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ピリドキサール錠２０ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | ピリドキサールリン酸エステル水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 3134003F2163 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．ビタミンＢ６欠乏症の予防及び治療（薬物投与＜例えばイソニアジド＞によるものを含む）。２．ビタミンＢ６の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）。３．ビタミンＢ６依存症（ビタミンＢ６反応性貧血等）。４．次記疾患のうち、ビタミンＢ６欠乏又はビタミンＢ６代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害（放射線宿酔）。４．の適応＜効能・効果＞に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
用法・用量
ピリドキサールリン酸エステル水和物として、１日１０～６０ｍｇを１～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ビタミンＢ６依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンＢ６依存症の新生児、ビタミンＢ６依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。
使用上の注意情報
（相互作用）併用注意：レボドパ［レボドパの作用を減弱することがある（ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられる）］。（小児等への投与）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用が現れることがあるので、慎重に投与する。（適用上の注意）１．服用時：本剤は腸溶錠なので噛まずに服用する。２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ピリドキサール錠１０ｍｇ「ツルハラ」・ピリドキサール錠２０ｍｇ「ツルハラ」・ピリドキサール錠３０ｍｇ「ツルハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）横紋筋融解症：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹等の過敏症状［副作用が現れた場合には投与を中止する］。２）．消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、腹部膨満感、＊下痢、＊嘔吐［＊：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。３）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常［新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
○アミノ酸代謝に働く多くの酵素の補酵素としてアミノ基転位、アミノ酸の脱炭酸、脱アミノ反応に関与する。○肝におけるリノール酸からアラキドン酸へのｅｌｏｎｇａｔｉｏｎや不飽和化反応の補酵素として脂質代謝を調節する。表皮細胞においても同様の反応に関与し、ヒトにデスオキシピリドキシン投与と低ビタミンＢ群食によって起こさせた湿疹に対し改善作用を示す。○ｐｈｏｓｐｈｏｒｙｌａｓｅの補酵素として作用し、糖代謝を正常に保つ。又糖利用の効率を高め耐糖能異常を防止する。○ポルフィリン合成経路において、α‐アミノ‐β‐ケトアジピン酸からγ‐アミノレブロン酸形成反応の補酵素としてヘモグロビン合成に関与する。
臨床成績
該当データなし