3月3日、アステラス製薬株式会社は、「本邦の高齢者におけるSGLT2阻害薬の安全性と有効性」と題し、演者に横手 幸太郎氏（千葉大学大学院医学研究院 細胞治療内科学講座 教授）を招き、プレスセミナーを開催した。講演では、65歳以上の高齢者7,170人を対象としたSGLT2阻害薬イプラグリフロジン（商品名：スーグラ）錠の大規模調査「STELLA-ELDER」の中間報告も行われた。
約10年でHbA1cは下がったが…
はじめに、2型糖尿病をメインにその概要や機序が説明された。わが国の糖尿病患者は、疫学推計で2,050万人（2012年）と予想され、この5年間で予備群といわれている層が減少した半面、糖尿病と確定診断された層は増加しているという。血糖コントロールについては、さまざまな治療薬の発売もあり、2002年と2013年を比較すると、2型糖尿病患者のHbA1cは7.42％から6.96％へと低下している。しかしながら、患者の平均BMIは24.10から25.00と肥満化傾向がみられる。
SGLT2阻害薬の課題
これまで糖尿病の治療薬は、SU薬をはじめメトホルミン、チアゾリジン、DPP-4阻害薬などさまざまな治療薬が上市されている。そして、これら治療薬では、患者へ食事療法などの生活介入なく治療を行うと、患者の体重増加を招き、このジレンマに医師、患者は悩まされてきた。
そうした中で発売されたSGLT2阻害薬は、糖を尿中排出することで血糖を下げる治療薬であり、体重減少ももたらす。また、期待される効果として、血糖降下、膵臓機能の改善、血清脂質の改善、血圧の低下、腎機能の改善などが挙げられる。その反面、危惧される副作用として、頻尿による尿路感染症、脱水による脳梗塞などがあり、昨年、日本糖尿病会から注意を促す「SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation」が発出されたのは記憶に新しい。
米国では、処方率においてDPP-4阻害薬をすでに抜く勢いであるが、わが国では、5％前後と低調である。今後、わが国でも適応の患者にきちんと使えるように、さらなる検証を行い、使用への道筋を作ることが大切だという。
スーグラ処方の注意点
続いて、イプラグリフロジン（スーグラ）錠について、高齢者を対象に行われた全例調査「STELLA-ELDER」の中間報告の説明が行われた。
「STELLA-ELDER」は、スーグラの高齢者への安全性について確認することを目的に、2014年4月から2015年7月にかけて、本剤を服用した65歳以上（平均72.2歳）の2型糖尿病患者（n＝7,170）について調査したものである。
スーグラの副作用の発現症例率は全体で10.06％（721例）であった。多かった副作用の上位5つをみてみると皮膚疾患（2.27％）が最も多く、次に体液量減少（1.90％）、性器感染症（1.45％）、多尿・頻尿（1.32％）、尿路感染症（0.77％）などであった。いずれも重篤ではなく、90％以上がすでに回復している。また、これら副作用の発現までの日数について、「脱水・熱中症」「脳血管障害」「皮膚関連疾患」「尿路/性器感染」は、投与開始後早期（30日以内）に発現する傾向が報告された。
スーグラの全例調査で注目すべきは、高齢者に懸念される「低血糖」の発現状況である。全例中23例（0.3％）に低血糖が発現し、とりわけBMIが18.5未満の患者では発現率が高い（6.8％）ことが示された。また、腎機能に中等度障害、軽度障害がある患者でも高いことが報告された。その他、体液減少に伴う副作用の発現については、75歳以上（68/2,223例）では75歳未満（68/4,947例）に比べ、発現率が約2倍高くなることも示された。
最後に、横手氏は、「これらの調査により、腎機能が低下している、痩せている高齢者（とくに75歳以上）には、処方でさらに注意が必要となることが示された。今後も適正な治療を実施してほしい」とレクチャーを終えた。
アステラス製薬 「STELLA-ELDER」中間報告は
こちら（pdfが開きます）
「SGLT2阻害薬」関連記事
SGLT2阻害薬、CV/腎アウトカムへのベースライン特性の影響は／Lancet
（ケアネット 稲川 進）
