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タリージェＯＤ錠２．５ｍｇ
| 一般名 | ミロガバリンベシル酸塩口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 1190026F5023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 67.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
神経障害性疼痛。
用法・用量
通常、成人には、ミロガバリンとして初期用量１回５ｍｇを１日２回経口投与し、その後１回用量として５ｍｇずつ１週間以上の間隔をあけて漸増し、１回１５ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状により１回１０ｍｇから１５ｍｇの範囲で適宜増減し、１日２回投与する。（用法及び用量に関連する注意）腎機能障害患者に投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること（低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること）〔９．２腎機能障害患者の項、９．８．１、１６．６．１、１７．１．６参照〕［１）軽度腎機能障害（９０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ≧６０ｍＬ／ｍｉｎ）：１日投与量１０～３０ｍｇ、初期用量１回５ｍｇ１日２回、有効用量；最低用量１回１０ｍｇ１日２回、推奨用量１回１５ｍｇ１日２回、２）中等度腎機能障害（６０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ≧３０ｍＬ／ｍｉｎ）：１日投与量５～１５ｍｇ、初期用量１回２．５ｍｇ１日２回、有効用量；最低用量１回５ｍｇ１日２回、推奨用量１回７．５ｍｇ１日２回、３）重度腎機能障害（血液透析患者を含む）（３０ｍＬ／ｍｉｎ＞ＣＬｃｒ）：１日投与量２．５～７．５ｍｇ、初期用量１回２．５ｍｇ１日１回、有効用量；最低用量１回５ｍｇ１日１回、推奨用量１回７．５ｍｇ１日１回］。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．めまい、傾眠、意識消失等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること〔１１．１．１参照〕。８．２．体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加又は長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。８．３．本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。８．４．本剤の急激な投与中止により、不眠症、悪心、下痢、食欲減退等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。８．５．弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害があらわれることがあるので、診察時に、眼障害について問診を行うなど注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節すること（本剤の血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがある）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．８．１、１６．６．１、１７．１．６参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）９．８．１．クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与すること（腎機能が低下していることが多い）〔７．用法及び用量に関連する注意、９．２腎機能障害患者の項、１６．６．３参照〕。９．８．２．めまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こすおそれがある〔１１．１．１参照〕。（相互作用）ミロガバリンは主として腎からの糸球体ろ過及び尿細管分泌により排泄される。ミロガバリンの分泌に関わるトランスポーターは、有機アニオントランスポーター（ＯＡＴ）１、ＯＡＴ３、有機カチオントランスポーター（ＯＣＴ）２、Ｈ＋／有機カチオンアンチポーター（ＭＡＴＥ）１及びＭＡＴＥ２－Ｋである。また、ＵＤＰグルクロン酸転移酵素（ＵＧＴ）による代謝も受ける。１０．２．併用注意：１）．プロベネシド〔１６．７．１参照〕［本剤の作用が増強するおそれがある（プロベネシドのＯＡＴ１、ＯＡＴ３及びＵＧＴの阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇すると考えられる）］。２）．シメチジン〔１６．７．１参照〕［本剤の作用が増強するおそれがある（シメチジンのＭＡＴＥ１及びＭＡＴＥ２－Ｋの阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇すると考えられる）］。３）．ロラゼパム、アルコール（飲酒）〔１６．７．１参照〕［注意力・平衡機能の低下を増強するおそれがある（相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状線維筋痛症患者を対象とした海外臨床試験＊において、１日６０ｍｇまでの過量投与例が報告されている（過量投与時にみられた症状は、多幸気分、構語障害、頭痛、嚥下障害、関節炎、関節腫脹、無力症であった）。１３．２．処置過量投与時、本剤は血液透析により１５．３％が除去される〔１６．６．１参照〕。