ソトロビマブ（商品名：ゼビュディ点滴静注液）はSARS-CoV-2に対して抗ウイルス作用を発揮することが期待されている中和抗体薬である。Fc領域にLS改変と呼ばれる修飾が入ることで長い半減期を達成する。今回、重症化リスク因子を1つ以上有する軽症～中等症のCOVID-19患者に対するソトロビマブの有効性と安全性を検討した第III相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験の最終結果がJAMA誌オンライン版に報告された。被験者1,057例を対象とした解析では、無作為化後29日目までに入院または死亡した患者の割合は、プラセボ投与群（529例）が6％（30例）だったのに対し、ソトロビマブ投与群（528例）では1％（6例）であった（相対リスク減少率：79％）。副次評価項目である救急外来受診の割合や致死的な呼吸状態悪化の割合などでもソトロビマブ投与群で有意に減少しており、軽症～中等症のCOVID-19に対して重症化予防効果を示した。

今回取り上げたMoreiraらの論文はBNT162b2（商品名：コミナティ筋注）の3回目接種の効果を検証した第III相試験の結果を提示したものである。この論文の解釈において注意しなければならない点は、試験が施行された時期の背景ウイルスが現在の問題ウイルスであるオミクロン株ではなく、それ以前のVOC（Variants of concern）であるという事実である。すなわち、Moreiraらの論文に示された内容は、現在、あるいは近未来において、“Real-world”で深刻な問題を提起するであろうオミクロン株に対する抑制効果を示すものではない。それ故、本論評ではMoreiraの論文に基づき一世代前の変異株であるデルタ株に対するBNT162b2の3回目接種による予防効果とAndrewsらが発表したオミクロン株に対する3回目接種の予防効果を比較し、両者の差を説明する液性免疫、細胞性免疫の動態について考察する。

　厚生労働省は4月19日、ノババックス製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンについて製造販売を承認（国内の申請者は武田薬品工業）。併せて、ノババックス製ワクチンの添付文書を公開した。一般名は組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、販売名はヌバキソビッド筋注。国内で承認を得た4種類目のワクチンとなる。 　ノババックス製は、ファイザー製とモデルナ製のメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、アストラゼネカ製のウイルスベクターワクチンとは異なる、遺伝子組換えスパイク蛋白ナノ粒子ワクチンで、添付文書によると冷蔵保管（2～8℃）が可能。これまでのワクチン接種でアレルギー反応が出た人への使用を想定している。

　アムジェンは、2022年4月10日、KRASG12C変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたソトラシブの第I/II相CodeBreaK100試験の長期有効性および安全性データの発表を発表。ソトラシブの有効性は継続して確認された。 　高度な前治療歴のある患者174例を2年間分析した結果、ソトラシブの客観的奏効率は40.7％（CR5例、PR65例）、病勢制御率は 83.7％、奏効期間中央値は12.3ヵ月であった。また、無増悪生存期間中央値は6.3ヵ月を示し、全生存期間（OS）12.5ヵ月、2年OS率は32.5％であった。

　厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、4月13日に合同会議を開催し、最新のワクチン（新型コロナウイルス感染症［COVID-19］を含む）の動向の報告が行われ、その内容が公表された。 　とくにCOVID-19ワクチンの5～11歳への接種では、接種による副反応報告は医療機関からの報告が6件(0.0028％)、製造販売業者からの報告数が2件(0.0009％)だった（推定接種回数：21万5,368接種）。なお、重篤な副反応や死亡の報告はなかった。

　新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の第6波のピークアウトがあいまいな中で、すでに第7波の気配もみられている。陽性者数が一番多かった新型コロナ第6波では、どれくらいの重症化率、致死率だったのだろう。 　4月13日に厚生労働省で開催された新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードで「第6波における重症化率・致死率について（暫定版）」が資料として発表された。 　解析は石川県、茨城県、広島県のデータを使用し、2022年1月1日～2月28日の期間における新型コロナ感染者11万9,109人を対象とした。年齢階級別、ワクチン接種歴別に重症化率および致死率を暫定版として算出した。

　追加接種（3回目接種）前に400U/mL前後だった抗体価は、追加接種1ヵ月後には2万～3万U/mLに増加し、3ヵ月後にはコミナティ筋注（ファイザー）、スパイクバックス筋注（モデルナ）ともにおおむね半分の1万～1万5,000U/mLに低下していることが報告された。なお追加接種約1ヵ月後の抗体価は、スパイクバックス筋注接種者で統計学的に有意に高値であった。1～2回目にコミナティ筋注を接種した国立病院機構（NHO）、地域医療機能推進機構（JCHO）の職員における前向き観察研究によるもので、順天堂大学の伊藤 澄信氏が4月13日開催の第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）で報告した。 ［研究概要］ 新型コロナワクチン追加接種（3回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） 調査内容： ・体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報 ・副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）のコホート調査による頻度調査

　ブリストル・マイヤーズ スクイブは、2022年4月11日、Stage IB～IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の術前補助療法を評価する第III相CheckMate-816試験で、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）の結果を発表した。 　従来の病理学的完全奏効（pCR）に加え、米国癌学会年次総会（AACR2022）でEFSと全生存期間（OS）のデータが発表されたもの。 　CheckMate-816の新たな結果では21.0ヵ月以上の追跡期間において、ニボルマブ＋化学療法群は無作為化患者全体でのEFSリスクを37%有意に低下させた（ハザード比[HR]：0.63、97.38％信頼区間[CI]：0.43～0.91、p＝0.0052）。

　ケアネットでは、3月10日（木）に会員医師1,000人を対象に、インターネットによる「年収に関するアンケート」を行った。その中で昨年度のアルバイト代について尋ねたところ、62％の医師が年間で200万円未満と回答、次いで14％が200～400万円、9％が300～600万円と回答した。一方、1,000万円以上と回答した医師は6％であった。 　アルバイト代を年収別にみると、アルバイト代200万円未満と回答した医師の割合は、年収1,000万円未満では67％、年収1,000～2,000万円未満では65％、年収2,000～3,000万円未満では51％、年収3,000万円以上では52％だった。 　一方でアルバイト代1,000万円以上と回答した医師の割合は、年収2,500～3,000万円未満では18％、年収3,000万円以上では36％に上った。

　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のB.1.1.529（オミクロン変異株）の流行中に行った新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンのBNT162b2（Pfizer-BioNTech製）の4回目接種は、3回のみ接種と比べて、SARS-CoV-2感染率およびCOVID-19重症化率を低下した。イスラエル・ワイツマン科学研究所のYinon M. Bar-On氏らが、オミクロン変異株流行中に同ワクチン4回目を接種した60歳以上125万人超を対象に行った試験の結果を報告した。イスラエルでは、2022年1月2日に、60歳以上を対象としたBNT162b2ワクチンの4回目接種を開始していた。NEJM誌オンライン版2022年4月5日号掲載の報告。