エルデカルシトールカプセル０．５μｇ「サワイ」

後発品（加算対象）

一般名	エルデカルシトールカプセル
YJコード	3112006M1030
剤型・規格	カプセル剤・０．５μｇ１カプセル
薬価	15.90円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

骨粗鬆症。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

用法・用量

エルデカルシトールとして１日１回０．７５μｇを経口投与する。但し、症状により適宜１日１回０．５μｇに減量する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、１日１回０．５μｇで投与を再開する（なお、本剤１日１回０．５μｇ投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、１日１回０．７５μｇへの増量又は他剤による治療への変更を考慮する）。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦。
２．本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者。
（慎重投与）
１．高カルシウム血症の恐れのある患者（腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者等）［血清カルシウム値を更に上昇させる恐れがある］。
２．重度肝機能障害のある患者［安全性は確立していない］。
３．尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者［高カルシウム尿症により病態が悪化する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．動物実験において催奇形性作用が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認し、患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中は適切な避妊を行わせる。
２．本剤投与中は血清カルシウム値を定期的（３～６カ月に１回程度）に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行う。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症の恐れのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意する。
３．尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行う。
４．高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベル低下等）の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行う。
（相互作用）
併用注意：
１．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［高カルシウム血症に伴う不整脈が現れる恐れがある（高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される）］。
２．カルシウム製剤＜経口＞（乳酸カルシウム＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞等）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる）］。
３．ビタミンＤ及びビタミンＤ誘導体（アルファカルシドール、カルシトリオール等）、ＰＴＨ製剤（テリパラチド）［高カルシウム血症が現れる恐れがある（相加作用）］。
４．マグネシウムを含有する製剤＜経口＞（酸化マグネシウム＜経口＞、炭酸マグネシウム＜経口＞等）［高マグネシウム血症が現れる恐れがある（他のビタミンＤ誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止する［ラットでは胎仔骨格異常及び出生仔腎臓変化が０．１２５μｇ／ｋｇ／日（曝露量は臨床推奨用量での曝露量の６．８倍相当）で、出生仔外形異常（出生仔四肢異常、出生仔手根異常）が０．５μｇ／ｋｇ／日（２７．０倍相当）で認められており、ウサギでは外形異常（頭蓋裂、口蓋裂、矮小仔）が０．３μｇ／ｋｇ／日で認められている］。
２．授乳中の婦人には投与しない［動物実験（ラット）で、乳汁中へ移行することが報告されており、ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生仔腎臓変化等が認められている］。
３．本剤の投与中止後の適切な避妊期間は明らかではない。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：
１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
２．瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導する。
（その他の注意）
ラット（ＳＤ）に２年間経口投与したがん原性試験において、副腎褐色細胞腫増加、腎臓の尿細管腫瘍増加及び甲状腺Ｃ細胞腫瘍増加が、臨床推奨用量での曝露量の各々０．７、２．８及び７．０倍相当で認められており、これらの所見は血中カルシウム濃度の高値が長期間持続したことによると考えられた。
（取扱い上の注意）
安定性試験：ＰＴＰ包装（ＰＴＰシートをアルミピロー包装（乾燥剤入り））又はバラ包装（褐色ガラス瓶（乾燥剤入り））したものを用いた加速試験（４０℃７５％ＲＨ、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
（保管上の注意）
遮光保存。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．高カルシウム血症：血清カルシウム上昇作用による高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行う。また、高カルシウム血症に基づくと考えられる症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベル低下等）の発現に注意する。
２）．急性腎障害：血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害が現れることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．尿路結石：尿路結石が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）嘔気、下痢、腹痛、便秘、胃不快感、口渇、胃炎。
２）．精神神経系：（頻度不明）浮動性眩暈、味覚異常。
３）．肝臓：（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇。
４）．腎臓：（頻度不明）クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性。
５）．代謝：（頻度不明）尿中カルシウム増加、血中カルシウム増加、血中尿酸増加、Ａｌ－Ｐ上昇。
６）．血液：（頻度不明）ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少。
７）．皮膚：（頻度不明）発疹、皮膚そう痒症。
８）．その他：（頻度不明）浮腫、耳鳴。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

エルデカルシトールは活性型ビタミンＤ３の誘導体である。
活性型ビタミンＤ３は、副甲状腺ホルモンの合成・分泌の抑制、腸管と腎臓ではそれぞれＣａ２＋の吸収と再吸収を高め、体内のＣａ２＋バランスを正に保持して骨吸収を抑制する。エルデカルシトールは骨に、より特異的に作用する。

臨床成績

該当データなし