がん種横断的MSI検査キット保険適用

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ケアネット

がん種横断的MSI検査キット保険適用のイメージ

 株式会社ファルコバイオシステムズが製造販売を行う、局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)がんを検出するコンパニオン診断薬「MSI検査キット(FALCO)」を用いた検査が平成30年12月1日より保険適用となった。

 「MSI検査キット(FALCO)」は、局所進行性又は転移性のMSI-Highがんに対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請中であるペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の適応を判定するためのコンパニオン診断薬。

 本品は、5種類の1塩基繰り返しマーカー(プロメガパネル)を1本のチューブでPCR増幅を行い腫瘍組織のマイクロサテライト不安定性を検出するマルチプレックスPCR-フラグメント解析法を採用している。従来のマイクロサテライト不安定性検査では、腫瘍組織の泳動波形を正常組織の泳動波形と比較して判定する事が必須であったが、本品では腫瘍組織のみでの判定が可能。

 さらに臨床性能試験において大腸がん以外の胃がん、子宮がん、乳がん、膵がんなどのMSI-Highの検出について確認をしており、世界で初めてのがん種横断的なコンパニオン診断薬である。

・検査項目:マイクロサテライト不安定性検査
(局所進行若しくは転移が認められた標準的な治療が困難な固形癌におけるマイクロサテライト不安定性検査)
・保険点数:2,100 点

(ケアネット 細田 雅之)

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