切除不能TN乳がん1次治療でのアテゾリズマブ+nab-パクリタキセル/NEJM

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 未治療の転移を有する/切除不能な局所進行トリプルネガティブ乳がん患者に対し、アテゾリズマブ+アルブミン懸濁型パクリタキセル(nab-パクリタキセル)併用療法は、intention-to-treat(ITT)集団およびPD-L1陽性サブグループのいずれにおいても無増悪生存期間(PFS)を延長することが認められた。有害事象は、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していた。英国・ロンドン大学クイーン・メアリー校のPeter Schmid氏らが、第III相の国際多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験「IMpassion130試験」の結果を報告した。エストロゲン受容体陰性、プロゲステロン受容体陰性およびHER2陰性のトリプルネガティブ乳がん(TNBC)は予後不良の悪性疾患だが、nab-パクリタキセルはアテゾリズマブの抗腫瘍活性を高める可能性が示されていた。NEJM誌オンライン版2018年10月20日号掲載の報告。

41ヵ国246施設902例について、プラセボ対照試験
 IMpassion130試験は、41ヵ国246施設で実施された。2015年6月~2017年5月までに、転移を有する/切除不能な局所進行TNBCと診断され化学療法または全身療法歴のない患者902例を、アテゾリズマブ+nab-パクリタキセル(アテゾリズマブ)群と、プラセボ+nab-パクリタキセル(プラセボ)群に1対1の割合で無作為に割り付け(層別化因子:タキサン系薬剤投与歴、ベースライン時の肝転移の有無およびPD-L1発現状態)、疾患増悪または許容できない有害事象が発現するまで投与を継続した。

 主要評価項目は2つで、ITT集団およびPD-L1陽性サブグループにおけるPFSならびに全生存期間(OS)であった。

アテゾリズマブ+nab-パクリタキセルでPFSが有意に延長
 追跡期間中央値12.9ヵ月において、PFS中央値はITT集団でアテゾリズマブ群7.2ヵ月、プラセボ群5.5ヵ月(病勢進行または死亡のハザード比[HR]:0.80、95%信頼区間[CI]:0.69~0.92、p=0.002)、PD-L1陽性サブグループでそれぞれ7.5ヵ月、5.0ヵ月(同HR:0.62、95%CI:0.49~0.78、p<0.001)であった。

 OS中央値は、ITT集団でアテゾリズマブ群21.3ヵ月、プラセボ群17.6ヵ月(死亡のHR:0.84、95%CI:0.69~1.02、p=0.08)、PD-L1陽性サブグループでそれぞれ25.0ヵ月、15.5ヵ月(同HR:0.62、95%CI:0.45~0.86)であった。

 新規の有害事象は確認されず、投与中止に至った有害事象の発現率はアテゾリズマブ群15.9%、プラセボ群8.2%であった。

(医学ライター 吉尾 幸恵)

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