タルチレリンＯＤ錠５ｍｇ「アメル」

後発品（加算対象）

一般名	タルチレリン水和物口腔内崩壊錠
YJコード	1190014F2056
剤型・規格	錠剤・５ｍｇ１錠
薬価	257.60円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

脊髄小脳変性症における運動失調の改善。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行うこと。

用法・用量

通常、成人にはタルチレリン水和物として１回５ｍｇ、１日２回（朝、夕）食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．内分泌異常のある患者：臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度（ＴＳＨ、プロラクチン等）を測定することが望ましい。
（腎機能障害患者）
重度腎機能障害患者１例で血漿中濃度が約４．２倍上昇した。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
用量に注意して投与すること（本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある）。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
１４．１．１．自動分包機には適さない（通常の錠剤に比べてやわらかい）。
１４．２．薬剤交付時の注意
１４．２．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．２．２．吸湿性を有するため、服用直前にＰＴＰシートから取り出すよう指導すること。
１４．２．３．欠けや割れが生じた場合は全量服用するよう指導すること。
１４．２．４．本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である（また、水で服用することもできる）。
１４．２．５．寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。
（取扱い上の注意）
アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．痙攣（１％未満）。
１１．１．２．悪性症候群（１％未満）：発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧変動等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行うこと（また、本症発症時には、白血球増加や血清ＣＫ上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下があらわれることがある）。
１１．１．３．肝機能障害、黄疸（いずれも１％未満）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
１１．１．４．ショック様症状（頻度不明）：一過性血圧低下、意識喪失等のショック様症状があらわれることがある。
１１．１．５．血小板減少（頻度不明）。
１１．２．その他の副作用
１）．血液：（０．１～５％未満）赤血球減少、ヘモグロビン減少。
２）．循環器：（０．１～５％未満）血圧変動及び脈拍数変動、動悸。
３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘、（０．１％未満）舌炎。
４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇。
５）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇。
６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、ふらつき、振戦、（０．１％未満）しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠。
７）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。
８）．内分泌：（０．１～５％未満）ＴＳＨ変動、甲状腺ホルモン上昇（Ｔ３上昇、Ｔ４上昇）、プロラクチン上昇、（０．１％未満）女性化乳房。
９）．その他：（０．１～５％未満）ＣＫ上昇、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿、（０．１％未満）脱毛。
発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（ＴＲＨ）の誘導体。中枢神経系に広く分布するＴＲＨ受容体に結合後、アセチルコリン、ドパミン、ノルアドレナリン及びセロトニン神経系を活性化させることにより、脊髄小脳変性症における運動失調を改善すると考えられている。また、脊髄反射増強作用、神経栄養因子様作用及び局所グルコース代謝促進作用も薬効に関与すると考えられている。

臨床成績

該当データなし