ピリドキサール注３０ｍｇ「杏林」

後発品（加算対象）

一般名	ピリドキサールリン酸エステル３０ｍｇ注射液
YJコード	3134402A2210
剤型・規格	液剤・３０ｍｇ１管
薬価	57.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えばイソニアジド＞によるものを含む）。
２．ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。
３．ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血等）。
４．次記疾患のうち、ビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害（放射線宿酔）。
４．の効能又は効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、１日５～６０ｍｇを、１～２回に分けて、皮下、筋肉内又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
ビタミンＢ６依存症に大量に用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。

使用上の注意情報

（相互作用）
併用注意：レボドパ［レボドパの作用を減弱することがある（ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている）］。
（小児等への投与）
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用が現れることがあるので、慎重に投与する。
（適用上の注意）
１．静脈内注射時：できるだけ緩徐に注入する。
２．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行う。なお、特に筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。また、乳幼小児に筋肉内投与を連用することはこのましくない。
２）．筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
３．ワンポイントアンプルカット時：アンプルのくびれの部分をエタノール消毒綿等で清拭し、アンプル頚部の●印を上にして両手で反対方向（下方）へ軽く力を加えてカットする。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ピリドキサール注３０ｍｇ「杏林」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
遮光。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用
横紋筋融解症（頻度不明）：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。
２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹等の過敏症状［副作用が現れた場合には投与を中止する］。
２）．消化器：（頻度不明）下痢、嘔吐［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
３）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
４）．その他：（頻度不明）注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

ピリドキサールリン酸エステル水和物はアミノ酸脱炭酸酵素及びアミノ基転移酵素の補酵素として生体内の蛋白質の代謝に重要な役割を有し、欠乏すればシスチン、システイン、メチオニン及びトリプトファンの代謝異常を起こす。また脂肪代謝の多くの過程に関与することが認められ、特に不飽和脂肪酸（リノール酸、アラキドン酸）の酸化にも補酵素として働き、欠乏すれば、いわゆるペラグラを起こし皮膚の特異的な障害（炎症、腫脹、脱毛など）や神経症状（筋緊張の低下、睡眠障害、過敏症、腹痛、歩行困難）及び胃腸障害（胃腸炎、下痢、出血、舌炎）を招くとともに赤血球の新生機能を減弱し、低色素性貧血の起こることも報告されている。

臨床成績

該当データなし