から当該週までのＨｂ値変化量が２．０ｇ／ｄＬを超え当該週のＨｂ値が１２．５ｇ／ｄＬ以下：１段階減量。１１）．当該週のＨｂ値が１２．５ｇ／ｄＬを超える：休薬し、Ｈｂ値が１１．０ｇ／ｄＬ未満になった時点から１段階減量して再開。［投与量調整］１）．段階１：本剤投与量＊２０ｍｇ。２）．段階２：本剤投与量＊４０ｍｇ。３）．段階３：本剤投与量＊５０ｍｇ。４）．段階４：本剤投与量＊７０ｍｇ。５）．段階５：本剤投与量＊１００ｍｇ。６）．段階６：本剤投与量＊１２０ｍｇ。７）．段階７：本剤投与量＊１５０ｍｇ。８）．段階８：本剤投与量＊２００ｍｇ。（＊）１回投与量は３．０ｍｇ／ｋｇを超えないものとする。また、２００ｍｇを超える場合は、５０ｍｇずつ増量すること。７．３．週３回投与２～３日に１回の間隔（例えば月・水・金、又は火・木・土等）で週３回投与すること。７．４．本剤の服用を忘れた場合本剤の服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯と２４時間以上間隔があく場合は、直ちに服用する（ただし、以後はあらかじめ定めた日に服用する）。服用を忘れた場合、次のあらかじめ定めた日の服用時間帯との間隔が２４時間未満である場合は服用せずに、次のあらかじめ定めた日に服用する（同日に２回分を服用しない）。
使用上の注意情報
（警告）本剤投与中に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ、死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること〔１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与開始後及び用量変更後には、ヘモグロビン濃度が目標範囲に到達し、安定するまでは週１回から２週に１回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。４週以内にヘモグロビン濃度が２．０ｇ／ｄＬを超えるような急激な上昇を認めた場合は、減量・休薬等の適切な処置をとること〔７．２参照〕。８．２．本剤投与中はヘモグロビン濃度等を定期的に確認し、腎性貧血の治療に関する最新の情報を参考にして、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること（赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある）。８．３．本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、投与開始後約２週間であらわれたとの報告もある（本剤投与中は定期的に甲状腺機能検査（ＴＳＨ、遊離Ｔ３、遊離Ｔ４）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること）〔１１．１．３参照〕。８．４．本剤投与により血圧上昇する場合があるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。８．５．造血には鉄が必要なことから、必要に応じて鉄の補充を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者：本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。９．１．２．高血圧症を合併する患者：血圧上昇があらわれるおそれがある。９．１．３．悪性腫瘍を合併する患者：本剤の血管新生亢進作用により悪性腫瘍を増悪させる可能性がある。９．１．４．増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者：本剤の血管新生亢進作用により網膜出血があらわれる可能性がある。（肝機能障害患者）９．３．１．中等度以上の肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ及びＣ＞のある患者：本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤１００ｍｇを中等度の肝機能障害（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ）のある患者に単回投与した際、本剤の血漿中非結合型のＣｍａｘ及びＡＵＣｉｎｆが上昇し、また、本剤では重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（母動物（ラット）への投与で、本剤は胎仔に移行し、本剤の最大臨床用量における曝露量の０．４倍の曝露量で出生仔発達遅延、０．８倍の曝露量で出生仔生存率低値等が報告されている）〔２．２、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）本剤投与中及び最終投与後２８日まで授乳を避けさせること（母動物（ラット）への投与で、本剤は乳汁中に移行し、出生仔において乳汁による曝露の影響と考えられる発生毒性が報告されている）。（小児等）本剤では小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤は、ＣＹＰ２Ｃ８、ＵＧＴ１Ａ９、ＢＣＲＰ、ＯＡＴＰ１Ｂ１、ＯＡＴ１及びＯＡＴ３の基質であり、ＢＣＲＰ及びＯＡＴＰ１Ｂ１に対して阻害作用を有する〔１６．４、１６．７．１参照〕。１０．２．併用注意：１）．リン結合性ポリマー（セベラマー塩酸塩、ビキサロマー）〔１６．７．２参照〕［本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後１時間以上間隔をあけて本剤を服用すること（本剤をセベラマー炭酸塩と同時投与したところ、本剤のＡＵＣｉｎｆが低下した）］。２）．多価陽イオンを含有する経口薬剤（カルシウムを含む製剤＜経口＞、鉄を含む製剤＜経口＞、マグネシウムを含む製剤＜経口＞、アルミニウムを含む製剤＜経口＞等）〔１６．