ネクサバール、放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がん患者の無増悪生存期間の延長を達成

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ケアネット

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 ドイツのバイエル ヘルスケア社と米国オニキス・ファーマシューティカル社は3日、放射性ヨウ素治療抵抗性の局所進行性または転移性分化型甲状腺がん患者を対象としたネクサバール錠(一般名:ソラフェニブトシル酸塩)の第III相臨床試験において、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的有意な延長が認められたことを発表した。バイエル薬品が10日に報告した。

 DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)試験は、無作為化プラセボ対照の国際多施設共同試験。

 同試験では、化学療法やチロシンキナーゼ阻害剤、VEGFまたはVEGF受容体を標的としたモノクローナル抗体、またはその他の分子標的薬の前治療歴のない、放射性ヨウ素治療抵抗性の局所進行性または転移性分化型甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん、ヒュルトレ細胞がん、低分化がん)の患者さん417名が登録され、ネクサバール400mgを経口で1日2回投与する群と、同量のプラセボを投与する群に、無作為に割り付けられた。プラセボ群の患者の病勢が進行した場合は、患者の状態を考慮した上で、治験責任医師の判断により、ネクサバールの投与に切り替えるとが可能であった。本試験の主要評価項目は、RECIST基準に基づいた無増悪生存期間で、副次評価項目は、全生存期間、無増悪期間、奏効率、奏効期間などであり、併せて安全性と忍容性も検討されたという。

 試験の有効性および安全性に関する詳細な分析の結果は、今後開催される医学学会で発表される予定とのこと。

詳細はプレスリリースへ(PDF)
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/2013/news2013-01-10.pdf

(ケアネット)

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