症候性大腿膝窩動脈疾患の患者に対し、パクリタキセル・コーティングバルーンによる血管形成術は、通常のバルーン血管形成術に比べ、長期アウトカムが良好であることが報告された。米国・マサチューセッツ総合病院のKenneth Rosenfield氏らが行った単盲検無作為化試験LEVANT2の結果、術後12ヵ月時点での標的病変1次開存性は、12.6ポイント高く、安全性についてもパクリタキセル・コーティングバルーンの非劣性が示された。経皮的血管形成術（PTA）による末梢動脈疾患（PAD）治療は、血管リコイルや再狭窄の発生により限定的である。薬剤コーティングバルーンによる血管形成術は、再狭窄による開存性を改善する可能性が示唆されていた。NEJM誌オンライン版2015年6月24日号掲載の報告より。
476例を対象に、12ヵ月後の標的病変1次開存性を比較
Rosenfield氏らは、症候性間欠性跛行または安静時に虚血性疼痛があり、血管造影で明らかな動脈硬化性病変が認められる患者476例を対象に比較試験を行った。
被験者を無作為に2対1に割り付け、一方にはパクリタキセル・コーティングバルーン血管形成術を、もう一方には通常のバルーン血管形成術を行った。
主要評価項目は、12ヵ月後の標的病変1次開存性で、二分化再狭窄や標的病変血行再建術の必要性がいずれも認められないことと定義した。
安全性に関する主要評価項目は、周術期死亡、12ヵ月時点での四肢関連の合併症など四肢に関係する死亡、切断、再手術の複合エンドポイントだった。
標的病変1次開存率、パクリタキセル群で65.2％
両群の特性のベースライン適合度は良好だった。被験者の42.9％が糖尿病を有しており、喫煙者は34.7％だった。
結果、術後12ヵ月時点の標的病変1次開存率は、対照群52.6％に対し、パクリタキセル群は65.2％と、有意に高率だった（p＝0.02）。
また、安全性に関する主要評価項目が認められなかった人の割合も、対照群79.0％に対し、パクリタキセル群では83.9％と、非劣性が証明された（非劣性に関するp＝0.005）。
機能的アウトカムや、死亡、切断、再手術の発生率については、両群で有意差はなかった。
（當麻あづさ：医療ジャーナリスト）