７．２参照〕［本剤と併用した場合、本剤の作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後１時間以上間隔をあけて本剤を服用すること（本剤を酢酸カルシウムと同時投与したところ、本剤のＡＵＣｉｎｆが低下した）］。３）．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤（シンバスタチン、ロスバスタチン、アトルバスタチン等）〔１６．７．３参照〕［ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による筋障害を増強するおそれがあるため、併用する場合は、患者の状態を慎重に観察すること（本剤をシンバスタチン、ロスバスタチン、アトルバスタチンと併用したところ、これらの薬剤のＡＵＣｉｎｆが上昇し、また、本剤投与２時間前、本剤投与の４又は１０時間後にシンバスタチンを投与した際も曝露量が上昇した；本剤のＯＡＴＰ１Ｂ１／ＢＣＲＰ阻害作用により、これらの薬剤の血漿中濃度を上昇させる）］。４）．プロベネシド〔１６．７．２参照〕［本剤の作用が増強するおそれがあるため、併用する場合は、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤をプロベネシドと併用したところ、本剤のＡＵＣｉｎｆが上昇した；プロベネシドのＵＧＴ／ＯＡＴ阻害作用により、本剤の血漿中濃度を上昇させる）］。５）．ゲムフィブロジル（国内未承認）〔１６．７．２参照〕［本剤の作用が増強するおそれがあるため、併用する場合は、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること（本剤をゲムフィブロジルと併用したところ、本剤のＡＵＣｉｎｆが上昇した；ゲムフィブロジルのＣＹＰ２Ｃ８／ＯＡＴＰ１Ｂ１阻害作用により、本剤の血漿中濃度を上昇させる可能性がある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤投与によって総コレステロール減少及びＬＤＬコレステロール減少する可能性がある。（過量投与）１３．１．症状本剤を健康成人に５ｍｇ／ｋｇ（５１０ｍｇ）まで単回投与した際、一過性心拍数増加が報告されている。本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。１３．２．処置過量投与時には、本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと（本剤は透析で除去されない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血栓塞栓症（２．３％）：脳梗塞（０．５％）、急性心筋梗塞（０．１％）、肺塞栓症（０．１％）、シャント閉塞（０．８％）等の血栓塞栓症があらわれることがある〔１．警告の項参照〕。１１．１．２．痙攣発作（頻度不明）。１１．１．３．中枢性甲状腺機能低下症（頻度不明）：血中甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）が正常範囲内又は血中甲状腺刺激ホルモン低値（ＴＳＨ低値）を示す中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがある（症状や徴候があらわれた場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製剤の投与などの適切な処置を行うこと）〔８．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．心臓障害：（０．５％未満）うっ血性心不全、動悸。２）．内分泌障害：（０．５％未満）甲状腺機能低下症。３）．眼障害：（０．５％未満）網膜出血。４）．胃腸障害：（１％以上）嘔吐、下痢、便秘、（０．５～１％未満）悪心、腹部不快感、（０．５％未満）腹痛、消化不良、胃障害。５）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（０．５％未満）浮腫、末梢性浮腫、倦怠感。６）．感染症及び寄生虫症：（０．５％未満）結膜炎。７）．傷害、中毒及び処置合併症：（０．５％未満）シャント狭窄。８）．臨床検査：（０．５～１％未満）リパーゼ増加、（０．５％未満）ＡＬＴ増加、ＣＫ増加、（頻度不明）ＴＳＨ減少、遊離Ｔ３減少、遊離Ｔ４減少、血中ビリルビン増加。９）．代謝及び栄養障害：（０．５％未満）高カリウム血症、高リン酸塩血症、鉄欠乏、食欲減退、低アルブミン血症。１０）．神経系障害：（０．５％未満）浮動性めまい。１１）．精神障害：（０．５％未満）不眠症。１２）．生殖系及び乳房障害：（０．５％未満）女性化乳房。１３）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（０．５％未満）咳嗽、間質性肺疾患。１４）．皮膚及び皮下組織障害：（０．５％未満）皮膚そう痒症、（頻度不明）全身性剥脱性皮膚炎。１５）．血管障害：（１％以上）高血圧。１６）．その他：（０．５％未満）医療機器内血栓。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ロキサデュスタットは、転写因子である低酸素誘導因子（ＨＩＦ：ｈｙｐｏｘｉａｉｎｄｕｃｉｂｌｅｆａｃｔｏｒ）の分解に関わるＨＩＦ‐プロリン水酸化酵素（ＨＩＦ‐ＰＨ）を阻害する。それにより、ＨＩＦ‐αの分解が妨げられてＨＩＦ経路が活性化され、その結果、エリスロポエチンが増加することにより、赤血球形成が促進されると考えられる。１８．２ＨＩＦ‐ＰＨ阻害作用及びエリスロポエチン産生作用ロキサデュスタットは、ｉｎｖｉｔｒｏにおいてＨＩＦ‐ＰＨであるプロリン水酸化酵素ドメイン（ＰＨＤ）１、ＰＨＤ２、及びＰＨＤ３を阻害した。また、ヒト肝細胞培養系においてＨＩＦ‐２α蛋白の蓄積を誘導し、エリスロポエチン産生を増加させた。１８．