重症心不全への遠心流ポンプ、2年時も有用性持続/NEJM

提供元:
ケアネット

重症心不全への遠心流ポンプ、2年時も有用性持続/NEJMのイメージ

 重症心不全患者への埋め込み型補助人工心臓による治療では、完全磁気浮上型遠心連続流ポンプ(HeartMate 3)が機械軸受軸流ポンプ(HeartMate II)に比べ、2年時の臨床アウトカムが良好であることが、米国・ブリガム&ウィメンズ病院のMandeep R. Mehra氏らが進めるMOMENTUM 3試験の2年間のフォローアップで示された。研究の成果は、NEJM誌オンライン版2018年3月11日号に掲載された。遠心流ポンプは、デバイス内血栓症の防止を目的にデザインされた。本試験の早期解析では、6ヵ月時の臨床アウトカムは、遠心流ポンプが軸流ポンプに比べ改善したと報告されている。

2年時の遠心流ポンプの非劣性と優越性を評価
 MOMENTUM 3は、重症心不全患者における遠心流ポンプの軸流ポンプに対する非劣性と優越性を評価する非盲検無作為化試験である(Abbott社の助成による)。

 対象は、ガイドラインで規定された医学的管理を行っても再発を認めた重症心不全患者であり、心臓移植への橋渡しか、恒久治療かは問わなかった。

 主要エンドポイントは、2年時の後遺障害を伴う脳卒中(修正Rankinスコア[0~6点、点数が高いほど重症]>3点)の発現のない生存と、デバイス交換のための再手術またはデバイス不具合による除去が発生しない生存の複合であった。リスク差の非劣性マージンは、−10ポイントとした。

 2014年9月~2015年11月の期間に、米国の69施設に366例が登録され、遠心流ポンプ群に190例、軸流ポンプ群には176例が割り付けられた。

無イベント生存、ポンプ血栓症、脳卒中発症も改善
 ベースラインの年齢中央値は、遠心流ポンプ群が65歳(範囲:19~81)、軸流ポンプ群は61歳(24~84)、男性がそれぞれ78.9%、81.2%を占めた。遠心流ポンプ群の1例、軸流ポンプ群の4例は植え込み術を受けなかった。

 intention-to-treat(ITT)集団における2年時の主要エンドポイントの発生率は、遠心流ポンプ群が79.5%(151例)と、軸流ポンプ群の60.2%(106例)に対し非劣性(絶対差:19.2ポイント、95%信頼区間[CI]の下限値:9.8%、非劣性のp<0.001)であり、優越性(ハザード比[HR]:0.46、95%CI:0.31~0.69、優越性のp<0.001)も示された。

 ポンプ不具合による再手術の発生率は、遠心流ポンプ群が1.6%(3例)であり、軸流ポンプ群の17.0%(30例)に比べ有意に低かった(HR:0.08、95%CI:0.03~0.27、p<0.001)。また、死亡および後遺障害を伴う脳卒中の発生率は同等であったが、全脳卒中は遠心流ポンプ群が10.1%と、軸流ポンプ群の19.2%に比し有意に低かった(HR:0.47、95%CI:0.27~0.84、p=0.02)。

 ITT集団におけるKaplan-Meier推定法による2年時の無イベント生存率(主要エンドポイント)は、遠心流ポンプ群が77.9%と、軸流ポンプ群の56.4%に比べ有意に優れた(HR:0.46、95%CI:0.31~0.69、log-rank検定のp<0.001)。

 ポンプ血栓症(疑い)は、遠心流ポンプ群の1.1%(2例)にみられ、軸流ポンプ群の15.7%(27例、33件)に比べ有意に少なかった(HR:0.06、95%CI:0.01~0.26、p<0.001)。

 脳卒中は、遠心流ポンプ群の10.1%(19例、22件)に発生し、軸流ポンプ群の19.2%(33例、43件)に比し有意に低率であり(HR:0.47、95%CI:0.27~0.84、p=0.02)、per-protocol集団における2年時の無脳卒中率はそれぞれ89.1%、76.3%(0.47、0.27~0.84、log-rank検定のp=0.008)と、遠心流ポンプ群が有意に良好であった。

 出血は遠心流ポンプ群で少ない傾向を認めたが、有意な差はなかった(42.9 vs.52.3%、p=0.07)。死亡は、遠心流ポンプ群が30例、軸流ポンプ群は36例で、最も多い死因は両群とも右心不全、脳卒中、感染症であった。

 著者は、「遠心流ポンプ群でポンプ血栓症の疑い例が2例みられたが、いずれもポンプ外での血栓形成に起因する可能性がある」と指摘している。

(医学ライター 菅野 守)

専門家はこう見る:CLEAR!ジャーナル四天王

HeartMate 3、MOMENTUM 3 臨床試験の2年の治療成績(解説:許 俊鋭 氏)-836

コメンテーター : 許 俊鋭( きょ しゅんえい ) 氏

東京都健康長寿医療センター センター長

J-CLEAR評議員

掲載内容はケアネットの見解を述べるものではございません。(すべての写真・図表等の無断転載を禁じます。)

初めての方へ

新規会員登録はこちら

新規会員登録はこちら