＊）本剤の効能又は効果は神経障害性疼痛である。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。１４．１．３．寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、自殺関連有害事象が本剤投与群１３７８例中５例（０．３６％：自殺既遂１例、自殺念慮４例）、プラセボ群８６９例中４例（０．４６％：自殺念慮４例）に認められた。１５．１．２．日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、死亡例が本剤投与群１３７８例中３例（０．２２％）で報告され、プラセボ群８６９例では報告はなかった。（取扱い上の注意）２０．２．アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。２０．３．錠剤表面に使用色素による黄色の斑点がみられることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．めまい（頻度不明）、傾眠（頻度不明）、意識消失（０．１％未満）：転倒し骨折等を起こすおそれがある（異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど適切な処置を行うこと）〔８．１、９．８．２参照〕。１１．１．２．肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等の肝機能障害があらわれることがある（全身倦怠感や食欲不振等の初期症状を含む異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（５％以上）傾眠、浮動性めまい、（５％未満）体位性めまい、不眠症、意識消失、頭痛、振戦、感覚鈍麻、（頻度不明）記憶障害、健忘、構語障害、幻覚、譫妄、味覚障害、味覚不全、頭部不快感、ジスキネジア、ミオクローヌス。２）．眼：（５％未満）霧視、（頻度不明）複視、視力障害、視力低下。３）．血液：（５％未満）好酸球数増加。４）．循環器：（５％未満）起立性低血圧、高血圧、（頻度不明）動悸、ほてり、血圧低下。５）．消化器：（５％未満）便秘、腹部膨満、口内乾燥、胃炎、嘔吐、食欲亢進、食欲減退、上腹部痛、胃食道逆流性疾患、（頻度不明）下痢、腹部不快感。６）．肝臓：（５％未満）肝酵素上昇。７）．泌尿器：（頻度不明）尿失禁、頻尿、排尿困難、尿閉。８）．皮膚：（５％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、紅斑、皮膚そう痒症。９）．その他：（５％以上）浮腫、（５％未満）体重増加、歩行障害、異常感、回転性めまい、口渇、顔面浮腫、転倒、糖尿病（ＨｂＡ１ｃ上昇、血糖値上昇）、倦怠感、血中ＣＫ上昇、眼瞼浮腫、筋力低下、離脱症候群、（頻度不明）無力症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ミロガバリンは神経系において電位依存性カルシウムチャネルの機能に対し補助的な役割をなすα２δサブユニットとの結合を介して、カルシウム電流を抑制することにより鎮痛作用を発揮すると考えられる。さらに、ミロガバリンの鎮痛作用には下行性疼痛抑制系のノルアドレナリン経路に対する活性化作用も関与していることが示唆されている。１８．２鎮痛作用１８．２．１坐骨神経部分結紮モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。１８．２．２ストレプトゾトシン糖尿病モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。１８．２．３脊髄損傷モデルラットにおいて機械的刺激に対する疼痛閾値を上昇させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１第ＩＩＩ相国際共同臨床試験日本を含むアジアにおいて、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者８２４例（日本人５９７例）を対象に、ミロガバリン１５ｍｇ（５ｍｇ／日、１０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、１５ｍｇ／日を１２週間投与：計１４週間投与）、２０ｍｇ（１０ｍｇ／日を１週間投与後、２０ｍｇ／日を１３週間投与：計１４週間投与）、３０ｍｇ（１０ｍｇ／日、２０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、３０ｍｇ／日を１２週間投与：計１４週間投与）注）、もしくはプラセボを１４週間投与する二重盲検比較試験を実施した。１４週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン３０ｍｇ／日群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群週評価例数疼痛スコア注１）、注２）１４週時のベースラインからの変化量注３）、注４）プラセボとの差［９５％信頼区間］注３）ｐ値注５）プラセボ群ベースライン３３０５．５９±１．０１２－１．３１±０．０９５－－１４週３１０４．２２±１．８２０２０ｍｇ／日群ベースライン１６５５．５７±０．８９９－１．４７±０．１３５－０．１５［－０．４８、０．１７］０．３４９４１４週１５１４．１４±１．６８５３０ｍｇ／日群ベースライン１６５５．５５±０．９６７－１．８１±０．１３６－０．５０［－０．８２、－０．１７］０．００２７１４週１４２３．７３±１．８４５注１）１週間の平均疼痛スコア［０（痛みなし）から１０（想像できる最悪の痛み）の１１段階で評価］注２）平均値±標準偏差注３）欠測値は、ｍｉｓｓｉｎｇｎｏｔａｔｒａｎｄｏｍメカニズムを仮定したモデルに基づく多重代入法により補完した。