メコバラミン注５００μｇシリンジ「ＮＰ」

後発品（加算対象）

一般名	メコバラミンキット
YJコード	3136403G1038
剤型・規格	キット類・５００μｇ１ｍＬ１筒
薬価	149.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．末梢性神経障害。
２．ビタミンＢ１２欠乏による巨赤芽球性貧血。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

１．末梢性神経障害の場合：１日１回メコバラミンとして５００μｇを週３回、筋肉内又は静脈内に注射する。但し、年齢及び症状により適宜増減する。
２．巨赤芽球性貧血の場合：１日１回メコバラミンとして５００μｇを週３回、筋肉内又は静脈内に注射する。約２カ月投与した後、維持療法として１～３カ月に１回メコバラミンとして５００μｇを投与する。

使用上の注意情報

（適用上の注意）
１．ブリスター包装開封後直ちに使用し、使用後の残液は決して使用しない。
２．投与時：光分解を受けやすいので、使用直前に外箱より取り出し、直ちに使用するとともに、遮光に留意する。
３．筋肉内投与時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行う。なお、特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
２）．筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
（取扱い上の注意）
１．シリンジ製品に関する注意：
１）．ブリスター包装は使用直前まで開封しない。使用に際しては、開封口からゆっくり開ける。
２）．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
３）．ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
４）．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
５）．シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
６）．シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
７）．注入前後ともにプランジャーを引かない。
８）．開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
９）．シリンジの再滅菌・再使用はしない。
１０）．注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（１～３０℃、３年間）］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、メコバラミン注５００μｇシリンジ「ＮＰ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（操作方法）
１．ブリスター包装を開封する。２つの“開封口”（添付文書の図①、②）から側面全体（添付文書の図③）を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しない。
２．シリンジを取り出す。注意：プランジャーを持って引き出さない［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある］。
３．シリンジ先端のゴムキャップをゆっくり回転させながら外す［薬液が飛び散る等の恐れがある］。注意：キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
４．注射針等に接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を注入する。注意：ラベル目盛り横の切取り部分を剥がして薬液を確認する。必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒する。プランジャーは回さない［外れる恐れがある］。
（保管上の注意）
１．遮光。
２．使用直前に外箱から取り出す。

副作用

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
アナフィラキシー様反応：血圧低下、呼吸困難等のアナフィラキシー様反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．その他：頭痛、発熱感、発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

生体内補酵素型ビタミンＢ１２の１種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、ｔ‐ＲＮＡのメチル化等、核酸代謝にも関与する。ビタミンＢ１２欠乏食で飼育したラットに１４Ｃ‐標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への１４Ｃの取込み増加がみられる。また、ビタミンＢ１２及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている。

臨床成績

該当データなし