EGFR-TKI治療歴のあるEGFR陽性の扁平上皮非小細胞肺がん（Sq NSCLC）患者に対して、抗PD-1抗体sintilimab、ベバシズマブバイオシミラー、化学療法の併用療法は化学療法に比べて無増悪生存期間（PFS）を延長した。第III相試験ORIENT-31の第2回中間解析結果として、中国・上海交通大学のShun Lu氏が欧州臨床腫瘍学会（ESMO2022）で報告した。
・対象： EGFR-TKI治療歴のあるEGFR陽性のSq NSCLC患者
・試験群（1）：sintilimab＋IBI305（ベバシズマブバイオシミラー）＋ペメトレキセド＋シスプラチン（158例）
・試験群（2）：sintilimab＋ペメトレキセド＋シスプラチン（158例）
・対照群：ペメトレキセド＋シスプラチン（160例）
・評価項目：
［主要評価項目］PFS
［副次評価項目］客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）
主な結果は以下のとおり。
・中央値13.1ヵ月の追跡期間において、試験群（1）、試験群（2）、対照群のPFS中央値はそれぞれ7.2ヵ月、5.5ヵ月、4.3ヵ月であり、試験群（2）は対照群に対してPFSを有意に改善していた（ハザード比：0.72、95%信頼区間[CI]：0.55〜0.95、p＝0.0181）。なお、試験群（１）の対照群に対するPFS改善効果については、１回目の中間解析で報告済み。
・試験群（1）、試験群（2）、対照群のORRはそれぞれ48.1%、34.8%、29.4%であった。
・試験群（1）、試験群（2）、対照群のDCRはそれぞれ86.1%、81.6%、75.6%であった。
・試験群（1）、試験群（2）、対照群のDoR中央値はそれぞれ8.5ヵ月、7.4ヵ月、5.7ヵ月であった。
・Grade3以上の有害事象は、試験群（1）、試験群（2）、対照群のそれぞれ59.5%、46.2%、56.9%に認められた。
Lu氏は今回の結果について、「EGFR-TKI治療歴のあるEGFR陽性のSq NSCLC患者に対して、抗VEGF抗体の有無にかかわらず、白金系抗がん剤に抗PD-1抗体を併用することでPFSが改善することが示唆された」とまとめた。
（ケアネット）