補完後データセットは、投与群、週、投与群と週の交互作用を固定効果、週を反復効果、ベースライン平均疼痛スコアを共変量とした線形混合効果モデルにより解析し、Ｒｕｂｉｎの方法により結合した。注４）最小二乗平均値±標準誤差注５）２０ｍｇ／日群及び３０ｍｇ／日群とプラセボ群をそれぞれ有意水準０．０２５（両側）で比較した。両群ともに有意差が認められた場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群を有意水準０．０５で比較することとした。両群ともに有意ではなかった場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群は比較しないこととした。２０ｍｇ／日群、３０ｍｇ／日群どちらかが有意であった場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群を有意水準０．０２５で比較することとした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、２０ｍｇ／日群で１８．８％（３１／１６５例）、３０ｍｇ／日群で３６．４％（６０／１６５例）であった。主な副作用は、２０ｍｇ／日群で傾眠９．７％（１６／１６５例）、浮動性めまい７．９％（１３／１６５例）、末梢性浮腫１．８％（３／１６５例）及び体重増加１．８％（３／１６５例）、３０ｍｇ／日群で傾眠１４．５％（２４／１６５例）、浮動性めまい９．１％（１５／１６５例）、末梢性浮腫５．５％（９／１６５例）及び体重増加５．５％（９／１６５例）であった。１７．１．２第ＩＩＩ相国際共同臨床試験日本を含むアジアにおいて、帯状疱疹後神経痛患者７６３例（日本人６１１例）を対象に、ミロガバリン１５ｍｇ（５ｍｇ／日、１０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、１５ｍｇ／日を１２週間投与：計１４週間投与）、２０ｍｇ（１０ｍｇ／日を１週間投与後、２０ｍｇ／日を１３週間投与：計１４週間投与）、３０ｍｇ（１０ｍｇ／日、２０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、３０ｍｇ／日を１２週間投与：計１４週間投与）注）、もしくはプラセボを１４週間投与する二重盲検比較試験を実施した。１４週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン２０ｍｇ／日群、３０ｍｇ／日群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群週評価例数疼痛スコア注６）、注７）１４週時のベースラインからの変化量注８）、注９）プラセボとの差［９５％信頼区間］注８）ｐ値注１０）プラセボ群ベースライン３０３５．７５±１．１３０－１．２０±０．０９９－－１４週２６３４．４０±２．１１５２０ｍｇ／日群ベースライン１５３５．７０±１．０１５－１．６８±０．１４１－０．４７［－０．８１、－０．１４］０．００５８１４週１２９３．９９±１．８３９３０ｍｇ／日群ベースライン１５５５．６５±１．０２５－１．９７±０．１３７－０．７７［－１．１０、－０．４４］＜０．０００１１４週１３９３．７１±１．７９７注６）１週間の平均疼痛スコア［０（痛みなし）から１０（想像できる最悪の痛み）の１１段階で評価］注７）平均値±標準偏差注８）欠測値は、ｍｉｓｓｉｎｇｎｏｔａｔｒａｎｄｏｍメカニズムを仮定したモデルに基づく多重代入法により補完した。補完後データセットは、投与群、週、投与群と週の交互作用を固定効果、週を反復効果、ベースライン平均疼痛スコアを共変量とした線形混合効果モデルにより解析し、Ｒｕｂｉｎの方法により結合した。注９）最小二乗平均値±標準誤差注１０）２０ｍｇ／日群及び３０ｍｇ／日群とプラセボ群をそれぞれ有意水準０．０２５（両側）で比較した。両群ともに有意差が認められた場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群を有意水準０．０５で比較することとした。両群ともに有意ではなかった場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群は比較しないこととした。２０ｍｇ／日群、３０ｍｇ／日群どちらかが有意であった場合、１５ｍｇ／日群とプラセボ群を有意水準０．０２５で比較することとした。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、２０ｍｇ／日群で３５．３％（５４／１５３例）、３０ｍｇ／日群で４４．５％（６９／１５５例）であった。主な副作用は、２０ｍｇ／日群で傾眠１７．０％（２６／１５３例）、浮動性めまい８．５％（１３／１５３例）及び体重増加４．６％（７／１５３例）、３０ｍｇ／日群で傾眠２２．６％（３５／１５５例）、浮動性めまい１４．２％（２２／１５５例）及び浮腫７．１％（１１／１５５例）であった。１７．１．３第ＩＩＩ相国際共同臨床試験（長期投与試験）日本を含むアジアで実施した糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者２１４例（日本人１６５例）又は帯状疱疹後神経痛患者２３７例（日本人１８７例）を対象とした５２週間（漸増期４週間、用量調整期４８週間）投与の非盲検長期投与試験における痛みの強度の平均値は次の表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点糖尿病性末梢神経障害性疼痛帯状疱疹後神経痛評価例数痛みの強度（ｍｍ）注１１）評価例数痛みの強度（ｍｍ）注１１）投与前２１４４２．１±２０．４１２３７４３．５±２１．３８１２週２００３５．７±２０．３０２１９３４．７±２１．８０２４週１８６３４．４±２０．８９２０３３２．７±２１．８１５２週１６９３１．１±２０．７０１８４２８．６±２２．１６注１１）平均値±標準偏差、０～１００ｍｍのＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇＳｃａｌｅ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者で２７．