65歳以上の中等症～重症アトピー性皮膚炎患者において、トラロキヌマブの忍容性および有効性は良好であることが示された。米国・ブリガム＆ウィメンズ病院のJoseph F. Merola氏らが、第III相無作為化プラセボ対照試験「ECZTRA試験（1、2、3）」の事後解析により明らかにした。アトピー性皮膚炎を有する高齢者には、併存疾患やポリファーマシー、感染症（帯状疱疹など）のリスクが高いなど、特有の治療課題が存在するが、臨床試験のデータは限られていた。JAMA Dermatology誌オンライン版2023年8月23日号掲載の報告。
研究グループは、中等症～重症アトピー性皮膚炎に対するトラロキヌマブとプラセボを比較したECZTRA試験の事後解析を行い、65歳以上の患者における安全性と有効性を評価した。ECZTRA試験は、米国、カナダ、欧州、アジアで実施された。ECZTRA 1および2試験ではトラロキヌマブ単剤、ECZTRA 3試験ではトラロキヌマブ＋ステロイド外用剤（必要に応じて）が投与された。
事後解析は2022年に行われ、ECZTRA 1、2、3試験の最長16週間の治療データをプールして安全性を評価。統計解析は、主要エンドポイントの事前規定に従い行った。有効性はECZTRA 1および2試験データの併合解析、ECZTRA 3試験データの解析とし、それぞれ16週時点で評価した。
主な結果は以下のとおり。
・事後解析の対象はECZTRA 1、2、3試験においてトラロキヌマブによる治療を受けた高齢患者75例（女性42例［56％］）、プラセボによる治療を受けた高齢患者29例であった。
・有害事象（AE）を報告した患者の割合は、トラロキヌマブ群58.7％（44例）、プラセボ群58.6％（17例）で同等であった。
・重篤なAEは、トラロキヌマブ群3例（4.0％）、プラセボ群3例（10.3％）に認められ、投与中止に至ったAEは、それぞれ4例（5.3％）、2例（6.9％）に認められた。
・ECZTRA 1および2試験において、Eczema Area and Severity Index（EASI）の75％以上低下（EASI 75）達成率は、トラロキヌマブ群33.9％、プラセボ群4.8％であり、トラロキヌマブ群が有意に高率であった（p＜0.001）。ECZTRA 3試験においては統計学的有意差が示されなかったが、同様の傾向が認められた。
・今回の解析集団における安全性と有効性は、若年患者コホートと同様であった。
著者は本結果について、「今回の解析結果は、サンプルサイズが小さいという限界が存在し、高齢者への一般化はできない可能性がある」としつつ、「トラロキヌマブは65歳以上の中等症～重症アトピー性皮膚炎患者において、安全かつ有効であることが示唆された」とまとめた。
（ケアネット）