３貧血改善作用ロキサデュスタットは、ラット貧血モデルにおいて、ヘモグロビンやヘマトクリットを増加させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験（血液透析、赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ：ｅｒｙｔｈｒｏｐｏｉｅｓｉｓｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇａｇｅｎｔｓ）からの切替え）血液透析施行中の腎性貧血患者３０２例（本剤１５０例、ダルベポエチンアルファ１５２例）を対象に、前治療のＥＳＡの用量に応じて本剤７０ｍｇ又は１００ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回２４週間経口投与した。また、実薬対照としてダルベポエチンアルファを設定した。その結果、投与１８週から２４週の平均Ｈｂ値のベースラインからの変化量の調整済み平均値は、本剤投与群で－０．０４ｇ／ｄＬ、ダルベポエチンアルファ投与群で－０．０３ｇ／ｄＬであり、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証された。副作用発現頻度は、本剤投与群で２２．０％（３３／１５０例）、主な副作用は、高血圧３．３％（５／１５０例）、嘔吐、網膜出血、低アルブミン血症各２．０％（３／１５０例）であった。１７．１．２国内長期投与試験（血液透析、ＥＳＡからの切替え）血液透析施行中の腎性貧血患者１６３例を対象に、前治療のＥＳＡの用量に応じて本剤７０ｍｇ又は１００ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回５２週間経口投与した。その結果、投与４６週から５２週の目標Ｈｂ値維持率（平均Ｈｂ値が１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ以下であった患者割合）は７１．２％（１１６／１６３例）であった。副作用発現頻度は、２７．６％（４５／１６３例）であった。主な副作用は、嘔吐３．１％（５／１６３例）、腹部不快感、シャント閉塞各２．５％（４／１６３例）であった。１７．１．３国内一般臨床試験（血液透析、ＥＳＡ未治療）ＥＳＡ未治療の血液透析施行中の腎性貧血患者７５例を対象に、本剤５０ｍｇ又は７０ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回２４週間経口投与した。その結果、投与終了時までの累積奏効率（Ｈｂ値が１０．０ｇ／ｄＬ以上を達成、かつベースラインよりＨｂ値が１．０ｇ／ｄＬ以上上昇した患者割合）は、本剤５０ｍｇ開始群で８６．５％（３２／３７例）、本剤７０ｍｇ開始群で８９．２％（３３／３７例）であった。副作用発現頻度は、２１．３％（１６／７５例）であった。主な副作用は、シャント閉塞、リパーゼ増加各２．７％（２／７５例）であった。１７．１．４国内一般臨床試験（腹膜透析）腹膜透析施行中の腎性貧血患者５６例（ＥＳＡ未治療の患者１３例、ＥＳＡからの切替え患者４３例）を対象に、ＥＳＡ未治療の患者には本剤５０ｍｇ又は７０ｍｇを、ＥＳＡからの切替え患者には前治療のＥＳＡの用量に応じて本剤７０ｍｇ又は１００ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回２４週間経口投与した。その結果、投与１８週から２４週の目標Ｈｂ値維持率（平均Ｈｂ値が１０．０ｇ／ｄＬ以上１２．０ｇ／ｄＬ以下であった患者割合）は、ＥＳＡ未治療の本剤５０ｍｇ開始群で８３．３％（５／６例）、ＥＳＡ未治療の本剤７０ｍｇ開始群で１００．０％（７／７例）、ＥＳＡからの切替え患者で７４．４％（３２／４３例）であった。副作用発現頻度は、３７．５％（２１／５６例）であった。主な副作用は、便秘、そう痒症各５．４％（３／５６例）、下痢、浮腫、結膜炎、ＡＬＴ増加、咳嗽各３．６％（２／５６例）であった。１７．１．５国内第ＩＩＩ相比較試験（保存期、ＥＳＡからの切替え）保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者３３２例（遺伝子組換えヒトエリスロポエチン（ｒＨｕＥＰＯ）製剤もしくはダルベポエチンアルファからの切替え群として、本剤投与群１３１例、ダルベポエチンアルファ投与群１３１例、また、エポエチンベータペゴルから本剤への切替え群として７０例（参照群））を対象に、前治療のＥＳＡの用量に応じて本剤７０ｍｇ又は１００ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回５２週間経口投与した。また、実薬対照としてダルベポエチンアルファを設定した。その結果、投与１８週から２４週の平均Ｈｂ値のベースラインからの変化量の調整済み平均値は、本剤投与群で０．１５ｇ／ｄＬ、ダルベポエチンアルファ投与群で０．２２ｇ／ｄＬであり、本剤のダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証された。副作用発現頻度は、本剤投与群で１７．４％（３５／２０１例）、主な副作用は、高血圧３．０％（６／２０１例）であった。１７．１．６国内一般臨床試験（保存期、ＥＳＡ未治療）ＥＳＡ未治療の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者９９例を対象に、本剤５０ｍｇ又は７０ｍｇから開始し、Ｈｂ値に応じて用量を２０～３００ｍｇの間で調整し、週３回２４週間経口投与した。その結果、投与終了時までの累積奏効率（Ｈｂ値が１０．０ｇ／ｄＬ以上を達成、かつベースラインよりＨｂ値が１．０ｇ／ｄＬ以上上昇した患者割合）は、本剤５０ｍｇ開始群で９３．９％（４６／４９例）、本剤７０ｍｇ開始群で１００．０％（５０／５０例）であった。副作用発現頻度は、１４．１％（１４／９９例）であった。主な副作用は、高血圧２．０％（２／９９例）であった。