６％（５９／２１４例）、帯状疱疹後神経痛患者で３９．７％（９４／２３７例）であった。主な副作用は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者で傾眠７．９％（１７／２１４例）、浮動性めまい６．１％（１３／２１４例）及び末梢性浮腫４．７％（１０／２１４例）、帯状疱疹後神経痛患者で傾眠１３．５％（３２／２３７例）、浮動性めまい１０．１％（２４／２３７例）及び体重増加７．２％（１７／２３７例）であった。１７．１．４第ＩＩＩ相国際共同臨床試験日本を含むアジアにおいて、中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛）患者２９９例（日本人２４２例）を対象に、ミロガバリン（スクリーニング時のＣＬｃｒが６０ｍＬ／ｍｉｎ以上の被験者には１０ｍｇ／日、２０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、安全性に応じて３０ｍｇ／日又は２０ｍｇ／日を１２週間投与、スクリーニング時のＣＬｃｒが３０ｍＬ／ｍｉｎ以上６０ｍＬ／ｍｉｎ未満の被験者には５ｍｇ／日、１０ｍｇ／日をそれぞれ１週間投与後、安全性に応じて１５ｍｇ／日又は１０ｍｇ／日を１２週間投与：計１４週間投与）、もしくはプラセボを１４週間投与する二重盲検比較試験を実施した。１４週時の疼痛スコアにおいて、ミロガバリン群でプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群週評価例数疼痛スコア注１２）、注１３）１４週時のベースラインからの変化量注１４）、注１５）プラセボとの差［９５％信頼区間］注１４）ｐ値プラセボ群ベースライン１４９６．０９±１．２７０－０．５２±０．１３２－－１４週１３５５．５０±１．９３２ミロガバリン群ベースライン１５０６．０４±１．３０９－１．２３±０．１３２－０．７１［－１．０８、－０．３４］０．０００１１４週１３２４．７０±１．８６３注１２）１週間の平均疼痛スコア［０（痛みなし）から１０（想像できる最悪の痛み）の１１段階で評価］注１３）平均値±標準偏差注１４）欠測値は、ｍｉｓｓｉｎｇｎｏｔａｔｒａｎｄｏｍメカニズムを仮定したモデルに基づく多重代入法により補完した。補完後データセットは、投与群を固定効果、ベースライン平均疼痛スコアを共変量とした共分散分析により解析し、Ｒｕｂｉｎの方法により結合した。注１５）最小二乗平均値±標準誤差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ミロガバリン群での副作用発現頻度は、４１．１％（６２／１５１例）であった。主な副作用は、傾眠２５．８％（３９／１５１例）、浮動性めまい６．６％（１０／１５１例）及び体重増加４．６％（７／１５１例）であった。１７．１．５第ＩＩＩ相国際共同臨床試験（長期投与試験）日本を含むアジアで実施した中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛、脳卒中後疼痛、又はパーキンソン病による中枢性神経障害性疼痛）患者２１０例（日本人２００例）を対象とした５２週間（漸増期４週間、用量調整期４７週間、漸減期１週間）投与の非盲検長期投与試験における痛みの強度の平均値は次の表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時点評価例数痛みの強度（ｍｍ）注１６）投与前２１０６１．４±２０．４２１２週１８２４９．３±２４．１６２４週１７０４６．３±２５．３０４８週１６７４５．２±２５．７４５２週１７０４９．７±２５．７９注１６）平均値±標準偏差、０～１００ｍｍのＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇＳｃａｌｅ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、４０．０％（８４／２１０例）であった。主な副作用は、傾眠１５．２％（３２／２１０例）、末梢性浮腫９．０％（１９／２１０例）及び浮動性めまい７．１％（１５／２１０例）であった。１７．１．６第ＩＩＩ相国内臨床試験糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者又は帯状疱疹後神経痛患者で腎機能低下を有する患者を対象とした１４週間（漸増期２週間及び用量維持期１２週間）投与の第ＩＩＩ相非盲検試験において、１４週時の疼痛スコアは次の表のとおりであった。［７．、９．２参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群（ＣＬｃｒ：ｍＬ／ｍｉｎ）週評価例数疼痛スコア注１７）、注１８）１４週時のベースラインからの変化量注１９）中等度腎機能障害患者群（５９≧ＣＬｃｒ≧３０）注２０）ベースライン３０５．６５±１．０４９－１．７９±０．３３５１４週２６３．８１±１．８３４重度腎機能障害患者群（２９≧ＣＬｃｒ≧１５）注２１）ベースライン５５．９７±１．２７５－２．０７±０．８７１１４週４３．８３±３．０８２注１７）１週間の平均疼痛スコア［０（痛みなし）から１０（想像できる最悪の痛み）の１１段階で評価］注１８）平均値±標準偏差注１９）最小二乗平均値±標準誤差注２０）維持量１５ｍｇ／日注２１）維持量７．５ｍｇ／日－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、中等度腎機能障害患者群で３０．０％（９／３０例）であり、重度腎機能障害患者群で０％（０／５例）であった。主な副作用は、中等度腎機能障害患者群で傾眠１３．３％（４／３０例）、浮動性めまい６．７％（２／３０例）であった。注）本剤の承認用量はミロガバリンとして初期用量１回５ｍｇ１日２回、有効用量１回１０ｍｇ又は１回１５ｍｇ１日２回である。